Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевые факторы питания матери и атопический дерматит у потомства (MKNFOAD) (MKNFOAD)

17 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Ключевые факторы питания матери и атопический дерматит у потомства

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, и его цель состоит в том, чтобы описать состояние материнских основных питательных веществ (например, фолиевой кислоты и витамина D) среди беременных на ранних сроках гестации в Шанхае, чтобы выяснить связь между уровнем основных питательных веществ в сыворотке крови и атопическим дерматитом (АД) у потомства в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование, основанное на популяции беременных в Шанхае, представляет собой предполагаемую когорту новорожденных. Исследователи получают данные о потреблении участниками фолиевой кислоты и добавок витамина D с помощью анкеты на 12-14 неделе беременности. И исследователи собирают образцы крови участников во время беременности, чтобы непосредственно определить уровни биологического воздействия фолиевой кислоты и витамина D. В последующем оценивается барьерная функция кожи в возрасте 24–48 часов, 42 дней и 6 месяцев. В течение 6 мес от рождения у потомства исследуют заболеваемость БА. Это когортное исследование направлено на (1) прояснение связи между пренатальными ключевыми питательными веществами и БА у потомства; (2) оценить роль ключевых питательных веществ матери в кожном барьере потомства. Это будет хорошим доказательством профилактики БА и значимым протоколом для снижения заболеваемости БА благодаря его уникальному дизайну. Будет проведен одномерный и многомерный ассоциативный анализ для выявления факторов риска БА с использованием модели многомерной логистической регрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
487

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременность на ранних сроках беременности и потомство в больнице здоровья матери и ребенка Минханг в Шанхае с июня 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мать планирует продолжить дородовой уход и роды в больнице охраны здоровья матери и ребенка Минханг.
  • Потомство планирует остаться в Шанхае до 6 месяцев и продолжить последующее наблюдение в Детской больнице Университета Фудань.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
дети из когорты рождения с БА
биологический уровень фолиевой кислоты у матери и биологический уровень витамина D у матери и заболеваемость атопическим дерматитом у потомства
Другой: материнский биологический уровень фолиевой кислоты
статус добавок и уровень в сыворотке
Другой: биологический уровень витамина D у матери
статус добавок и уровень в сыворотке
дети из когорты рождения без БА
биологический уровень фолиевой кислоты у матери и биологический уровень витамина D у матери, а также частота потомства, не страдающего атопическим дерматитом
Другой: материнский биологический уровень фолиевой кислоты
статус добавок и уровень в сыворотке
Другой: биологический уровень витамина D у матери
статус добавок и уровень в сыворотке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский атопический дерматит
Временное ограничение: случай АД в течение 6 мес после рождения, диагноз подтвержден на основании анамнеза до 12 мес.
Диагностика заболеваний по критериям Вильямса
случай АД в течение 6 мес после рождения, диагноз подтвержден на основании анамнеза до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фолиевой кислоты в материнских эритроцитах
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Собранный образец цельной крови будет использован для оценки
12-14 недель беременности
Уровень витамина D в сыворотке матери
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
12-14 недель беременности
Уровень витамина D в сыворотке матери
Временное ограничение: 22-26 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
22-26 недель беременности
Уровень витамина D в сыворотке матери
Временное ограничение: 34-36 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
34-36 недель беременности
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови матери
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
12-14 недель беременности
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови матери
Временное ограничение: 22-26 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
22-26 недель беременности
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови матери
Временное ограничение: 34-36 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
34-36 недель беременности
Прием фолиевой кислоты матерью
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Анкетирование будет использоваться для получения данных о потреблении добавок матерями.
12-14 недель беременности
Прием материнской добавки витамина D
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Анкетирование будет использоваться для получения данных о потреблении добавок матерями.
12-14 недель беременности
Барьерная функция кожи младенцев (трансэпидермальная потеря воды, TEWL)
Временное ограничение: младенец 24-48 часов
TEWL будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 24-48 часов
Барьерная функция кожи младенцев (трансэпидермальная потеря воды, TEWL)
Временное ограничение: младенец 42 дня
TEWL будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 42 дня
Барьерная функция кожи младенцев (трансэпидермальная потеря воды, TEWL)
Временное ограничение: младенец 6 месяцев
TEWL будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 6 месяцев
Заболеваемость атопическим дерматитом у младенцев в возрасте 1 года
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
Диагностика заболеваний по критериям Вильямса
от рождения до 12 месяцев
Барьерная функция кожи младенцев (гидратация рогового слоя, SCH)
Временное ограничение: младенец 24-48 часов
SCH будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 24-48 часов
Барьерная функция кожи младенцев (гидратация рогового слоя, SCH)
Временное ограничение: младенец 42 дня
SCH будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 42 дня
Барьерная функция кожи младенцев (гидратация рогового слоя, SCH)
Временное ограничение: младенец 6 месяцев
SCH будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 6 месяцев
Барьерная функция кожи младенцев (pH поверхности кожи)
Временное ограничение: младенец 24-48 часов
PH кожи будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 24-48 часов
Барьерная функция кожи младенцев (pH поверхности кожи)
Временное ограничение: младенец 42 дня
PH кожи будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 42 дня
Барьерная функция кожи младенцев (pH поверхности кожи)
Временное ограничение: младенец 6 месяцев
PH кожи будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 6 месяцев
Барьерная функция кожи младенцев (содержание кожного сала)
Временное ограничение: младенец 24-48 часов
Содержание кожного сала будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 24-48 часов
Барьерная функция кожи младенцев (содержание кожного сала)
Временное ограничение: младенец 42 дня
Содержание кожного сала будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 42 дня
Барьерная функция кожи младенцев (содержание кожного сала)
Временное ограничение: младенец 6 месяцев
Содержание кожного сала будет оцениваться устройством Multi Probe Adapter 4.
младенец 6 месяцев
Уровень витамина Е в сыворотке матери
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
12-14 недель беременности
Уровень витамина А в материнской сыворотке
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Образец сыворотки, собранный в разные триместры, будет использоваться для оценки
12-14 недель беременности
Детский атопический дерматит от 1 года до 2 лет
Временное ограничение: от 1 года до 2 лет
Диагностика заболеваний по критериям Вильямса
от 1 года до 2 лет
Детский атопический дерматит от 2 до 5 лет
Временное ограничение: от 2 лет до 5 лет
Диагностика заболеваний по критериям Вильямса
от 2 лет до 5 лет
Уровень жирных кислот в сыворотке крови матери
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Образцы сыворотки, собранные в разные триместры, будут использованы для оценки
12-14 недель беременности
Атопический дерматит у детей от 5 до 8 лет
Временное ограничение: от 5 лет до 8 лет
Диагноз заболевания согласно критериям Уильямса
от 5 лет до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guoying Huang, MD,PhD, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AD2016-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками