Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Versartis у японских детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (GHD) для оценки гормона роста длительного действия (Somavaratan, VRS-317)

22 июля 2022 г. обновлено: Versartis Inc.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2/3 фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности гормона роста человека длительного действия (сомаваратан, VRS-317) у японских детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ГД)

Испытание будет состоять из трех этапов: 1) 30-дневная фаза 2 оценки фармакокинетики и фармакокинетики сомаваратана, 2) необязательное продление фазы 2 и 3) 12-месячная стадия безопасности и эффективности фазы 3. По завершении этапа ФК/ФД профили ФК/ФД для детей с ВГД в этом исследовании будут сравниваться с профилями ФК/ФД для детей с ВГД, получавших лечение в западном исследовании фазы 1b/2a (протокол 12VR2), и определять доза сомаваратана, которая будет использоваться на этапе 3 фазы в Японии. На этапе 3 дозирование будет продолжено в течение 12 месяцев для получения данных о безопасности и эффективности по 48 субъектам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание будет состоять из трех этапов: 1) 30-дневная фаза 2 оценки фармакокинетики и фармакокинетики сомаваратана, 2) необязательное продление фазы 2 и 3) 12-месячная стадия безопасности и эффективности фазы 3. Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое исследование. Первичной конечной точкой является скорость роста через 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронологический возраст ≥ 3,0 лет и ≤ 9,0 лет (девочки) или ≤ 10,0 лет (мальчики)
  • Препубертатный статус
  • Диагноз GHD, подтвержденный двумя или более результатами теста на стимуляцию GH
  • Показатель SD роста ≤ -2,0 при скрининге
  • Вес для роста ≥ 10-го процентиля
  • Оценка SD IGF-I ≤ -1,0 при скрининге
  • Замедленный костный возраст

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение любым стимулятором роста
  • История или текущее серьезное заболевание
  • Хромосомная анеуплоидия, значительные генные мутации (кроме тех, которые вызывают GHD) или подтвержденный диагноз названного синдрома
  • Масса тела при рождении и/или длина тела при рождении менее 5-го процентиля для гестационного возраста
  • Диагноз синдром дефицита внимания с гиперактивностью
  • Ежедневное применение противовоспалительных доз глюкокортикоидов
  • Предыдущая история лейкемии, лимфомы, саркомы или рака
  • Офтальмологические данные, указывающие на повышенное внутричерепное давление и/или ретинопатию при скрининге
  • Значительные аномалии позвоночника, включая варианты сколиоза, кифоза и расщелины позвоночника.
  • Значительная аномалия в скрининговых лабораторных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 2: Сомаваратан (VRS-317)
Группа активного лечения
Лекарство: Сомаваратан (ВРС-317)
Рекомбинантный гормон роста человека длительного действия
Другие имена:
  • Рекомбинантный гормон роста человека длительного действия
Экспериментальный: Фаза 3: Сомаваратан (VRS-317)
Сомаваратан рекомбинантный человеческий гормон роста длительного действия, вводимый подкожно два раза в месяц
Лекарство: Сомаваратан (ВРС-317)
Рекомбинантный гормон роста человека длительного действия
Другие имена:
  • Рекомбинантный гормон роста человека длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (годовая скорость роста)
Временное ограничение: 12 месяцев
Годовая скорость высоты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (ответы IGF-I на введение исследуемого препарата)
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответы IGF-I на введение исследуемого препарата.
12 месяцев
Фармакодинамика (ответ IGFBP-3 на введение исследуемого препарата)
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответы IGFBP-3 на введение исследуемого препарата.
12 месяцев
Безопасность (Количество субъектов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями (включая иммуногенность повторной дозы).
12 месяцев
Безопасность (сопутствующие препараты)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сопутствующие лекарства
12 месяцев
Безопасность (лаборатории безопасности)
Временное ограничение: 12 месяцев
Лаборатории безопасности
12 месяцев
Безопасность (жизненные показатели)
Временное ограничение: 12 месяцев
Жизненно важные признаки
12 месяцев
Безопасность (физические осмотры)
Временное ограничение: 12 месяцев
Физические экзамены
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность (изменение высоты SDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение высоты SDS.
12 месяцев
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение массы тела
12 месяцев
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса массы тела.
12 месяцев
Вторичная эффективность (изменение костного возраста)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение костного возраста.
12 месяцев
Вторичная эффективность (изменение стадии полового созревания).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение стадии полового созревания.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Versartis Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Will Charlton, MD, Vesrartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J14VR5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками