Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2015-12: En undersøgelse, der udforsker brugen af ​​tidlig og sen konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi

3. september 2025 opdateret af: University of Arkansas

2015-12: Et fase II-studie, der undersøger brugen af ​​tidlig og sen konsolidering/vedligeholdelse med anti-CD38 (protein) monoklonalt antistof for at forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Denne undersøgelse vil vurdere, om tilføjelse af en af ​​de nyeste myelomatose-terapier, daratumumab, til Total Therapy-tilgangen hjælper patienter med at leve længere med færre bivirkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser udført på Myeloma Instituttet og på andre institutioner har vist, at mange patienter med højrisikosygdom (som bestemt af genarray-undersøgelser - undersøgelser, der ser på specifikke gener ved hjælp af specialudstyr) har en tendens til at have kortere remissioner (forsvinden af ​​tegn og symptomer af myelom) og overlever ikke så længe som deltagere med lavrisiko-myelom. Total Therapy-tilgangen til behandling udført på Myeloma Institute, hvor flere kemoterapimidler gives som induktion efterfulgt af en stamcelletransplantation, post-transplantation konsolidering og vedligeholdelsesterapi har vist sig at være den bedste tilgængelige behandlingsstrategi. Tilgængeligheden af ​​nye behandlinger, der virker på forskellige måder, giver dog mulighed for at forbedre effektiviteten af ​​Total Therapy-behandlingen og samtidig reducere antallet af bivirkninger, som patienterne oplever. Daratumumab er et humant monoklonalt antistof eller proteinlægemiddel. Det genkender et specifikt protein, CD38, som findes i høje niveauer på myelomatoseceller. Et antistof er noget, der finder og dræber fremmedlegemer i din krop, i dette tilfælde myelomceller. De andre lægemidler, der vil blive brugt i undersøgelsens behandlingsregime, omfatter carfilzomib eller bortezomib, thalidomid, lenalidomid, dexamethason, cisplatin, adriamycin, cyclophosphamid, etoposid, lenalidomid og dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nyligt diagnosticeret aktivt myelomatose (MM), der kræver behandling. Patienter med en tidligere historie med ulmende myelom vil være berettiget, hvis der er tegn på progressiv sygdom, der kræver kemoterapi.
  • Patienterne skal enten være ubehandlede eller ikke have modtaget mere end fire cyklusser med systemisk MM-behandling (f. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Tidligere bisfosfonater og lokaliseret stråling er tilladt.
  • Deltagere skal have højrisikosygdom, som defineret ved mindst én af følgende:
  • Myelom prognostisk risikosignatur (MyPRS) risikoscore ≥ 50,4
  • Lactatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (Udelukker hæmolyse og infektion; kontakt PI, hvis du er i tvivl).
  • Diagnose af primær plasmacelleleukæmi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret knoglesygdom.
  • Patienter skal have et trombocyttal ≥ 50.000/μL, medmindre lavere niveauer forklares med omfattende knoglemarvsplasmacytose.
  • Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på registreringstidspunktet.
  • Deltagerne skal have et baseline serumkreatininniveau < 3 mg/dL og baseline alaninaminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltagerne skal have en ejektionsfraktion ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA) scanning ≥ 45 %
  • Patienterne skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser > 50 % af forudsagte mekaniske aspekter (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % af forudsagt. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionsundersøgelser på grund af MM-relaterede smerter eller andre tilstande, kan der gives en undtagelse, hvis hovedinvestigator dokumenterer, at patienten er kandidat til højdosisbehandling.
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), der angiver deres forståelse af den foreslåede behandling, og at protokollen er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på højrisikosygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrolleret hepatitis eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Patienter må ikke have tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil kun være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger fem år.
  • Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter registreringen.
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiebehandling

Induktionskemoterapi: Carfilzomib, Thalidomid, Dexamethason, Daratumumab, CisPlatin, Adriamycin, Cyclophosphamid og Etoposid (KTD-Dara-PACE).

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) 1: Melphalan, Dexamethason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 1: Daratumumab.

Konsolidering 1: Daratumumab, Carfilzomib, Dexamethason (Dara-KD).

ASCT 2 (valgfrit): Melphalan, Dexamethason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 2: Daratumumab.

Vedligeholdelse: Dara-KD vekslende med Daratumumab, lenalidomid og Dexamethason (Dara-RD) i 3-måneders blokke.

Bortezomib kan erstattes af carfilzomib under hele kuren efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Carfilzomib
Givet ved vene: dag 1 og 2 af induktion; dag 1, 8, 15 og 22 i konsolidering 1; og dag 1, 8, 15 og 22 med skiftevis 3-måneders blokering under vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Thalidomid
Gives gennem munden ved sengetid: dag 1-4 af induktion
Andre navne:
  • Thalomid
Medicin: Dexamethason
Indgivet gennem munden eller gennem vene: dag 1-4 af induktion; dage -4 - -1 af transplantation(er); og dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus under vedligeholdelse
Andre navne:
  • Baycadron
Medicin: Daratumumab
Givet ved vene: dag -1 af induktion; dag 1 og 8 af immunologiske konsolideringer; og dag 1 i hver vedligeholdelsescyklus
Andre navne:
  • Darzalex
Medicin: Cisplatin
Givet ved vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) af induktion
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Adriamycin
Givet ved vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) af induktion
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet ved vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) af induktion
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Etoposid
Givet ved vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) af induktion
Andre navne:
  • Eposin
Medicin: Melphalan
Givet ved vene: dage -4 - -1 af transplantation(er)
Procedure: ASCT
dag 0 af transplantation(er)
Medicin: Lenalidomid
Gives gennem munden: dag 1-21 med skiftevis 3-måneders blokering under vedligeholdelse
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Bortezomib
Givet ved vene eller subkutan injektion: kan erstattes af carfilzomib under hele undersøgelsesregimet efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål den progressionsfrie overlevelse hos patienter med højrisiko-myelom
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger