Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemocoagulacja i lipoperoksydacja u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, korekta przez przeciwutleniacze

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Zmiany hemocoagulacji i lipoperoksydacji u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o działaniu antyandrogennym, korygowane przez antyoksydanty

Badamy parametry hemocoagulacji i lipoperoksydacji u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o działaniu antyandrogennym (zawierające drospirenon z 20 lub 30 mcg etynyloestradiolu lub octan cyproteronu); korygowanie tych zmian przez antyoksydanty

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepicy. Prowadzimy parametry hemostazy u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o działaniu antyandrogennym w celu antykoncepcji i leczenia. Biorąc pod uwagę związek między lipoperoksydacją w płytkach krwi a hemostazą, spodziewamy się, że ograniczenie lipoperoksydacji przez antyoksydanty może ograniczyć nadkrzepliwość i zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.

Celem pracy jest zmniejszenie ryzyka zakrzepicy u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu, 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu, 35 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu cyproteronu. Połowa kobiet z każdego ramienia (grupy) otrzymuje wyłącznie złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), inne kobiety otrzymują złożone doustne środki antykoncepcyjne i kompleks przeciwutleniaczy Selmevit.

Badania krwi przeprowadza się w 19-21 dniu cyklu miesiączkowego przed zastosowaniem COC (grupa kontrolna) lub w 19-21 dniu stosowania COC po 1, 3, 6 i 12 cyklach.

Badamy również subiektywną tolerancję, efekty terapeutyczne, kontrolę cyklu miesiączkowego i działania niepożądane COC u kobiet, które mają lub nie mają kompleksu antyoksydacyjnego Selmevit

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 3452
        • Rekrutacyjny
        • Tyumen State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatyana N Khvoschina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat
  • Brak przeciwwskazań do stosowania COC
  • Świadoma dobrowolna zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 35 lat
  • Odmowa lub nieprzestrzeganie protokołu badania
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Choroby psychiczne
  • Ciężkie choroby somatyczne i alergiczne
  • Ciąża
  • Nowotwory złośliwe
  • Przyjmowanie leków wpływających na hemostazę, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przypadki zakrzepicy wśród krewnych pierwszej linii w historii rodziny
  • Przeciwwskazania do stosowania COC w ramach kryteriów kwalifikowalności antykoncepcji hormonalnej (WHO, 2012)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
EKSPERYMENTALNY: 20 mcg EE/3 mg drospirenonu
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yaz)
Jedna tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 12
Inne nazwy:
  • Jaz
EKSPERYMENTALNY: 20 mcg EE/3 mg drospirenonu i Selmevit
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yaz) i kompleks przeciwutleniaczy Selmevit
Jedna tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 12. Dwie tabletki Selmevitu dziennie przez 30 dni, cykl powtarzać co 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Jaz
  • Selmevit
EKSPERYMENTALNY: 30 mcg EE/3 mg drospirenonu
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin)
Jedna tabletka antykoncepcyjna w każdym z 21 dni, następnie 7 dni przerwy. Liczba cykli: 12
Inne nazwy:
  • Jaśmin
EKSPERYMENTALNY: 30 mcg EE/3 mg drospirenonu i Selmevit
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin) i kompleks przeciwutleniaczy Selmevit
Jedna tabletka antykoncepcyjna w każdym z 21 dni, następnie 7 dni przerwy. Liczba cykli: 12 Dwie tabletki Selmevitu dziennie przez 30 dni, cykl powtarzać co 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Jaśmin
  • Selmevit
EKSPERYMENTALNY: 35 mcg EE/2 mg cyproteronu
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 35 mcg etynyloestradiolu/2 mg cyproteronu
1 tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 12
Inne nazwy:
  • Diana-35
  • Chloé
EKSPERYMENTALNY: 35 mcg EE/2 mg cyproteronu i Selmevit
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające 20 mcg etynyloestradiolu/2 mg cyproteronu i Selmevit
Jedna tabletka antykoncepcyjna na każdy dzień 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 12. Dwie tabletki Selmevitu dziennie przez 30 dni, cykl powtarzać co 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Diana-35
  • Selmevit
  • Chloé

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Aktywowany czas rekalcyfikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej w czasie protrombinowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana stężenia rozpuszczalnych kompleksów monomeru fibryny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana agregacji płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej aktywności antytrombiny III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej w rezerwowym indeksie plazminogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej produktów lipoperoksydacji erytrocytów, ekstrahowalnych heptanem i izopropanolem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej stężenia dialdehydu malonowego w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej aktywności S-transferazy glutationowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Zmiana od wartości początkowej aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Stężenie witaminy A i E w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 cykli po 4 tygodnie (między 18 a 21 dniem każdego cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 cykli po 4 tygodnie
12 cykli po 4 tygodnie
Subiektywna tolerancja środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 12 cykli po 4 tygodnie
12 cykli po 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01200707998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20 mcg etynyloestradiolu / 3 mg drospirenonu

Wyszukaj podobne próby