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Versartis-Studie bei präpubertären japanischen Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) zur Bestimmung des langwirksamen Wachstumshormons (Somavaratan, VRS-317)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Versartis Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit eines langwirksamen menschlichen Wachstumshormons (Somavaratan, VRS-317) bei vorpubertären japanischen Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD)

Die Studie besteht aus drei Phasen: 1) einer 30-tägigen Phase-2-PK- und PD-Evaluierung von Somavaratan, 2) einer optionalen Phase-2-Verlängerung und 3) einer 12-monatigen Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsphase. Nach Abschluss der PK/PD-Phase werden die PK/PD-Profile für die GHD-Kinder in dieser Studie mit den PK/PD-Profilen für die GHD-Kinder verglichen, die in der Phase-1b/2a-Studie der westlichen Studie (Protokoll 12VR2) behandelt wurden, und identifiziert die Somavaratan-Dosis, die in der Phase 3 in Japan verwendet werden soll. Die Phase-3-Phase wird die Dosierung für 12 Monate fortsetzen, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 48 Probanden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Phasen: 1) einer 30-tägigen Phase-2-PK- und PD-Evaluierung von Somavaratan, 2) einer optionalen Phase-2-Verlängerung und 3) einer 12-monatigen Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsphase. Die Studie ist eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie. Der primäre Endpunkt ist die Geschwindigkeit der Körpergröße nach 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter ≥ 3,0 Jahre und ≤ 9,0 Jahre (Mädchen) bzw. ≤ 10,0 Jahre (Jungen)
  • Vorpubertärer Status
  • Diagnose von GHD, dokumentiert durch zwei oder mehr GH-Stimulationstestergebnisse
  • Körpergröße SD-Score ≤ -2,0 beim Screening
  • Gewicht für Statur ≥ 10. Perzentil
  • IGF-I SD-Score ≤ -1,0 beim Screening
  • Verzögertes Knochenalter

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem wachstumsfördernden Mittel
  • Vorgeschichte oder aktuelle, signifikante Krankheit
  • Chromosomale Aneuploidie, signifikante Genmutationen (außer denen, die GHD verursachen) oder bestätigte Diagnose eines benannten Syndroms
  • Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unter dem 5. Perzentil des Gestationsalters
  • Eine Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Tägliche Anwendung von entzündungshemmenden Dosen von Glucocorticoid
  • Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom, Sarkom oder Krebs
  • Augenbefunde, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck und/oder eine Retinopathie beim Screening hindeuten
  • Signifikante Wirbelsäulenanomalien, einschließlich Skoliose, Kyphose und Spina bifida-Varianten
  • Signifikante Anomalie in Screening-Laborstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2: Somavaratan (VRS-317)
Aktiver Behandlungsarm
Arzneimittel: Somavaratan (VRS-317)
Lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Experimental: Phase 3: Somavaratan (VRS-317)
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon Somavaratan mit Langzeitwirkung, das zweimal monatlich subkutan verabreicht wird
Arzneimittel: Somavaratan (VRS-317)
Lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (jährliche Höhengeschwindigkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Jährliche Höhengeschwindigkeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (IGF-I-Antworten auf die Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 12 Monate
IGF-I-Antworten auf die Verabreichung des Studienmedikaments.
12 Monate
Pharmakodynamik (IGFBP-3-Antworten auf die Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 12 Monate
IGFBP-3-Antworten auf die Verabreichung des Studienmedikaments.
12 Monate
Sicherheit (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Immunogenität bei wiederholter Gabe).
12 Monate
Sicherheit (Begleitmedikation)
Zeitfenster: 12 Monate
Begleitmedikation
12 Monate
Sicherheit (Sicherheitslabore)
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitslabore
12 Monate
Sicherheit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vitalfunktionen
12 Monate
Sicherheit (körperliche Untersuchungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Untersuchungen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit (Änderung der Körpergröße SDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Höhenänderung SDB.
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index.
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeit (Veränderung des Knochenalters)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Knochenalters.
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeit (Änderung des Pubertätsstadiums.)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Pubertätsinszenierung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versartis Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Will Charlton, MD, Vesrartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J14VR5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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