Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2015-12: Badanie dotyczące zastosowania wczesnej i późnej terapii konsolidującej/podtrzymującej

3 września 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas

2015-12: Badanie fazy II badające zastosowanie wczesnej i późnej konsolidacji/konserwacji za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 (białkowego) w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

W badaniu tym zostanie oceniona, czy dodanie jednej z najnowszych terapii szpiczaka mnogiego, daratumumabu, do podejścia Total Therapy pomaga pacjentom żyć dłużej z mniejszą liczbą skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania przeprowadzone w Instytucie Szpiczaka i innych instytucjach wykazały, że wielu pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka (co ustalono na podstawie badań z wykorzystaniem macierzy genów – badań, w których analizuje się określone geny przy użyciu specjalnego sprzętu) ma zwykle krótsze remisje (zanik objawów przedmiotowych i podmiotowych) szpiczaka) i nie przeżywają tak długo, jak uczestnicy ze szpiczakiem niskiego ryzyka. Podejście Total Therapy do leczenia prowadzone w Instytucie Szpiczaka, w którym wiele chemioterapii podaje się jako indukcję, po której następuje przeszczep komórek macierzystych, konsolidacja po przeszczepie i terapia podtrzymująca, okazało się najlepszą dostępną strategią leczenia. Jednak dostępność nowych terapii, które działają w różny sposób, daje możliwość poprawy skuteczności leczenia Total Therapy przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu liczby skutków ubocznych, z jakimi borykają się pacjenci. Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym lub lekiem białkowym. Rozpoznaje specyficzne białko, CD38, które występuje w dużych ilościach w komórkach szpiczaka mnogiego. Przeciwciało to coś, co znajduje i zabija ciała obce w twoim ciele, w tym przypadku komórki szpiczaka. Inne leki, które będą stosowane w schemacie leczenia w ramach badania, to karfilzomib lub bortezomib, talidomid, lenalidomid, deksametazon, cisplatyna, adriamycyna, cyklofosfamid, etopozyd, lenalidomid i deksametazon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego aktywnego szpiczaka mnogiego (MM) wymagającego leczenia. Pacjenci z wcześniejszą historią szpiczaka tlącego będą kwalifikować się, jeśli istnieją dowody na postępującą chorobę wymagającą chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być albo nieleczeni, albo nie otrzymali więcej niż czterech cykli systemowej terapii szpiczaka mnogiego (np. Revlimid Dexamethasone (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethasone (VRD). Dozwolone są wcześniejsze bisfosfoniany i miejscowe promieniowanie.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją co najmniej jednego z poniższych:
  • Wskaźnik ryzyka Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) ≥ 50,4
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≥ 360 U/L (Wyklucz hemolizę i infekcję; w razie wątpliwości skontaktuj się z PI.)
  • Diagnostyka pierwotnej białaczki plazmocytowej.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, chyba że wyłącznie z powodu objawów choroby kości związanej z szpiczakiem mnogim.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl, chyba że niższy poziom można wytłumaczyć rozległą plazmocytozą szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl i wyjściową aminotransferazę alaninową (ALT) < 3x górna granica normy (ULN).
  • Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) ≥ 45%
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc > 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (natężona objętość wydechowa 1 (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna (DLCO) > 50% przewidywanych. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać badań czynnościowych płuc z powodu bólu związanego z szpiczakiem mnogim lub innych stanów, można przyznać wyjątek, jeśli główny badacz udowodni, że pacjent jest kandydatem do leczenia dużymi dawkami.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), wskazującą, że rozumieją proponowane leczenie oraz że protokół został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na chorobę wysokiego ryzyka
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zapalenie wątroby lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy pięć lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu jednego tygodnia od rejestracji.
  • Osoby zdolne do reprodukcji nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie studyjne

Chemioterapia indukcyjna: karfilzomib, talidomid, deksametazon, daratumumab, cisplatyna, adriamycyna, cyklofosfamid i etopozyd (KTD-Dara-PACE).

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) 1: Melfalan, Deksametazon, ASCT.

Konsolidacja immunologiczna 1: Daratumumab.

Konsolidacja 1: daratumumab, karfilzomib, deksametazon (Dara-KD).

ASCT 2 (opcjonalnie): Melfalan, Deksametazon, ASCT.

Konsolidacja immunologiczna 2: Daratumumab.

Leczenie podtrzymujące: Dara-KD na przemian z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem (Dara-RD) w blokach 3-miesięcznych.

Bortezomib może być zastąpiony karfilzomibem w całym schemacie według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Karfilzomib
Podane przez żyłę: dzień 1 i 2 indukcji; dni 1, 8, 15 i 22 Konsolidacji 1; oraz dni 1, 8, 15 i 22 naprzemiennych 3-miesięcznych bloków podczas konserwacji.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Talidomid
Podawane doustnie przed snem: dni 1-4 Indukcji
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Deksametazon
Podane doustnie lub dożylnie: dni 1-4 Indukcji; dni -4 - -1 przeszczepu(ów); oraz dni 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu podczas konserwacji
Inne nazwy:
  • Bajkadron
Lek: Daratumumab
Podawany przez żyłę: dzień -1 indukcji; dni 1 i 8 konsolidacji immunologicznej; i dzień 1 każdego cyklu konserwacji
Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Cisplatyna
Podawane dożylnie: dni 1-4 (infuzja ciągła) indukcji
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Adriamycyna
Podawane dożylnie: dni 1-4 (infuzja ciągła) indukcji
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Podawane dożylnie: dni 1-4 (infuzja ciągła) indukcji
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Etopozyd
Podawane dożylnie: dni 1-4 (infuzja ciągła) indukcji
Inne nazwy:
  • Eposyna
Lek: Melfalan
Podawane przez żyłę: dni -4 - -1 przeszczepu(ów)
Procedura: ASCT
dzień 0 przeszczepu(ów)
Lek: Lenalidomid
Podawane doustnie: dni 1-21 naprzemiennych 3-miesięcznych bloków podczas konserwacji
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Bortezomib
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym: może być zastąpiony karfilzomibem w całym schemacie badania według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen, LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami