Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2015–2012: Tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen ja myöhäisen konsolidointi-/ylläpitoterapian käyttöä

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Arkansas

2015–2012: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen ja myöhäisen konsolidoinnin/ylläpidon käyttöä anti-CD38 (proteiini) monoklonaalisella vasta-aineella parantamaan etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako yhden uusimmista multippeli myeloomahoidoista, daratumumabin, lisääminen Total Therapy -lähestymistapaan potilaiden elämää pidempään ja sivuvaikutusten vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeloomainstituutissa ja muissa laitoksissa tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monilla potilailla, joilla on korkean riskin sairaus (joka on määritetty geenijoukkotutkimuksilla - tutkimuksilla, joissa tarkastellaan tiettyjä geenejä erityisillä laitteilla) on yleensä lyhyempi remissio (merkkien ja oireiden katoaminen myelooma) eivätkä selviä niin kauan kuin osallistujat, joilla on matalariskinen myelooma. Myeloomainstituutissa toteutettu Total Therapy -lähestymistapa, jossa useita kemoterapia-aineita annetaan induktiossa, jota seuraa kantasolusiirto, siirron jälkeinen konsolidointi ja ylläpitohoito, on osoittautunut parhaaksi saatavilla olevaksi hoitostrategiaksi. Uusien eri tavoin toimivien hoitojen saatavuus tarjoaa kuitenkin mahdollisuuden parantaa Total Therapy -hoidon tehokkuutta ja samalla vähentää potilaiden sivuvaikutusten määrää. Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine tai proteiinilääke. Se tunnistaa spesifisen proteiinin, CD38:n, jota esiintyy suuria määriä multippeli myeloomasoluissa. Vasta-aine on jotain, joka löytää ja tappaa kehossasi vieraita esineitä, tässä tapauksessa myeloomasoluja. Muita lääkkeitä, joita käytetään tutkimuksen hoito-ohjelmassa, ovat karfiltsomibi tai bortetsomibi, talidomidi, lenalidomidi, deksametasoni, sisplatiini, adriamysiini, syklofosfamidi, etoposidi, lenalidomidi ja deksametasoni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma (MM), joka vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta.
  • Potilaiden tulee olla joko hoitamattomia tai he eivät saa olla yli neljää systeemistä MM-hoitoa (esim. Revlimid Dexamethasone (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethasone (VRD). Aiemmat bisfosfonaatit ja paikallinen säteily ovat sallittuja.
  • Osallistujilla on oltava korkean riskin sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
  • Myelooma Prognostic Risk Signature (MyPRS) -riskipisteet ≥ 50,4
  • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) ≥ 360 U/L (sulje pois hemolyysi ja infektio; ota yhteyttä PI:hen, jos sinulla on epäilyksiä.)
  • Primaarisen plasmasoluleukemian diagnoosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, ellei se johdu yksinomaan MM-peräisen luusairauden oireista.
  • Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 50 000/μL, ellei alhaisemmat tasot selitä laajalla luuytimen plasmasytoosilla.
  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
  • Osallistujien seerumin kreatiniinitason lähtötason on oltava < 3 mg/dl ja lähtötason alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN).
  • Osallistujien ejektiofraktion on oltava kaikukardiogrammin (ECHO) tai Multiple-gated Acquisition Scan (MUGA) -skannauksen avulla ≥ 45 %
  • Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset > 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1), pakotettu elinkyky (FVC) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetusta. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai muiden sairauksien vuoksi, voidaan myöntää poikkeus, jos päätutkija dokumentoi, että potilas on ehdokas suuriannoksiseen hoitoon.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon ja että tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei näyttöä korkean riskin taudista
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus, aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen tutkimukseen tuloa. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä.
  • Lisääntymiskykyiset koehenkilöt eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito

Induktiokemoterapia: karfiltsomibi, talidomidi, deksametasoni, daratumumabi, sisplatiini, adriamysiini, syklofosfamidi ja etoposidi (KTD-Dara-PACE).

Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 1: melfalaani, deksametasoni, ASCT.

Immunologinen konsolidaatio 1: Daratumumabi.

Konsolidointi 1: daratumumabi, karfiltsomibi, deksametasoni (Dara-KD).

ASCT 2 (valinnainen): melfalaani, deksametasoni, ASCT.

Immunologinen konsolidaatio 2: Daratumumabi.

Ylläpito: Dara-KD vuorotellen daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin (Dara-RD) kanssa 3 kuukauden jaksoissa.

Bortezomibilla voidaan korvata karfiltsomibi koko hoidon ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Suonen kautta annettu: Induktion päivät 1 ja 2; konsolidoinnin 1 päivät 1, 8, 15 ja 22; ja päivät 1, 8, 15 ja 22 vuorotellen 3 kuukauden jaksoista huollon aikana.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Suun kautta nukkumaan mennessä: Induktiopäivät 1-4
Muut nimet:
  • Thalomid
Suun kautta tai suonen kautta: Induktiopäivät 1-4; siirtopäivät -4 - -1; ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisesta jaksosta huollon aikana
Muut nimet:
  • Baycadron
Suonen kautta annettu: induktiopäivä -1; Immunologisten konsolidaatioiden päivät 1 ja 8; ja kunkin huoltojakson 1. päivä
Muut nimet:
  • Darzalex
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
  • Platinol
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
  • Cytoxan
Suonen kautta: Induktiopäivät 1-4 (jatkuva infuusio).
Muut nimet:
  • Eposin
Suonen kautta annettu: siirtopäivät -4 - -1
0. elinsiirto(t)
Suun kautta: päivinä 1-21 vuorotellen 3 kuukauden jaksoja huollon aikana
Muut nimet:
  • Revlimid
Suonen tai ihonalaisen injektiona: voidaan korvata karfiltsomibilla koko tutkimusohjelman ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea riski multippelia myeloomaa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja