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さまざまな痛みの病因を持つ被験者におけるPEMF療法の結果を評価するための登録研究

2020年4月3日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.

さまざまな痛みの病因を持つ被験者におけるパルス電磁場（PEMF）療法の結果を評価するための非盲検非対照研究

この試験は、さまざまな疼痛の病因による疼痛および／または浮腫を有する被験者における治験責任医師が決定したプロバント療法の安全性および有効性に関する非盲検非対照試験である。 調査で収集された情報は、登録データベースに入力されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、米国の複数のセンターでさまざまな痛みの病因を持つ被験者を対象としたオープンラベルの非対照試験です。 適格な被験者には、治験責任医師（処方者）によってプロバントによる治療が適切であると見なされた 22 歳以上の被験者が含まれます。 被験者は、治験責任医師が処方した治療（場所、頻度、期間）に基づいて治療します。

実践の基準の一部として実施される評価からのデータは、ベースライン時、および少なくとも治療の終了時に取得されます。 研究者が治療中に追加の評価を行う場合、データが収集されます。

安全性は、オフィス訪問中に評価され、AEレポートと併用治療および投薬のレビューを通じて評価されます。 研究中に使用されたすべての併用薬物または非薬物治療が記録されます。

調査で収集された情報は、登録データベースに入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Spokane Joint Replacement Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者の年齢は22歳以上です。
  2. -被験者は、処方者がProvantによる治療が必要であると考える痛み（慢性または急性）および/または浮腫を持っています。
  3. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  4. 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または避妊の効果的な方法を実践している（または実践することに同意している）必要があります。 (避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます)。

除外基準:

  1. -被験者は、治療期間中にあらゆる種類の手術を必要とする、またはその必要性を予測しています。
  2. -被験者は、スクリーニング訪問前の30日または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを受け取っているか、別の臨床試験に登録されています。
  3. -被験者は、スクリーニング訪問から2か月以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
  4. -被験者は、2年以上完全寛解していない固形腫瘍の病歴を持っています 治療領域の皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌の治療に成功した以外は。
  5. -被験者は血液がんの病歴を持っています（例：白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫）。
  6. 被験者は深刻な心理社会的併存症を患っています。
  7. -被験者は、スクリーニング訪問前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
  8. -被験者には、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置が埋め込まれています。
  9. -被験者は現在妊娠しているか、治療期間中に妊娠する予定です。
  10. 被験者は以前にプロバント療法システムで治療を受けています。
  11. -被験者は、研究の指示に従うことを望まない、または従うことができない、または治療計画と研究訪問を順守します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ トリートメント アーム
プロバントセラピーシステムによる治療
デバイス：プロバントセラピーシステム
プロバントセラピーシステムによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの評価
時間枠：20 週間まで、毎日収集される疼痛スコア。
ベースライン/治療前から治療終了/利用可能な最後の観察までの痛みの変化。 NPRS を使用してキャプチャされた痛み、0-10 スケールは、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みで、毎日の日記の一部として被験者に与えられました。
20 週間まで、毎日収集される疼痛スコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regenesis Biomedical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBI.2015.005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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