2015–2012: Tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen ja myöhäisen konsolidointi-/ylläpitoterapian käyttöä
2015–2012: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen ja myöhäisen konsolidoinnin/ylläpidon käyttöä anti-CD38 (proteiini) monoklonaalisella vasta-aineella parantamaan etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma (MM), joka vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta.
- Potilaiden tulee olla joko hoitamattomia tai he eivät saa olla yli neljää systeemistä MM-hoitoa (esim. Revlimid Dexamethasone (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethasone (VRD). Aiemmat bisfosfonaatit ja paikallinen säteily ovat sallittuja.
- Osallistujilla on oltava korkean riskin sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
- Myelooma Prognostic Risk Signature (MyPRS) -riskipisteet ≥ 50,4
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) ≥ 360 U/L (sulje pois hemolyysi ja infektio; ota yhteyttä PI:hen, jos sinulla on epäilyksiä.)
- Primaarisen plasmasoluleukemian diagnoosi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, ellei se johdu yksinomaan MM-peräisen luusairauden oireista.
- Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 50 000/μL, ellei alhaisemmat tasot selitä laajalla luuytimen plasmasytoosilla.
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
- Osallistujien seerumin kreatiniinitason lähtötason on oltava < 3 mg/dl ja lähtötason alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujien ejektiofraktion on oltava kaikukardiogrammin (ECHO) tai Multiple-gated Acquisition Scan (MUGA) -skannauksen avulla ≥ 45 %
- Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset > 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1), pakotettu elinkyky (FVC) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetusta. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai muiden sairauksien vuoksi, voidaan myöntää poikkeus, jos päätutkija dokumentoi, että potilas on ehdokas suuriannoksiseen hoitoon.
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon ja että tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei näyttöä korkean riskin taudista
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus, aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
- Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen tutkimukseen tuloa. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä.
- Lisääntymiskykyiset koehenkilöt eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Induktiokemoterapia: karfiltsomibi, talidomidi, deksametasoni, daratumumabi, sisplatiini, adriamysiini, syklofosfamidi ja etoposidi (KTD-Dara-PACE). Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 1: melfalaani, deksametasoni, ASCT. Immunologinen konsolidaatio 1: Daratumumabi. Konsolidointi 1: daratumumabi, karfiltsomibi, deksametasoni (Dara-KD). ASCT 2 (valinnainen): melfalaani, deksametasoni, ASCT. Immunologinen konsolidaatio 2: Daratumumabi. Ylläpito: Dara-KD vuorotellen daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin (Dara-RD) kanssa 3 kuukauden jaksoissa. Bortezomibilla voidaan korvata karfiltsomibi koko hoidon ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. |
Suonen kautta annettu: Induktion päivät 1 ja 2; konsolidoinnin 1 päivät 1, 8, 15 ja 22; ja päivät 1, 8, 15 ja 22 vuorotellen 3 kuukauden jaksoista huollon aikana.
Muut nimet:
Suun kautta nukkumaan mennessä: Induktiopäivät 1-4
Muut nimet:
Suun kautta tai suonen kautta: Induktiopäivät 1-4; siirtopäivät -4 - -1; ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisesta jaksosta huollon aikana
Muut nimet:
Suonen kautta annettu: induktiopäivä -1; Immunologisten konsolidaatioiden päivät 1 ja 8; ja kunkin huoltojakson 1. päivä
Muut nimet:
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
Suonen kautta annettu: siirtopäivät -4 - -1
0. elinsiirto(t)
Suun kautta: päivinä 1-21 vuorotellen 3 kuukauden jaksoja huollon aikana
Muut nimet:
Suonen tai ihonalaisen injektiona: voidaan korvata karfiltsomibilla koko tutkimusohjelman ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea riski multippelia myeloomaa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Aminohapot
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Platinayhdisteet
- Daunorubisiini
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Sisplatiini
- Talidomidi
- Kalsiumdobesilaatti
- karfiltsomibi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carfilzomib
-
NCT00999414Ei ole enää käytettävissäMultippeli myelooma
-
NCT02042950Lopetettu
-
NCT01137747Valmis
-
NCT05620238ValmisMultippeli myelooma
-
NCT01775553ValmisTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myelooma
-
NCT01410500Hyväksytty markkinointiin
-
NCT01949532ValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Uusiutunut multippeli myelooma
-
NCT00721734ValmisMunuaisten vajaatoiminta | Multippeli myelooma