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복합경구피임약을 사용하는 여성의 혈액응고 및 지방과산화, 항산화제에 의한 교정

2014년 11월 20일 업데이트: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

항산화제에 의한 교정, 항안드로겐 활성을 갖는 복합경구피임제를 사용하는 여성의 혈액응고 및 지방과산화의 변화

우리는 항안드로겐 활성이 있는 복합 경구 피임약(20 또는 30 mcg ethinylestradiol 또는 cyproterone acetate 포함)을 사용하는 여성의 혈액응고 및 지방과산화의 매개변수를 조사합니다. 항산화제에 의한 이러한 변화의 보정

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

호르몬 피임약을 사용하면 혈전증의 위험이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 우리는 피임 및 치료를 위해 항안드로겐 활성이 있는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성의 지혈 매개 변수를 수행합니다. 혈소판의 지방 과산화와 지혈 사이의 관계를 고려할 때 항산화제에 의한 지방 과산화의 제한이 과응고를 제한하고 혈전증의 위험을 감소시킬 수 있을 것으로 기대합니다.

이 연구의 목적은 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone, 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone, 35 mcg ethinylestradiol/2mg cyproterone acetate를 함유하는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성의 혈전증 위험을 감소시키는 것입니다. 각 팔(그룹)의 여성 중 절반은 복합 경구 피임제(COC)만 투여받았고, 다른 여성들은 복합 경구 피임제와 항산화 복합제 셀메비트를 투여 받았습니다.

혈액 검사는 COC 사용 전 월경 주기의 19-21일(대조군) 또는 1, 3, 6 및 12주기 후 COC 사용의 19-21일에 수행됩니다.

또한 우리는 셀메비트 항산화 복합물이 있거나 없는 여성에서 COC의 주관적 내약성, 치료 효과, 월경 주기 조절 및 부작용을 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tyumen, 러시아 연방, 3452
        • 모병
        • Tyumen State Medical Academy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatyana N Khvoschina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 여성
  • COC 사용에 대한 금기 사항 없음
  • 시험에 대한 정보에 입각한 자발적인 동의

제외 기준:

  • 18세 미만 35세 이상
  • 연구 프로토콜 준수 거부 또는 실패
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 정신 질환
  • 심한 신체 및 알레르기 질환
  • 임신
  • 악성종양
  • 연구 시작 전 6개월 동안 호르몬 피임약을 포함하여 지혈에 영향을 미치는 약물 복용
  • 가족력 1차 친족의 혈전증 증례
  • 호르몬 피임의 적격성 기준에 따른 COC 사용에 대한 금기(WHO, 2012)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
복합경구피임약을 사용하지 않는 건강한 여성
실험적: 20mcg EE/3mg 드로스피레논
20mcg ethinylestradiol/3mg drospirenone(Yaz)이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 20mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논
28일 주기로 매일 피임약 1정. 사이클 수: 12
다른 이름들:
  • 야즈
실험적: 20mcg EE/3mg 드로스피레논 및 셀메비트
20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yaz)과 항산화제 복합체 Selmevit이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone 및 Selmevit
28일 주기로 매일 피임약 1정. 주기 수: 12. 30일 동안 매일 두 알의 셀메비트 알약을 3개월마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 야즈
  • 셀메빛
실험적: 30mcg EE/3mg 드로스피레논
30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yasmin)이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 30mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논
피임약은 21일마다 1알씩, 7일 휴약합니다. 사이클 수: 12
다른 이름들:
  • 야스민
실험적: 30mcg EE/3mg 드로스피레논 및 셀메비트
30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yasmin)과 항산화제 복합체 Selmevit이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone 및 Selmevit
피임약은 21일마다 1알씩, 7일 휴약합니다. 주기 수: 12 30일 동안 매일 2정의 Selmevit을 3개월마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 야스민
  • 셀메빛
실험적: 35mcg EE/2mg 사이프로테론
35mcg ethinylestradiol/2mg cyproterone을 포함하는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 35mcg 에티닐에스트라디올/2mg 시프로테론
28일 주기로 매일 피임약 1정. 사이클 수: 12
다른 이름들:
  • 다이앤-35
  • 클로에
실험적: 35mcg EE/2mg 시프로테론 및 Selmevit
20 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproterone 및 Selmevit을 포함하는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 35mcg ethinylestradiol/2mg cyproterone 및 Selmevit
28일 주기로 매일 피임약 1정. 주기 수: 12. 30일 동안 매일 두 알의 셀메비트 알약을 3개월마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 다이앤-35
  • 셀메빛
  • 클로에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
활성화된 재석회화 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
국제 표준화 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
D-dimer 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선에서 피브리노겐 농도의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
가용성 피브린-모노머 복합체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
혈소판 응집의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
Antithrombin III 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
예비 플라스미노겐 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
헵탄 및 이소프로판올에서 추출 가능한 적혈구 지질과산화 제품의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
적혈구 내 말론디알데히드 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
적혈구에서 글루타티온-S-트랜스퍼라제 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
적혈구에서 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
비타민 A 및 E 혈장 농도
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: 4주씩 12주기
4주씩 12주기
피임약의 주관적 내약성
기간: 4주씩 12주기
4주씩 12주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tyumen State Medical Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 01200707998

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

20mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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