Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2015-12: een onderzoek naar het gebruik van vroege en late consolidatie-/onderhoudstherapie

3 september 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas

2015-12: een fase II-onderzoek naar het gebruik van vroege en late consolidatie/handhaving met anti-CD38 (eiwit) monoklonaal antilichaam om progressievrije overleving te verbeteren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Deze studie zal beoordelen of het toevoegen van een van de nieuwste therapieën voor multipel myeloom, daratumumab, aan de Total Therapy-benadering patiënten helpt langer te leven met minder bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd aan het Myeloom Instituut en aan andere instellingen hebben aangetoond dat veel patiënten met een ziekte met een hoog risico (zoals bepaald door gene array-onderzoeken - onderzoeken waarbij naar specifieke genen wordt gekeken met behulp van speciale apparatuur) vaak kortere remissies hebben (verdwijnen van tekenen en symptomen). van myeloom) en overleven niet zo lang als deelnemers met myeloom met een laag risico. De Total Therapy-benadering van de behandeling die wordt uitgevoerd in het Myeloma Institute, waar meerdere chemotherapiemiddelen worden gegeven als inductie gevolgd door een stamceltransplantatie, consolidatie na de transplantatie en onderhoudstherapie, is de best beschikbare behandelingsstrategie gebleken. De beschikbaarheid van nieuwe behandelingen die op verschillende manieren werken, biedt echter de mogelijkheid om de effectiviteit van Total Therapy-behandelingen te verbeteren en tegelijkertijd het aantal bijwerkingen dat patiënten ervaren mogelijk te verminderen. Daratumumab is een humaan monoklonaal antilichaam of eiwitgeneesmiddel. Het herkent een specifiek eiwit, CD38, dat in hoge concentraties wordt aangetroffen op multipel myeloomcellen. Een antilichaam is iets dat vreemde voorwerpen in uw lichaam vindt en doodt, in dit geval myeloomcellen. De andere geneesmiddelen die zullen worden gebruikt in het behandelregime van de studie zijn carfilzomib of bortezomib, thalidomide, lenalidomide, dexamethason, cisplatine, adriamycine, cyclofosfamide, etoposide, lenalidomide en dexamethason.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd actief multipel myeloom (MM) hebben dat behandeling vereist. Patiënten met een voorgeschiedenis van smeulend myeloom komen in aanmerking als er aanwijzingen zijn voor progressieve ziekte die chemotherapie vereist.
  • Patiënten moeten onbehandeld zijn of niet meer dan vier cycli systemische MM-therapie hebben gekregen (bijv. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Voorafgaande bisfosfonaten en plaatselijke bestraling zijn toegestaan.
  • Deelnemers moeten een ziekte met een hoog risico hebben, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
  • Myeloom Prognostic Risk Signature (MyPRS) risicoscore ≥ 50,4
  • Lactaatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (Sluit hemolyse en infectie uit; neem bij twijfel contact op met PI.)
  • Diagnose van primaire plasmacelleukemie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, tenzij uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde botziekte.
  • Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl hebben, tenzij lagere niveaus worden verklaard door uitgebreide beenmergplasmacytose.
  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van registratie.
  • Deelnemers moeten een baseline serumcreatininewaarde hebben van < 3 mg/dL en baseline Alanine Aminotransferase (ALT) < 3x bovengrens van normaal (ULN).
  • Deelnemers moeten een ejectiefractie hebben door echocardiogram (ECHO) of Multiple-gated Acquisition Scan (MUGA) scan ≥ 45%
  • Patiënten moeten adequate longfunctiestudies hebben > 50% van de voorspelde mechanische aspecten (geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit (DLCO) > 50% van de voorspelde waarde. Als de patiënt niet in staat is longfunctietesten uit te voeren vanwege MM-gerelateerde pijn of andere aandoeningen, kan een uitzondering worden toegestaan ​​als de hoofdonderzoeker documenteert dat de patiënt in aanmerking komt voor een hoge dosis therapie.
  • Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waaruit blijkt dat ze de voorgestelde behandeling begrijpen en dat het protocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bewijs van een risicovolle ziekte
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, actieve of ongecontroleerde hepatitis of andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kunnen verstoren.
  • Patiënten mogen geen eerdere maligniteit hebben, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn alleen acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan vijf jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na registratie een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd.
  • Proefpersonen met reproductief potentieel mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bestudeer de behandeling

Inductiechemotherapie: Carfilzomib, Thalidomide, Dexamethason, Daratumumab, CisPlatin, Adriamycine, Cyclofosfamide en Etoposide (KTD-Dara-PACE).

Autologe stamceltransplantatie (ASCT) 1: melfalan, dexamethason, ASCT.

Immunologische consolidatie 1: Daratumumab.

Consolidatie 1: Daratumumab, Carfilzomib, Dexamethason (Dara-KD).

ASCT 2 (optioneel): melfalan, dexamethason, ASCT.

Immunologische consolidatie 2: Daratumumab.

Onderhoud: Dara-KD afgewisseld met Daratumumab, lenalidomide en Dexamethason (Dara-RD) in blokken van 3 maanden.

Bortezomib kan tijdens het hele regime worden vervangen door carfilzomib, naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Per ader toegediend: dag 1 en 2 van inductie; dagen 1, 8, 15 en 22 van consolidatie 1; en dagen 1, 8, 15 en 22 van afwisselende blokken van 3 maanden tijdens Onderhoud.
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Thalidomide
Oraal toegediend voor het slapen gaan: dag 1-4 van de inductie
Andere namen:
  • Thalomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Via de mond of via een ader toegediend: dagen 1-4 van de inductie; dagen -4 - -1 van transplantatie(s); en dagen 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus tijdens Onderhoud
Andere namen:
  • Baycadron
Geneesmiddel: Daratumumab
Per ader toegediend: dag -1 van inductie; dagen 1 en 8 van immunologische consolidaties; en dag 1 van elke onderhoudscyclus
Andere namen:
  • Darzalex
Geneesmiddel: Cisplatine
Per ader toegediend: dag 1-4 (continue infusie) van inductie
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Adriamycine
Per ader toegediend: dag 1-4 (continue infusie) van inductie
Andere namen:
  • Doxorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Per ader toegediend: dag 1-4 (continue infusie) van inductie
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Etoposide
Per ader toegediend: dag 1-4 (continue infusie) van inductie
Andere namen:
  • Eposine
Geneesmiddel: Melfalan
Per ader toegediend: dag -4 - -1 van transplantatie(s)
Procedure: ASCT
dag 0 van transplantatie(s)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend: dagen 1-21 van afwisselende blokken van 3 maanden tijdens Onderhoud
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Bortezomib
Toediening via een ader of subcutane injectie: kan carfilzomib tijdens het gehele onderzoeksregime vervangen door het oordeel van de behandelend arts
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de progressievrije overleving bij patiënten met multipel myeloom met een hoog risico
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen, LP

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Carfilzomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen