Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DECAMP-2: Скрининг пациентов с раком легкого на ранней стадии или с высоким риском развития рака легкого (DECAMP-2)

27 марта 2026 г. обновлено: Boston University

Выявление рака легких на ранней стадии среди военнослужащих Исследование 2 (DECAMP-2): скрининг пациентов с раком легких на ранней стадии или с высоким риском развития рака легких

Целью этого проекта является улучшение скрининга рака легких у лиц с высоким риском путем выявления биомаркеров доклинического заболевания и риска заболевания, которые измеряются в минимально инвазивных и неинвазивных биопрепаратах. Будут изучены существующие биомаркеры для диагностики рака легких, а также новые биомаркеры, обнаруженные специально в этих клинических условиях. Биомаркеры, которые выявляют лиц с самым высоким риском диагностирования рака легких до появления тревожных симптомов, могут повысить полезность эпиднадзора за раком легких и эффективность клинических испытаний химиопрофилактики рака легких. Достижение этих целей улучшит выявление и лечение рака легких на ранней стадии и в начальной стадии, ограничивая при этом риск этих процедур теми людьми, у которых в настоящее время проявляются ранние молекулярные предупреждающие признаки надвигающегося заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Консорциум по выявлению раннего рака легких среди военнослужащих (DECAMP) представляет собой междисциплинарную трансляционную исследовательскую программу, в которую входят 7 госпиталей для ветеранов (VAH), 4 назначенных военных лечебных учреждения (MTF) и 4 академических госпиталя в качестве центров клинических исследований, несколько молекулярных лаборатории биомаркеров, а также ядра биостатики, биоинформатики, патологии и биорепозитория. Координационный центр DECAMP будет способствовать быстрому отбору, планированию и проведению клинических исследований в рамках этого межучрежденческого консорциума. В исследовании ACRIN 4704 будет набрана одна когорта для достижения целей этого исследования: когорта продольного скрининга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
665

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ehab Billatos, MD
  • Номер телефона: 617-358-7039
  • Электронная почта: ebillato@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Perez, PhD
  • Номер телефона: 617-358-7253
  • Электронная почта: perezmt@bu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 14520
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие

Описание

Критерии включения в когорту продольного скрининга

  • Возраст от 50 до 79 лет;
  • Статус курения: Текущий или бывший курильщик (≥10 сигарет в день для нынешних курильщиков или ≥20 пачек/лет для бывших курильщиков, бросивших курить 20 лет назад или меньше)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема в анамнезе или хотя бы один родственник первой степени родства с диагнозом рака легких;
  • Желание пройти фибробронхоскопию;
  • Способен выдержать сбор всех биологических образцов в соответствии с требованиями протокола;
  • Способен соблюдать стандартные последующие визиты, включая клинические осмотры, диагностические исследования и визуализацию в течение максимум четырех лет или до постановки диагноза рака легких;
  • Возможность заполнить анкету истории болезни пациента;
  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Диагноз рака легкого до текущей оценки (то есть пациенты имеют право на участие, если первый диагноз рака легкого был недавно подтвержден с помощью бронхоскопической биопсии и ведет к хирургической резекции, но не в том случае, если это не первый диагноз);
  • Противопоказания к чистке носа или фибробронхоскопии, в том числе: язвенная болезнь носа, гемодинамическая нестабильность, тяжелая обструктивная болезнь дыхательных путей (т. дыхательные пути или измененный уровень сознания;
  • Аллергия на любой местный анестетик, который может быть использован для получения биообразцов в исследовании;
  • Вес больше допустимого для компьютерного томографа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Продольная когорта
Для этой когорты продольного скрининга мы зарегистрируем 800 участников, которые в настоящее время или в прошлом курили и у которых есть 10-летняя модель риска рака легких по Баху> 2,5% (5). Мы будем включать участников в возрасте от 50 до 79 лет, выкуривающих ≥10 сигарет в день для нынешних курильщиков или ≥20 пачек/лет для бывших курильщиков, которые бросили курить 20 лет назад или меньше. Чтобы еще больше повысить риск рака легких, у участников также будет ХОБЛ/эмфизема или хотя бы один родственник первой степени родства с диагнозом рака легких. Мы исключим пациентов, у которых ранее был диагностирован рак легких. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 лет с ежегодными контрольными посещениями. Будут собраны биообразцы из дыхательных путей и крови, а также изображения.
Другой: Биопробы из дыхательных путей и крови
Идентифицируйте биомаркеры в биопробах из дыхательных путей и крови для доклинического выявления рака легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рак легких
Временное ограничение: Четыре года
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American College of Radiology Imaging Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Главный следователь: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-32479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками