Hämokoagulation und Lipoperoxidation bei Frauen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, Korrektur durch Antioxidantien
Die Veränderungen der Hämokoagulation und Lipoperoxidation bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit antiandrogener Aktivität verwenden, Korrektur durch Antioxidantien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: 20 µg Ethinylestradiol / 3 mg Drospirenon
- Arzneimittel: 20 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon und Selmevit
- Arzneimittel: 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon
- Arzneimittel: 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon und Selmevit
- Arzneimittel: 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron
- Arzneimittel: 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron und Selmevit
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass hormonelle Verhütungsmittel das Thromboserisiko erhöhen. Wir führen Blutstillungsparameter bei Frauen durch, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit antiandrogener Wirkung zur Empfängnisverhütung und Behandlung anwenden. In Anbetracht der Beziehung zwischen Lipoperoxidation in Blutplättchen und Hämostase erwarten wir, dass die Begrenzung der Lipoperoxidation durch Antioxidantien die Hyperkoagulation einschränken und das Thromboserisiko verringern kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Verringerung des Thromboserisikos bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon, 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon, 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteronacetat enthalten. Die Hälfte der Frauen jedes Arms (Gruppe) erhält nur kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK), andere Frauen erhalten kombinierte orale Kontrazeptiva und den Antioxidanskomplex Selmevit.
Die Bluttests werden an 19-21 Tagen des Menstruationszyklus vor der Anwendung von KOK (Kontrollgruppe) oder an 19-21 Tagen der Anwendung von KOK nach 1, 3, 6 und 12 Zyklen durchgeführt.
Außerdem untersuchen wir die subjektive Verträglichkeit, therapeutische Wirkung, Kontrolle des Menstruationszyklus und Nebenwirkungen von KOK bei Frauen, die Selmevit mit oder ohne Antioxidanskomplex haben
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tatyana N Khvoschina
- E-Mail: hvoschina-t@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Tyumen, Russische Föderation, 3452
- Rekrutierung
- Tyumen State Medical Academy
-
Kontakt:
- Tatyana N Khvoschina
- E-Mail: hvoschina-t@yandex.ru
-
Hauptermittler:
- Tatyana N Khvoschina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-35 Jahren
- Fehlen von Kontraindikationen für die Anwendung von KOK
- Informierte freiwillige Zustimmung zur Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 und älter als 35 Jahre
- Verweigerung oder Nichteinhaltung des Studienprotokolls
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Psychiatrische Erkrankungen
- Schwere somatische und allergische Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Malignome
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva, während 6 Monaten vor Studienbeginn
- Thrombosefälle bei Verwandten erster Linie in der Familienanamnese
- Kontraindikationen für die Verwendung von KOK gemäß den Zulassungskriterien der hormonellen Kontrazeption (WHO, 2012)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Gesunde Frauen, die keine kombinierten oralen Kontrazeptiva anwenden
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EXPERIMENTAL: 20 µg EE/3 mg Drospirenon
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yaz) enthalten
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Eine Antibabypille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 12
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg Drospirenon und Selmevit
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yaz) und den Antioxidanskomplex Selmevit enthalten
|
Eine Antibabypille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 12. 30 Tage lang täglich 2 Tabletten Selmevit, Wiederholung der Kur alle 3 Monate.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 30 µg EE/3 mg Drospirenon
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin) enthalten
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Eine Antibabypille in jedem von 21 Tagen, dann 7 Tage Pause.
Anzahl der Zyklen: 12
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg Drospirenon und Selmevit
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin) und den Antioxidanskomplex Selmevit enthalten
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Eine Antibabypille in jedem von 21 Tagen, dann 7 Tage Pause.
Anzahl der Zyklen: 12 30 Tage lang täglich 2 Tabletten Selmevit, Wiederholung der Kur alle 3 Monate.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 35 µg EE/2 mg Cyproteron
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron enthalten
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1 Verhütungspille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 12
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 35 µg EE/2 mg Cyproteron und Selmevit
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron und Selmevit enthalten
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Eine Antibabypille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 12. 30 Tage lang täglich 2 Tabletten Selmevit, Wiederholung der Kur alle 3 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von Baseline in Aktivierte Neukalzifizierungszeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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|
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im international normalisierten Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der Fibrinogenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Veränderung der Konzentration löslicher Fibrin-Monomer-Komplexe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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|
Änderung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der Antithrombin-III-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung des Reserve-Plasminogen-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erythrozyten-Liperoxidationsprodukten, extrahierbar in Heptan und Isopropanol
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der Malondialdehyd-Konzentration in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der Glutathion-S-Transferase-Aktivität in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Änderung der Superoxid-Dismutase-Aktivität in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Plasmakonzentration von Vitamin A und E
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Zyklen von 4 Wochen
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12 Zyklen von 4 Wochen
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Subjektive Verträglichkeit von Kontrazeptiva
Zeitfenster: 12 Zyklen von 4 Wochen
|
12 Zyklen von 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 01200707998
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