Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование для оценки результатов терапии PEMF у субъектов с различной этиологией боли

3 апреля 2020 г. обновлено: Regenesis Biomedical, Inc.

Открытое неконтролируемое исследование для оценки результатов терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) у субъектов с различной этиологией боли

Исследование представляет собой открытое неконтролируемое исследование безопасности и эффективности назначенной исследователем терапии Провантом у субъектов с болью и/или отеком различной этиологии. Информация, собранная в ходе исследования, будет внесена в базу данных реестра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое исследование с участием пациентов с болью различной этиологии в нескольких центрах в США. Приемлемые субъекты будут включать лиц в возрасте ≥ 22 лет, которые были сочтены подходящими для лечения Провантом исследователем (назначающим препарат). Субъекты будут лечиться в соответствии с лечением, назначенным исследователем (место, частота, продолжительность).

Данные оценок, проводимых в рамках стандартной практики, будут получены на исходном уровне и, как минимум, в конце лечения. Если исследователь проводит дополнительные оценки в ходе лечения, данные будут собраны.

Безопасность будет оцениваться во время визитов в офис и путем изучения отчетов о нежелательных явлениях, а также сопутствующего лечения и лекарств. Все сопутствующие медикаментозные или немедикаментозные методы лечения, используемые во время исследования, будут зарегистрированы.

Информация, собранная в ходе исследования, будет внесена в базу данных реестра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта больше или равен 22 годам.
  2. Субъект испытывает боль (хроническую или острую) и/или отек, которые врач считает оправданным лечение Провантом.
  3. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
  4. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. (Эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизацию партнера-мужчины).

Критерий исключения:

  1. Субъект требует или предполагает необходимость хирургического вмешательства любого типа в течение всего периода лечения.
  2. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга или включен в другое клиническое испытание.
  3. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
  4. Субъект имеет в анамнезе солидную опухоль, которая не находится в полной ремиссии более 2 лет, за исключением успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи в области лечения.
  5. У субъекта в анамнезе был рак крови (например, лейкемия, лимфома, множественная миелома).
  6. У субъекта серьезное психосоциальное заболевание.
  7. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение одного года до визита для скрининга.
  8. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
  9. Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть в период лечения.
  10. Субъект ранее лечился с помощью системы терапии Provant.
  11. Субъект не желает или не может следовать инструкциям по исследованию или соблюдать режим лечения и визиты в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная лечебная рука
Лечение системой Provant Therapy
Устройство: Система Провант Терапия
Лечение с помощью системы Provant Therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Оценки боли собирались ежедневно, до 20 недель.
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем/до лечения до окончания лечения/последнего доступного наблюдения. Боль, зарегистрированная с помощью NPRS, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, сообщалась субъектам как часть ежедневного дневника.
Оценки боли собирались ежедневно, до 20 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regenesis Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RBI.2015.005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Провант Терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками