Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie för att utvärdera resultaten av PEMF-terapi hos personer med olika smärtetiologier

3 april 2020 uppdaterad av: Regenesis Biomedical, Inc.

En öppen, icke-kontrollerad studie för att utvärdera resultaten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi hos patienter med olika smärtetiologier

Studien är en öppen, icke-kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av utredarbestämd Provant-terapi hos patienter med smärta och/eller ödem från olika smärtetiologier. Information som samlas in i studien kommer att föras in i en registerdatabas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-kontrollerad studie på försökspersoner med olika smärtetiologier vid flera centra i USA. Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera de ≥ 22 år som har bedömts lämpliga för behandling med Provant av studiens utredare (förskrivare). Försökspersonerna kommer att behandla baserat på den behandling som ordinerats (plats, frekvens, varaktighet) av studieutredaren.

Data från bedömningar som administreras som en del av standardpraxis kommer att erhållas vid baslinjen och, åtminstone, vid slutet av behandlingen. Om utredaren administrerar ytterligare bedömningar under behandlingsförloppet kommer uppgifterna att samlas in.

Säkerheten kommer att bedömas under kontorsbesök och genom granskning av AE-rapporter och samtidiga behandlingar och mediciner. Alla samtidiga läkemedel eller icke-läkemedelsbehandlingar som används under studien kommer att registreras.

Information som samlas in i studien kommer att föras in i en registerdatabas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesåldern är högre än eller lika med 22 år.
  2. Patienten har smärta (kronisk eller akut) och/eller ödem som förskrivaren anser att behandling med Provant är motiverad.
  3. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva (eller gå med på att utöva) en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet. (Effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetoder och/eller sterilisering av manlig partner).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kräver eller förutser behovet av kirurgi av alla slag under behandlingens varaktighet.
  2. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
  3. Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket.
  4. Patienten har en historia av en solid tumör som inte är i fullständig remission i mer än 2 år förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden i behandlingsområdet.
  5. Personen har en historia av blodcancer (t.ex. leukemi, lymfom, multipelt myelom).
  6. Personen har en allvarlig psykosocial komorbiditet.
  7. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
  8. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en eller flera implanterade metallledningar.
  9. Patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden.
  10. Personen har tidigare behandlats med Provant Therapy System.
  11. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieinstruktionerna, eller följa behandlingsregimen och studiebesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Behandling med Provant Therapy System
Enhet: Provant terapisystem
Behandling med Provant Therapy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Smärtpoäng samlas in dagligen, upp till 20 veckor.
Förändring i smärta från baslinje/förbehandling till behandlingsslut/sista tillgängliga observation. Smärta fångad med NPRS, skalan 0-10 var 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan, ges till försökspersoner som en del av en daglig dagbok.
Smärtpoäng samlas in dagligen, upp till 20 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regenesis Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RBI.2015.005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Provant terapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar