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使用复方口服避孕药的女性血液凝固和脂质过氧化，通过抗氧化剂纠正

2014年11月20日 更新者：Khvoschina Tatyana N.、Tyumen State Medical Academy

使用具有抗雄激素活性的复方口服避孕药、抗氧化剂纠正的女性血液凝固和脂质过氧化的变化

我们研究了使用具有抗雄激素活性的复方口服避孕药（含有屈螺酮和 20 或 30 微克炔雌醇；或醋酸环丙孕酮）的女性的凝血和脂肪过氧化参数；通过抗氧化剂纠正这些变化

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

众所周知，使用激素避孕药会增加血栓形成的风险。 我们对使用具有抗雄激素活性的复方口服避孕药进行避孕和治疗的女性进行止血参数分析。 考虑到血小板中的脂质过氧化与止血之间的关系，我们预计抗氧化剂对脂质过氧化的限制可以限制高凝并降低血栓形成的风险。

本研究的目的是降低使用含有 20 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮、30 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮、35 微克炔雌醇/2 毫克醋酸环丙孕酮的复方口服避孕药的女性的血栓形成风险。 每组（组）的一半女性仅接受复方口服避孕药 (COC)，其他女性接受复方口服避孕药和抗氧化复合物 Selmevit。

在使用 COC 之前的月经周期的第 19-21 天（对照组）或在第 1、3、6 和 12 个周期后使用 COC 的第 19-21 天进行血液测试。

我们还调查了 COCs 在有或没有抗氧化复合物 Selmevit 的女性中的主观耐受性、治疗效果、月经周期控制和不良反应

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Tyumen、俄罗斯联邦、3452
        • 招聘中
        • Tyumen State Medical Academy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatyana N Khvoschina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-35岁的女性
  • 没有使用 COC 的禁忌证
  • 检查的知情自愿同意

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁且大于 35 岁
  • 拒绝或不遵守研究方案
  • 药物或酒精依赖
  • 精神疾病
  • 严重的躯体和过敏性疾病
  • 怀孕
  • 恶性肿瘤
  • 在研究开始前 6 个月内服用影响止血的药物，包括激素避孕药
  • 一线亲属血栓家族史病例
  • 根据激素避孕的资格标准（WHO，2012）使用 COC 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：控制组
不使用复方口服避孕药的健康女性
实验性的：20 微克 EE/3 毫克屈螺酮
使用含有 20 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮 (Yaz) 的复方口服避孕药的女性
药品：20 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮
28 天周期每天服用一粒避孕药。 循环次数：12
其他名称：
  • 亚兹
实验性的：20 mcg EE/3 mg 屈螺酮和 Selmevit
使用含有 20 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮 (Yaz) 和抗氧化复合物 Selmevit 的复方口服避孕药的女性
药品：20 mcg 炔雌醇/3 mg 屈螺酮和 Selmevit
28 天周期每天服用一粒避孕药。 周期数：12。在 30 天内每天服用两粒 Selmevit，每 3 个月重复一次。
其他名称：
  • 亚兹
  • 塞尔梅维特
实验性的：30 微克 EE/3 毫克屈螺酮
使用含有 30 mcg 炔雌醇/3 mg 屈螺酮 (Yasmin) 的复方口服避孕药的女性
药品：30 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮
21天每天一粒避孕药，超过7天休息。 循环次数：12
其他名称：
  • 优思敏
实验性的：30 mcg EE/3 mg 屈螺酮和 Selmevit
使用含有 30 mcg 炔雌醇/3 mg 屈螺酮 (Yasmin) 和抗氧化复合物 Selmevit 的复方口服避孕药的女性
药品：30 mcg 炔雌醇/3 mg 屈螺酮和 Selmevit
21天每天一粒避孕药，超过7天休息。 周期数：12 30 天内每天服用两粒 Selmevit，每 3 个月重复一次。
其他名称：
  • 优思敏
  • 塞尔梅维特
实验性的：35 微克 EE/2 毫克环丙孕酮
使用含 35 微克炔雌醇/2 毫克环丙孕酮的复方口服避孕药的女性
药品：35 微克炔雌醇/2 毫克环丙孕酮
以 28 天为周期，每天服用 1 粒避孕药。 循环次数：12
其他名称：
  • 黛安-35
  • 克洛伊
实验性的：35 mcg EE/2 mg 环丙孕酮和 Selmevit
使用含有 20 mcg 炔雌醇/2 mg 环丙孕酮和 Selmevit 的复方口服避孕药的女性
药品：35 微克炔雌醇/2 毫克环丙孕酮和 Selmevit
28 天周期每天服用一粒避孕药。 周期数：12。在 30 天内每天服用两粒 Selmevit，每 3 个月重复一次。
其他名称：
  • 黛安-35
  • 塞尔梅维特
  • 克洛伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
活化再钙化时间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
活化部分凝血活酶时间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
国际标准化比率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
D-二聚体浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
纤维蛋白原浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
可溶性纤维蛋白-单体复合物浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
血小板聚集的基线变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
抗凝血酶 III 活性相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
储备型纤溶酶原指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
红细胞脂质过氧化产物的基线变化，可在庚烷和异丙醇中提取
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
红细胞中丙二醛浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
红细胞中谷胱甘肽-S-转移酶活性的基线变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
红细胞中超氧化物歧化酶活性相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
维生素 A 和 E 血浆浓度
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）
基线、第 1、3、6 和 12 个周期，每周期 4 周（每个周期的第 18 天和第 21 天之间）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
不利影响的频率
大体时间：12个周期4周
12个周期4周
避孕药的主观耐受性
大体时间：12个周期4周
12个周期4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tyumen State Medical Academy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年11月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01200707998

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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