Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemokoagulering och lipoperoxidation hos kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel, korrigering med antioxidanter

20 november 2014 uppdaterad av: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Förändringarna av hemokoagulering och lipoperoxidation hos kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel med antiandrogen aktivitet, korrigering med antioxidanter

Vi undersöker parametrar för hemokoagulering och lipoperoxidation hos kvinnor som använder kombinerade p-piller med antiandrogen aktivitet (innehåller drospirenon med 20 eller 30 mcg etinylestradiol; eller cyproteronacetat); korrigering av dessa förändringar med antioxidanter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att hormonella preventivmedel som använder ökar risken för trombos. Vi genomför parametrar för hemostas hos kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel med antiandrogen aktivitet för preventivmedel och behandling. Med tanke på sambandet mellan lipoperoxidation i blodplättar och hemostas förväntar vi oss att begränsning av lipoperoxidation av antioxidanter kan begränsa hyperkoagulation och minska risken för trombos.

Syftet med denna studie är att minska trombosrisk hos kvinnor som använder kombinerade p-piller innehållande 20 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon, 30 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon, 35 mikrogram etinylestradiol/2 mg cyproteronacetat. Hälften av kvinnorna i varje arm (grupp) får endast kombinerade orala preventivmedel (COC), andra kvinnor får kombinerade orala preventivmedel och antioxidantkomplexet Selmevit.

Blodproverna utförs 19-21 dagar av menstruationscykeln före användning av p-piller (kontrollgrupp) eller 19-21 dagars användning av p-piller efter 1, 3, 6 och 12 cykler.

Vi undersöker också subjektiv tolerabilitet, terapeutiska effekter, menstruationscykelkontroll och biverkningar av p-piller hos kvinnor som har eller inte har något antioxidantkomplex Selmevit

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-35 år
  • Frånvaro av kontraindikationer för användning av p-piller
  • Informerat frivilligt samtycke för undersökning

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 och äldre än 35 år
  • Vägran eller underlåtenhet att följa studieprotokollet
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Allvarliga somatiska och allergiska sjukdomar
  • Graviditet
  • Maligniteter
  • Att ta läkemedel som påverkar hemostas, inklusive hormonella preventivmedel under 6 månader innan studien påbörjas
  • Fall av trombos bland första linjens släktingar i familjens historia
  • Kontraindikationer för användning av p-piller enligt behörighetskriterier för hormonell preventivmedel (WHO, 2012)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Friska kvinnor som inte använder kombinerade p-piller
EXPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 20 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz)
Läkemedel: 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon
Ett p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12
Andra namn:
  • Yaz
EXPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon och Selmevit
Kvinnor som använder kombinerade p-piller innehållande 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz) och antioxidantkomplex Selmevit
Läkemedel: 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon och Selmevit
Ett p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12. Två piller Selmevit varje dag under 30 dagar, upprepa kursen var tredje månad.
Andra namn:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 30 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin)
Läkemedel: 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon
Ett p-piller på var och en av 21 dagar, än 7 dagars paus. Antal cykler: 12
Andra namn:
  • Yasmin
EXPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon och Selmevit
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) och antioxidantkomplex Selmevit
Läkemedel: 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon och Selmevit
Ett p-piller på var och en av 21 dagar, än 7 dagars paus. Antal cykler: 12 Två piller Selmevit varje dag under 30 dagar, upprepa kursen var tredje månad.
Andra namn:
  • Yasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTELL: 35 mcg EE/2mg cyproteron
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 35 mikrogram etinylestradiol/2 mg cyproteron
Läkemedel: 35 mcg etinylestradiol/2 mg cyproteron
1 p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12
Andra namn:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPERIMENTELL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron och Selmevit
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 20 mcg etinylestradiol/2 mg cyproteron och Selmevit
Läkemedel: 35 mcg etinylestradiol/2 mg cyproteron och Selmevit
Ett p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12. Två piller Selmevit varje dag under 30 dagar, upprepa kursen var tredje månad.
Andra namn:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline i Aktiverad återkalkningstid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i protrombintid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från Baseline i International normalized ratio
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinje i D-dimerkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i fibrinogenkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i koncentrationen av lösliga fibrin-monomerkomplex
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinje i trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i antitrombin III-aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i reservplasminogenindex
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från Baseline i Erytrocytlipoperoxidationsprodukter, extraherbara i heptan och isopropanol
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i malondialdehydkoncentration i erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i glutation-S-transferasaktivitet i erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i superoxiddismutasaktivitet i erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Plasmakoncentrationer av vitamin A och E
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 12 cykler på 4 veckor
12 cykler på 4 veckor
Subjektiv tolerabilitet av preventivmedel
Tidsram: 12 cykler på 4 veckor
12 cykler på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tyumen State Medical Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 01200707998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperandrogenism

Kliniska prövningar på 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar