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Hémocoagulation et lipoperoxydation chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, correction par des antioxydants

20 novembre 2014 mis à jour par: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Les modifications de l'hémocoagulation et de la lipoperoxydation chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés à activité antiandrogénique, correction par des antioxydants

Nous étudions les paramètres de l'hémocoagulation et de la lipoperoxydation chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés à activité anti-androgène (contenant de la drospirénone avec 20 ou 30 mcg d'éthinylestradiol ; ou de l'acétate de cyprotérone) ; correction de ces changements par les antioxydants

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est bien connu que l'utilisation de contraceptifs hormonaux augmente le risque de thrombose. Nous effectuons des paramètres d'hémostase chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés à activité anti-androgène pour la contraception et le traitement. Compte tenu de la relation entre la lipoperoxydation des plaquettes et l'hémostase, nous nous attendons à ce que la limitation de la lipoperoxydation par les antioxydants puisse limiter l'hypercoagulation et diminuer le risque de thrombose.

Le but de cette étude est la diminution du risque de thrombose chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone, 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone, 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de cyprotérone. La moitié des femmes de chaque bras (groupe) ne reçoivent que des contraceptifs oraux combinés (COC), les autres femmes reçoivent des contraceptifs oraux combinés et le complexe antioxydant Selmevit.

Les tests sanguins sont effectués les 19 à 21 jours du cycle menstruel avant l'utilisation des COC (groupe témoin) ou les 19 à 21 jours d'utilisation des COC après 1, 3, 6 et 12 cycles.

Nous étudions également la tolérance subjective, les effets thérapeutiques, le contrôle du cycle menstruel et les effets indésirables des COC chez les femmes qui ont ou n'ont pas de complexe antioxydant Selmevit

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe, 3452
        • Recrutement
        • Tyumen State Medical Academy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatyana N Khvoschina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 35 ans
  • Absence de contre-indications à l'utilisation des COC
  • Consentement volontaire éclairé pour l'examen

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 35 ans
  • Refus ou non-respect du protocole d'étude
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Maladies psychiatriques
  • Maladies somatiques et allergiques graves
  • Grossesse
  • Malignités
  • Prise de médicaments qui affectent l'hémostase, y compris les contraceptifs hormonaux pendant 6 mois avant le début de l'étude
  • Cas de thrombose chez les parents de première ligne dans les antécédents familiaux
  • Contre-indications à l'utilisation des COC selon les critères d'éligibilité de la contraception hormonale (OMS, 2012)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Femmes en bonne santé qui n'utilisent pas de contraceptifs oraux combinés
EXPÉRIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg de drospirénone
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yaz)
Médicament: 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone
Une pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12
Autres noms:
  • Yaz
EXPÉRIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg drospirénone et Selmevit
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yaz) et le complexe antioxydant Selmevit
Médicament: 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone et Selmevit
Une pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12. Deux pilules de Selmevit par jour pendant 30 jours, répétition du cours tous les 3 mois.
Autres noms:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPÉRIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg de drospirénone
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin)
Médicament: 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone
Une pilule contraceptive dans chacun des 21 jours, puis 7 jours de pause. Nombre de cycles : 12
Autres noms:
  • Yasmine
EXPÉRIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg drospirénone et Selmevit
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin) et le complexe antioxydant Selmevit
Médicament: 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone et Selmevit
Une pilule contraceptive dans chacun des 21 jours, puis 7 jours de pause. Nombre de cycles : 12 Deux pilules de Selmevit par jour pendant 30 jours, répétition du cours tous les 3 mois.
Autres noms:
  • Yasmine
  • Selmevit
EXPÉRIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg de cyprotérone
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone
Médicament: 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone
1 pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12
Autres noms:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPÉRIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg de cyprotérone et Selmevit
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone et Selmevit
Médicament: 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone et Selmevit
Une pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12. Deux pilules de Selmevit par jour pendant 30 jours, répétition du cours tous les 3 mois.
Autres noms:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base dans le temps de recalcification activé
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Variation par rapport à la référence du ratio international normalisé
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de D-dimères
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de fibrinogène
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration des complexes fibrine-monomère solubles
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'agrégation plaquettaire
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Modification de l'activité de l'antithrombine III par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de plasminogène de réserve
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base dans les produits de lipoperoxydation des érythrocytes, extractibles dans l'heptane et l'isopropanol
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de malondialdéhyde dans les érythrocytes
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité du glutathion-S-transférase dans les érythrocytes
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la superoxyde dismutase dans les érythrocytes
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Concentration plasmatique en vitamines A et E
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fréquence des effets indésirables
Délai: 12 cycles de 4 semaines
12 cycles de 4 semaines
Tolérance subjective des contraceptifs
Délai: 12 cycles de 4 semaines
12 cycles de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tyumen State Medical Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 01200707998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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