Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmokoagulation og lipoperoxidation hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, korrektion med antioxidanter

20. november 2014 opdateret af: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Ændringerne af hæmokoagulation og lipoperoxidation hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler med antiandrogen aktivitet, korrektion med antioxidanter

Vi undersøger parametre for hæmokoagulation og lipoperoxidation hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler med antiandrogen aktivitet (indeholdende drospirenon med 20 eller 30 mcg ethinylestradiol; eller cyproteronacetat); korrektion af disse ændringer med antioxidanter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at hormonelle præventionsmidler øger risikoen for trombose. Vi udfører parametre for hæmostase hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler med antiandrogen aktivitet til prævention og behandling. I betragtning af forholdet mellem lipoperoxidation i blodplader og hæmostase forventer vi, at begrænsning af lipoperoxidation af antioxidanter kan begrænse hyperkoagulation og mindske risikoen for trombose.

Formålet med denne undersøgelse er reduktion af tromboserisiko hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteronacetat. Halvdelen af ​​kvinderne i hver arm (gruppe) får kun kombinerede orale præventionsmidler (COC), andre kvinder får kombinerede orale præventionsmidler og antioxidantkompleks Selmevit.

Blodprøverne udføres på 19-21 dage af menstruationscyklussen før brug af p-piller (kontrolgruppe) eller på 19-21 dage med brug af p-piller efter 1, 3, 6 og 12 cyklusser.

Vi undersøger også subjektiv tolerabilitet, terapeutiske virkninger, menstruationscykluskontrol og bivirkninger af p-piller hos kvinder, der har eller ikke har noget antioxidantkompleks Selmevit

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-35 år
  • Fravær af kontraindikationer for brug af p-piller
  • Informeret frivilligt samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 og ældre end 35 år
  • Afvisning eller manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Psykiatriske sygdomme
  • Alvorlige somatiske og allergiske sygdomme
  • Graviditet
  • Maligniteter
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen, inklusive hormonelle præventionsmidler i 6 måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Tilfælde af trombose blandt førstelinjesslægtninge i familiehistorien
  • Kontraindikationer til brug af p-piller under berettigelseskriterier for hormonal prævention (WHO, 2012)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Raske kvinder, der ikke bruger kombinerede orale præventionsmidler
EKSPERIMENTEL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz)
Medicin: 20 mcg ethinylestradiol /3 mg drospirenon
En p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12
Andre navne:
  • Yaz
EKSPERIMENTEL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz) og antioxidantkompleks Selmevit
Medicin: 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon og Selmevit
En p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12. To piller Selmevit i hver dag i 30 dage, gentag forløbet hver 3. måned.
Andre navne:
  • Yaz
  • Selmevit
EKSPERIMENTEL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin)
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon
En p-pille i hver af 21 dage, end 7 dages pause. Antal cyklusser: 12
Andre navne:
  • Yasmin
EKSPERIMENTEL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) og antioxidantkompleks Selmevit
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon og Selmevit
En p-pille i hver af 21 dage, end 7 dages pause. Antal cyklusser: 12 To piller Selmevit hver dag i 30 dage, gentag kurset hver 3. måned.
Andre navne:
  • Yasmin
  • Selmevit
EKSPERIMENTEL: 35 mcg EE/2mg cyproteron
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron
Medicin: 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron
1 p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12
Andre navne:
  • Diane-35
  • Chloe
EKSPERIMENTEL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron og Selmevit
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
Medicin: 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
En p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12. To piller Selmevit i hver dag i 30 dage, gentag forløbet hver 3. måned.
Andre navne:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Aktiveret genkalkningstid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i international normaliseret ratio
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i D-dimer koncentration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i fibrinogenkoncentration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i koncentration af opløselige fibrin-monomerkomplekser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i antithrombin III-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i reserveplasminogenindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i erytrocytlipoperoxidationsprodukter, ekstraherbare i heptan og isopropanol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i malondialdehydkoncentration i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i glutathion-S-transferaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i superoxiddismutaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Vitamin A og E plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 12 cyklusser af 4 uger
12 cyklusser af 4 uger
Subjektiv tolerabilitet af præventionsmidler
Tidsramme: 12 cyklusser af 4 uger
12 cyklusser af 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tyumen State Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01200707998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20 mcg ethinylestradiol /3 mg drospirenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger