Hemocoagulacja i lipoperoksydacja u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, korekta przez przeciwutleniacze
Zmiany hemocoagulacji i lipoperoksydacji u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o działaniu antyandrogennym, korygowane przez antyoksydanty
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: 20 mcg etynyloestradiolu / 3 mg drospirenonu
- Lek: 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu i Selmevit
- Lek: 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu
- Lek: 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu i Selmevit
- Lek: 35 mcg etynyloestradiolu/2 mg cyproteronu
- Lek: 35 mcg etynyloestradiolu/2 mg cyproteronu i Selmevit
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepicy. Prowadzimy parametry hemostazy u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o działaniu antyandrogennym w celu antykoncepcji i leczenia. Biorąc pod uwagę związek między lipoperoksydacją w płytkach krwi a hemostazą, spodziewamy się, że ograniczenie lipoperoksydacji przez antyoksydanty może ograniczyć nadkrzepliwość i zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Celem pracy jest zmniejszenie ryzyka zakrzepicy u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu, 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu, 35 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu cyproteronu. Połowa kobiet z każdego ramienia (grupy) otrzymuje wyłącznie złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), inne kobiety otrzymują złożone doustne środki antykoncepcyjne i kompleks przeciwutleniaczy Selmevit.
Badania krwi przeprowadza się w 19-21 dniu cyklu miesiączkowego przed zastosowaniem COC (grupa kontrolna) lub w 19-21 dniu stosowania COC po 1, 3, 6 i 12 cyklach.
Badamy również subiektywną tolerancję, efekty terapeutyczne, kontrolę cyklu miesiączkowego i działania niepożądane COC u kobiet, które mają lub nie mają kompleksu antyoksydacyjnego Selmevit
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatyana N Khvoschina
- E-mail: hvoschina-t@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 3452
- Rekrutacyjny
- Tyumen State Medical Academy
-
Kontakt:
- Tatyana N Khvoschina
- E-mail: hvoschina-t@yandex.ru
-
Główny śledczy:
- Tatyana N Khvoschina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-35 lat
- Brak przeciwwskazań do stosowania COC
- Świadoma dobrowolna zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 35 lat
- Odmowa lub nieprzestrzeganie protokołu badania
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Choroby psychiczne
- Ciężkie choroby somatyczne i alergiczne
- Ciąża
- Nowotwory złośliwe
- Przyjmowanie leków wpływających na hemostazę, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przypadki zakrzepicy wśród krewnych pierwszej linii w historii rodziny
- Przeciwwskazania do stosowania COC w ramach kryteriów kwalifikowalności antykoncepcji hormonalnej (WHO, 2012)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 20 mcg EE/3 mg drospirenonu
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yaz)
|
Jedna tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 12
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 20 mcg EE/3 mg drospirenonu i Selmevit
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yaz) i kompleks przeciwutleniaczy Selmevit
|
Jedna tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 12. Dwie tabletki Selmevitu dziennie przez 30 dni, cykl powtarzać co 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mcg EE/3 mg drospirenonu
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin)
|
Jedna tabletka antykoncepcyjna w każdym z 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
Liczba cykli: 12
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mcg EE/3 mg drospirenonu i Selmevit
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin) i kompleks przeciwutleniaczy Selmevit
|
Jedna tabletka antykoncepcyjna w każdym z 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
Liczba cykli: 12 Dwie tabletki Selmevitu dziennie przez 30 dni, cykl powtarzać co 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 35 mcg EE/2 mg cyproteronu
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 35 mcg etynyloestradiolu/2 mg cyproteronu
|
1 tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 12
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 35 mcg EE/2 mg cyproteronu i Selmevit
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/2 mg cyproteronu i Selmevit
|
Jedna tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 12. Dwie tabletki Selmevitu dziennie przez 30 dni, cykl powtarzać co 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w Aktywowany czas rekalcyfikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie protrombinowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana stężenia rozpuszczalnych kompleksów monomeru fibryny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana agregacji płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej aktywności antytrombiny III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w rezerwowym indeksie plazminogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej produktów lipoperoksydacji erytrocytów, ekstrahowalnych heptanem i izopropanolem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia dialdehydu malonowego w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej aktywności S-transferazy glutationowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
|
Stężenie witaminy A i E w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 cykli po 4 tygodnie
|
12 cykli po 4 tygodnie
|
|
Subiektywna tolerancja środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 12 cykli po 4 tygodnie
|
12 cykli po 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Zespół policystycznych jajników
- Hiperandrogenizm
- Zaburzenia miesiączkowania
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Etynyloestradiol
- Octan cyproteronu
- Cyproteron
- Drospirenon
- Połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu
- Octan cyproteronu, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01200707998
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 20 mcg etynyloestradiolu / 3 mg drospirenonu
-
NCT02957630ZakończonyZapobieganie ciąży | Metabolizm wątroby | Parametr hemostazy
-
NCT06525506ZakończonyChoroba oczu tarczycy
-
NCT07161297Jeszcze nie rekrutacjaIBD (nieswoiste zapalenie jelit)
-
NCT07144215ZakończonyOperacja kolana | Operacja miednicy | Znieczulenie kręgosłupa
-
NCT01918358Zakończony