Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2015-12: Studie zkoumající použití časné a pozdní konsolidační/udržovací terapie

3. září 2025 aktualizováno: University of Arkansas

2015-12: Studie fáze II zkoumající použití časné a pozdní konsolidace/udržování s anti-CD38 (proteinovou) monoklonální protilátkou ke zlepšení přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Tato studie posoudí, zda přidání jedné z nejnovějších terapií mnohočetného myelomu, daratumumab, do přístupu Total Therapy pomáhá pacientům žít déle s méně vedlejšími účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minulé studie provedené v Myeloma Institute a v jiných institucích ukázaly, že mnoho pacientů s vysoce rizikovým onemocněním (jak bylo určeno studiemi genového pole – studiemi, které se zabývají specifickými geny pomocí speciálního vybavení) má tendenci mít kratší remise (vymizení známek a symptomů myelomu) a nepřežijí tak dlouho jako účastníci s myelomem s nízkým rizikem. Přístup Total Therapy k léčbě prováděný v Myeloma Institute, kde se jako indukce podává více chemoterapeutických látek, po nichž následuje transplantace kmenových buněk, potransplantační konsolidace a udržovací terapie, se ukázal jako nejlepší dostupná léčebná strategie. Dostupnost nových léčebných postupů, které fungují různými způsoby, však nabízí možnost zlepšit účinnost léčby Total Therapy a zároveň potenciálně snížit počet nežádoucích účinků, které pacienti zažívají. Daratumumab je lidská monoklonální protilátka nebo proteinový lék. Rozpoznává specifický protein CD38, který se nachází ve vysokých hladinách na buňkách mnohočetného myelomu. Protilátka je něco, co nachází a zabíjí cizí předměty ve vašem těle, v tomto případě myelomové buňky. Mezi další léky, které budou použity ve studijním léčebném režimu, patří karfilzomib nebo bortezomib, thalidomid, lenalidomid, dexamethason, cisplatina, adriamycin, cyklofosfamid, etoposid, lenalidomid a dexamethason.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný aktivní mnohočetný myelom (MM) vyžadující léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou doutnajícího myelomu budou vhodní, pokud existuje důkaz progresivního onemocnění vyžadujícího chemoterapii.
  • Pacienti musí být buď neléčení, nebo nesmí dostávat více než čtyři cykly systémové terapie MM (např. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Předchozí bisfosfonáty a lokalizované záření jsou povoleny.
  • Účastníci musí mít vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících:
  • Skóre rizika signatury prognostického rizika myelomu (MyPRS) ≥ 50,4
  • Laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 360 U/L (vylučte hemolýzu a infekci, v případě pochybností kontaktujte PI.)
  • Diagnostika primární plazmatické leukémie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM.
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček ≥ 50 000/μl, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou kostní dřeně.
  • Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
  • Účastníci musí mít výchozí hladinu sérového kreatininu < 3 mg/dl a výchozí hladinu alaninaminotransferázy (ALT) < 3x horní hranice normálu (ULN).
  • Účastníci musí mít ejekční frakci podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování vícenásobným hradlem (MUGA) ≥ 45 %
  • Pacienti musí mít adekvátní studie plicních funkcí > 50 % předpokládaných mechanických aspektů (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) a difuzní kapacita (DLCO) > 50 % předpokládané hodnoty). Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic kvůli bolesti související s MM nebo jiným stavům, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na léčbu vysokými dávkami.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který udává, že rozumí navrhované léčbě a že protokol byl schválen Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný důkaz vysoce rizikového onemocnění
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, aktivní nebo nekontrolovaná hepatitida nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
  • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace.
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní léčba

Indukční chemoterapie: Carfilzomib, Thalidomid, Dexamethason, Daratumumab, CisPlatin, Adriamycin, Cyklofosfamid a Etoposid (KTD-Dara-PACE).

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) 1: Melfalan, Dexamethason, ASCT.

Imunologická konsolidace 1: Daratumumab.

Konsolidace 1: Daratumumab, Carfilzomib, Dexamethason (Dara-KD).

ASCT 2 (volitelné): Melfalan, Dexamethason, ASCT.

Imunologická konsolidace 2: Daratumumab.

Údržba: Dara-KD střídavě s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem (Dara-RD) ve 3měsíčních blocích.

Bortezomib může být nahrazen karfilzomibem v průběhu celého režimu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Carfilzomib
Podáno žilou: 1. a 2. den indukce; dny 1, 8, 15 a 22 konsolidace 1; a dny 1, 8, 15 a 22 střídavých 3měsíčních bloků během údržby.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Thalidomid
Podáváno ústy před spaním: 1.–4. den indukce
Ostatní jména:
  • Thalomid
Lék: Dexamethason
Podáno ústy nebo žilou: 1.–4. den indukce; dny -4 - -1 transplantace(ů); a dny 1, 8, 15 a 22 každého cyklu během údržby
Ostatní jména:
  • Baycadron
Lék: Daratumumab
Podáno žilou: den -1 indukce; 1. a 8. den imunologických konsolidací; a den 1 každého cyklu údržby
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Cisplatina
Podáváno žilou: 1.–4. den (kontinuální infuze) indukce
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Adriamycin
Podáváno žilou: 1.–4. den (kontinuální infuze) indukce
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Podáváno žilou: 1.–4. den (kontinuální infuze) indukce
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Etoposid
Podáváno žilou: 1.–4. den (kontinuální infuze) indukce
Ostatní jména:
  • Eposin
Lék: Melfalan
Podáno žilou: dny -4 - -1 transplantace(ů)
Postup: ASCT
den 0 transplantace
Lék: Lenalidomid
Podáváno ústy: 1.-21. den střídavých 3měsíčních bloků během údržby
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Bortezomib
Podáno do žíly nebo subkutánní injekcí: může být nahrazen karfilzomibem v průběhu studijního režimu podle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změřte přežití bez progrese u pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení