Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Versartis u japońskich dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu (GHD) w celu oceny długo działającego hormonu wzrostu (Somavaratan, VRS-317)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Versartis Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności długo działającego ludzkiego hormonu wzrostu (Somavaratan, VRS-317) u japońskich dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)

Badanie będzie składało się z trzech etapów: 1) 30-dniowej fazy 2 oceny PK i PD somavaratanu, 2) opcjonalnego przedłużenia fazy 2 i 3) 12-miesięcznego etapu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fazy 3. Po zakończeniu etapu PK/PD profile PK/PD dzieci z GHD w tym badaniu zostaną porównane z profilami PK/PD dzieci z GHD leczonych w badaniu fazy 1b/2a badania Western (Protokół 12VR2) i zidentyfikować dawki somavaratanu do stosowania w fazie 3 w Japonii. Faza 3 będzie kontynuować dawkowanie przez 12 miesięcy, aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u 48 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z trzech etapów: 1) 30-dniowej fazy 2 oceny PK i PD somavaratanu, 2) opcjonalnego przedłużenia fazy 2 i 3) 12-miesięcznego etapu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fazy 3. Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem otwartym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość wzrastania po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek chronologiczny ≥ 3,0 lat i ≤ 9,0 lat (dziewczęta) lub ≤ 10,0 lat (chłopcy)
  • Stan przed okresem dojrzewania
  • Rozpoznanie GHD udokumentowane dwoma lub więcej wynikami testów stymulacji GH
  • Wynik SD wzrostu ≤ -2,0 podczas badania przesiewowego
  • Waga dla wzrostu ≥ 10 percentyl
  • Wynik IGF-I SD ≤ -1,0 podczas badania przesiewowego
  • Opóźniony wiek kostny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem stymulującym wzrost
  • Historia lub obecna istotna choroba
  • Aneuploidia chromosomów, znaczące mutacje genów (inne niż te, które powodują GHD) lub potwierdzone rozpoznanie nazwanego zespołu
  • Masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa poniżej 5 percentyla dla wieku ciążowego
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Codzienne stosowanie przeciwzapalnych dawek glikokortykosteroidów
  • Wcześniejsza historia białaczki, chłoniaka, mięsaka lub raka
  • Zmiany w oku sugerujące zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i/lub retinopatię podczas badania przesiewowego
  • Znaczące nieprawidłowości kręgosłupa, w tym warianty skoliozy, kifozy i rozszczepu kręgosłupa
  • Istotna nieprawidłowość w przesiewowych badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2: Somawaratan (VRS-317)
Aktywne ramię terapeutyczne
Lek: Somawaratan (VRS-317)
Długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Inne nazwy:
  • Długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Eksperymentalny: Faza 3: Somawaratan (VRS-317)
Somawaratan, długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu, podawany podskórnie dwa razy w miesiącu
Lek: Somawaratan (VRS-317)
Długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Inne nazwy:
  • Długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (roczna prędkość wzrostu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Roczna prędkość wysokości.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (odpowiedzi IGF-I na podanie badanego leku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi IGF-I na podawanie badanego leku.
12 miesięcy
Farmakodynamika (odpowiedzi IGFBP-3 na podanie badanego leku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi IGFBP-3 na podawanie badanego leku.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym immunogenność po podaniu dawki wielokrotnej).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo (jednoczesne leki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Leki towarzyszące
12 miesięcy
Bezpieczeństwo (laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Laboratoria bezpieczeństwa
12 miesięcy
Bezpieczeństwo (Oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaki życia
12 miesięcy
Bezpieczeństwo (egzaminy fizyczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Egzaminy Fizyczne
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędowa (zmiana wysokości SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wysokości SDS.
12 miesięcy
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
12 miesięcy
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała.
12 miesięcy
Skuteczność wtórna (zmiana wieku kostnego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wieku kostnego.
12 miesięcy
Skuteczność drugorzędowa (zmiana w okresie dojrzewania).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w okresie dojrzewania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versartis Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Will Charlton, MD, Vesrartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J14VR5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somawaratan (VRS-317)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami