Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2015-12: Исследование по изучению использования ранней и поздней консолидирующей/поддерживающей терапии

3 сентября 2025 г. обновлено: University of Arkansas

2015-12: Исследование фазы II, изучающее использование ранней и поздней консолидации/поддерживающей терапии моноклональными антителами к CD38 (белку) для улучшения выживаемости без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

В этом исследовании будет оцениваться, помогает ли добавление одного из новейших препаратов для лечения множественной миеломы, даратумумаба, в комплексную терапию, помочь пациентам жить дольше с меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прошлые исследования, проведенные в Институте миеломы и в других учреждениях, показали, что многие пациенты с заболеванием высокого риска (как определено исследованиями генного массива — исследованиями, в которых изучают определенные гены с использованием специального оборудования), как правило, имеют более короткие ремиссии (исчезновение признаков и симптомов). миеломы) и не выживают так долго, как участники с миеломой низкого риска. Подход Total Therapy к лечению, проводимый в Институте миеломы, где несколько химиотерапевтических агентов вводятся в качестве индукции с последующей трансплантацией стволовых клеток, консолидацией после трансплантации и поддерживающей терапией, оказался наилучшей доступной стратегией лечения. Тем не менее, наличие новых методов лечения, которые работают по-разному, дает возможность повысить эффективность лечения Total Therapy, потенциально уменьшая количество побочных эффектов, которые испытывают пациенты. Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело или белковый препарат. Он распознает специфический белок CD38, высокий уровень которого обнаружен в клетках множественной миеломы. Антитело — это то, что находит и убивает посторонние объекты в вашем теле, в данном случае клетки миеломы. Другие препараты, которые будут использоваться в исследуемой схеме лечения, включают карфилзомиб или бортезомиб, талидомид, леналидомид, дексаметазон, цисплатин, адриамицин, циклофосфамид, этопозид, леналидомид и дексаметазон.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную активную множественную миелому (ММ), требующую лечения. Пациенты с тлеющей миеломой в анамнезе будут иметь право на участие, если есть признаки прогрессирующего заболевания, требующего химиотерапии.
  • Пациенты должны либо не получать лечения, либо пройти не более четырех циклов системной терапии ММ (например, Ревлимид Дексаметазон (RD), Бортезомиб Ревлимид Дексаметазон (VRD). Разрешены предварительные бисфосфонаты и локализованное облучение.
  • Участники должны иметь заболевание высокого риска, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков:
  • Прогностический показатель риска миеломы (MyPRS) оценка риска ≥ 50,4
  • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) ≥ 360 ЕД/л (исключите гемолиз и инфекцию; в случае сомнений свяжитесь с PI).
  • Диагностика первичного плазмоклеточного лейкоза.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2, за исключением исключительно симптомов заболевания костей, связанного с ММ.
  • У пациентов должно быть количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл, если более низкие уровни не объясняются обширным плазмоцитозом костного мозга.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
  • У участников должен быть исходный уровень креатинина в сыворотке крови <3 мг/дл и исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) <3-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН).
  • Участники должны иметь фракцию выброса по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием (MUGA) ≥ 45%
  • У пациентов должны быть проведены адекватные исследования легочной функции > 50% от прогнозируемого по механическим аспектам (объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная емкость (DLCO) > 50% от прогнозируемого). Если пациент не может выполнить тесты функции легких из-за боли, связанной с ММ, или других состояний, может быть предоставлено исключение, если главный исследователь документирует, что пациент является кандидатом на терапию высокими дозами.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), в котором указывается их понимание предлагаемого лечения и что протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Нет признаков заболевания высокого риска
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, активный или неконтролируемый гепатит или другие серьезные медицинские или психические заболевания, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с данным протоколом.
  • У пациентов не должно быть злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого пациент не получал лечения в течение одного года до включения в исследование. Другие виды рака допустимы только в том случае, если ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает пять лет.
  • Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный документ о беременности в течение одной недели после регистрации.
  • Субъекты с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование Лечение

Индукционная химиотерапия: карфилзомиб, талидомид, дексаметазон, даратумумаб, цисплатин, адриамицин, циклофосфамид и этопозид (KTD-Dara-PACE).

Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT) 1: Мелфалан, Дексаметазон, ASCT.

Иммунологическая консолидация 1: Даратумумаб.

Консолидация 1: Даратумумаб, Карфилзомиб, Дексаметазон (Дара-КД).

ASCT 2 (дополнительно): мелфалан, дексаметазон, ASCT.

Иммунологическая консолидация 2: Даратумумаб.

Поддерживающая терапия: Dara-KD чередуется с Daratumumab, леналидомидом и дексаметазоном (Dara-RD) блоками по 3 месяца.

Бортезомиб может быть заменен карфилзомибом на протяжении всей схемы лечения по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Карфилзомиб
Вводится внутривенно: дни 1 и 2 индукции; дни 1, 8, 15 и 22 Консолидации 1; и дни 1, 8, 15 и 22 чередующихся 3-месячных блоков во время технического обслуживания.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Талидомид
Внутрь перед сном: дни 1-4 индукции
Другие имена:
  • Таломид
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально или внутривенно: 1-4 дни индукции; дни -4 - -1 трансплантата(ов); и дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла во время поддерживающей терапии
Другие имена:
  • Байкадрон
Лекарство: Даратумумаб
Вводится внутривенно: -1 день индукции; дни 1 и 8 иммунологической консолидации; и 1-й день каждого цикла технического обслуживания
Другие имена:
  • Дарзалекс
Лекарство: Цисплатин
Вводится внутривенно: дни 1-4 (непрерывная инфузия) индукции
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Адриамицин
Вводится внутривенно: дни 1-4 (непрерывная инфузия) индукции
Другие имена:
  • Доксорубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно: дни 1-4 (непрерывная инфузия) индукции
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно: дни 1-4 (непрерывная инфузия) индукции
Другие имена:
  • Эпозин
Лекарство: Мелфалан
Вводится внутривенно: дни -4 - -1 трансплантата(ов)
Процедура: АСКТ
день 0 трансплантации(ов)
Лекарство: Леналидомид
Принимается внутрь: дни 1-21 чередующихся 3-месячных блоков во время поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Бортезомиб
Вводится внутривенно или подкожно: карфилзомиб может быть заменен на протяжении всей схемы исследования по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение выживаемости без прогрессирования у пациентов с множественной миеломой высокого риска
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen, LP

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карфилзомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками