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Hemocoagulação e Lipoperoxidação em Mulheres em Uso de Anticoncepcionais Orais Combinados, Correção por Antioxidantes

20 de novembro de 2014 atualizado por: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

As Alterações da Hemocoagulação e Lipoperoxidação em Mulheres em Uso de Anticoncepcionais Orais Combinados com Atividade Antiandrogênica, Correção por Antioxidantes

Investigamos parâmetros de hemocoagulação e lipoperoxidação em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados com atividade antiandrogênica (contendo drospirenona com 20 ou 30 mcg de etinilestradiol; ou acetato de ciproterona); correção dessas alterações por antioxidantes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É bem conhecido que o uso de contraceptivos hormonais aumenta o risco de trombose. Conduzimos parâmetros de hemostasia em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados com atividade antiandrogênica para contracepção e tratamento. Considerando a relação entre lipoperoxidação em plaquetas e hemostasia, esperamos que a limitação da lipoperoxidação por antioxidantes possa restringir a hipercoagulação e diminuir o risco de trombose.

O objetivo deste estudo é diminuir o risco de trombose em mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona, 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona, 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de ciproterona. Metade das mulheres de cada braço (grupo) recebe apenas contraceptivos orais combinados (COC), outras mulheres recebem contraceptivos orais combinados e complexo antioxidante Selmevit.

Os exames de sangue são realizados aos 19-21 dias do ciclo menstrual antes do uso do COC (grupo controle) ou aos 19-21 dias de uso do COC após 1, 3, 6 e 12 ciclos.

Também investigamos a tolerabilidade subjetiva, os efeitos terapêuticos, o controle do ciclo menstrual e os efeitos adversos dos COCs em mulheres que possuem ou não o complexo antioxidante Selmevit

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa, 3452
        • Recrutamento
        • Tyumen State Medical Academy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatyana N Khvoschina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 35 anos
  • Ausência de contra-indicações para o uso de COC
  • Consentimento voluntário informado para exame

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos e superior a 35 anos
  • Recusa ou não cumprimento do protocolo do estudo
  • Dependência de drogas ou álcool
  • doenças psiquiátricas
  • Doenças somáticas e alérgicas graves
  • Gravidez
  • Malignidades
  • Tomando medicamentos que afetam a hemostasia, incluindo contraceptivos hormonais durante 6 meses antes do início do estudo
  • Casos de trombose entre parentes de primeira linha na história familiar
  • Contra-indicações para o uso de COC de acordo com os critérios de elegibilidade da contracepção hormonal (OMS, 2012)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Mulheres saudáveis ​​que não usam contraceptivos orais combinados
EXPERIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg de drospirenona
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yaz)
Medicamento: 20 mcg de etinilestradiol /3 mg de drospirenona
Uma pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de ciclos: 12
Outros nomes:
  • Yaz
EXPERIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg drospirenona e Selmevit
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yaz) e complexo antioxidante Selmevit
Medicamento: 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona e Selmevit
Uma pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de Ciclos: 12. Dois comprimidos de Selmevit em cada dia durante 30 dias, repetir o curso a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg de drospirenona
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin)
Medicamento: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona
Uma pílula anticoncepcional em cada um dos 21 dias, com intervalo de 7 dias. Número de ciclos: 12
Outros nomes:
  • Yasmin
EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg drospirenona e Selmevit
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin) e complexo antioxidante Selmevit
Medicamento: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona e Selmevit
Uma pílula anticoncepcional em cada um dos 21 dias, com intervalo de 7 dias. Número de Ciclos: 12 Dois comprimidos de Selmevit em cada dia durante 30 dias, repetir o curso a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Yasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 35 mcg EE/2mg ciproterona
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona
Medicamento: 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona
1 pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de ciclos: 12
Outros nomes:
  • Diane-35
  • Chloé
EXPERIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg ciproterona e Selmevit
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona e Selmevit
Medicamento: 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona e Selmevit
Uma pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de Ciclos: 12. Dois comprimidos de Selmevit em cada dia durante 30 dias, repetir o curso a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de recalcificação ativado
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na proporção normalizada internacional
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base na concentração de D-dímero
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na concentração de fibrinogênio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base na concentração de complexos de fibrina-monômero solúvel
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na agregação plaquetária
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na atividade da antitrombina III
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base no índice de reserva de plasminogênio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base em produtos de lipoperoxidação de eritrócitos, extraíveis em heptano e isopropanol
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na concentração de malondialdeído em eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na atividade da glutationa-S-transferase em eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na atividade da superóxido dismutase em eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Concentração plasmática de vitamina A e E
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência de efeitos adversos
Prazo: 12 ciclos de 4 semanas
12 ciclos de 4 semanas
Tolerabilidade subjetiva de anticoncepcionais
Prazo: 12 ciclos de 4 semanas
12 ciclos de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tyumen State Medical Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01200707998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 20 mcg de etinilestradiol /3 mg de drospirenona

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