Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, фармакодинамических эффектов, безопасности и переносимости повторного введения RO5459072 у добровольцев с глютеновой болезнью

24 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с множественными дозами для изучения фармакокинетики, фармакодинамических эффектов, безопасности и переносимости повторного дозирования RO5459072 у добровольцев с глютеновой болезнью

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, два курса лечения, исследование в параллельных группах для изучения влияния RO5459072, ингибитора катепсина S, на иммунный ответ на провокацию глютеном у добровольцев с глютеновой болезнью. Добровольцы с ранее диагностированной глютеновой болезнью будут рандомизированы для получения либо 100 миллиграммов (мг) RO5459072, либо плацебо два раза в день с пищей в течение 28 дней (дни с 1 по 28).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы с помощью биопсии подтвердили диагноз целиакии
  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) серотипа DQ 2.5 и гаплотипов HLA-DQ 8
  • Соблюдение безглютеновой диеты не менее одного года. Соблюдение будет оцениваться серологически, совместимыми ответами на самооценку соблюдения безглютеновой диеты и отсутствием типичных симптомов целиакии.
  • Способность участвовать и соблюдать ограничения исследования, включая требования к глютену

Критерий исключения:

  • Диагноз чувствительности к глютену без целиакии
  • Личная история пищевой непереносимости, кроме глютена, или диагноз галактоземии, непереносимости лактозы, галактозы или фруктозы
  • Личная история тяжелой острой симптоматической реакции на спорадическое употребление глютена
  • Диагноз рефрактерной целиакии или наличие тяжелых осложнений целиакии
  • Диагностированный или предполагаемый дефицит иммуноглобулина А (IgA)
  • Острое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), желудочно-кишечная непроходимость или субокклюзионные синдромы, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, болезненные абдоминальные синдромы неустановленной этиологии
  • История хирургии или резекции желудка или кишечника. Допустимы аппендэктомия и грыжесечение.
  • Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции (крапивница или анафилаксия) на любое лекарство или множественные аллергии (неактивная сенная лихорадка допустима)
  • Иммунодефицит или сниженная иммунная функция, которую исследователь считает клинически значимой
  • Иммунизация в течение 30 дней до визита для скрининга или планирование вакцинации во время исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал и не согласны соблюдать требования по использованию противозачаточных средств. Мужчины, не согласные соблюдать требования по использованию противозачаточных средств и ограничения на донорство спермы
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение трех месяцев, предшествующих визиту для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать капсулы плацебо (2 капсулы) два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
За исключением утра дней 7 и 21, капсулы плацебо будут приниматься перорально со стаканом негазированной воды утром и вечером во время еды. Утром в дни 7 и 21 плацебо будет вводиться натощак (ночное голодание не менее чем за 8 часов до приема дозы).
Экспериментальный: РО5459072
Участники будут получать капсулы RO5459072 по 100 миллиграмм (мг) (2 капсулы по 50 мг) два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: РО5459072
За исключением утренних дней 7 и 21 дней, капсулы RO5459072 будут приниматься перорально со стаканом негазированной воды утром и вечером во время еды. Утром в дни 7 и 21 RO5459072 будет вводиться натощак (ночное голодание по крайней мере за 8 часов до введения дозы).
Другие имена:
  • RG7625

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество участников, которые ответили на глютеновую провокацию, определяемых как участники с увеличением количества глиадин-специфических Т-клеток выше пороговых значений, специфичных для анализа.
Временное ограничение: День 13 и День 29
День 13 и День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Количество участников с повышением титров антител (анти-тканевая трансглютаминаза [анти-тТГ], иммуноглобулин А [IgA] и иммуноглобулин G [IgG] и антидеамидированный глиадиновый пептид (анти-ДПГ) IgA), определенное с использованием методов иммуноферментного анализа
Временное ограничение: Скрининг, День 7, День 13, День 21, День 29 и День 35 (Последующие действия)
Скрининг, День 7, День 13, День 21, День 29 и День 35 (Последующие действия)
Отношение лактулозы к манниту (LMR), определяемое по концентрации лактулозы и маннита в моче
Временное ограничение: День 7: от 1 часа до приема до 1 часа после приема, от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема и День 21: от 1 часа до приема до 1 часа после приема , от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема
День 7: от 1 часа до приема до 1 часа после приема, от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема и День 21: от 1 часа до приема до 1 часа после приема , от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема
Изменение количества циркулирующих лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций промежуточного соединения кластера дифференцировки 74 (CD74) массой 10 килодальтон (кДа) (фрагмент p10) в В-клетках
Временное ограничение: День 1: перед приемом (= исходный уровень [BL]) и через 4 часа (ч) после приема, День 7: до приема и через 4 часа после приема, День 21: до приема и через 4 часа после приема
День 1: перед приемом (= исходный уровень [BL]) и через 4 часа (ч) после приема, День 7: до приема и через 4 часа после приема, День 21: до приема и через 4 часа после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркера массы катепсина S
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций биомаркера цистатина С
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
Максимальный ответ (Emax) в p10 при ингибировании катепсином S ex vivo
Временное ограничение: День 1: предварительная доза
День 1: предварительная доза
Концентрация RO5459072, дающая полумаксимальный ответ (EC50) в анализе стимуляции ex vivo p10
Временное ограничение: День 1: предварительная доза
День 1: предварительная доза
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 4-бета-гидрохолестерина
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться