Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2015-12: En studie som utforsker bruken av tidlig og sen konsoliderings-/vedlikeholdsterapi

3. september 2025 oppdatert av: University of Arkansas

2015-12: En fase II-studie som utforsker bruken av tidlig og sen konsolidering/vedlikehold med anti-CD38 (protein) monoklonalt antistoff for å forbedre progresjonsfri overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose

Denne studien vil vurdere om det å legge til en av de nyeste myelomatose-terapiene, daratumumab, i Total Therapy-tilnærmingen hjelper pasienter med å leve lenger med færre bivirkninger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier utført ved Myeloma Institute og ved andre institusjoner har vist at mange pasienter med høyrisikosykdom (som bestemt av genarray-studier - studier som ser på spesifikke gener ved bruk av spesialutstyr) har en tendens til å ha kortere remisjoner (forsvinner av tegn og symptomer). av myelom) og overlever ikke så lenge som deltakere med lavrisiko myelom. Total Therapy-tilnærmingen til behandling utført ved Myeloma Institute hvor flere kjemoterapimidler gis som induksjon etterfulgt av en stamcelletransplantasjon, post-transplantasjon konsolidering og vedlikeholdsterapi har vist seg å være den beste tilgjengelige behandlingsstrategien. Tilgjengeligheten av nye behandlinger som virker på forskjellige måter gir imidlertid muligheten til å forbedre effektiviteten av Total Therapy-behandlingen samtidig som det potensielt reduserer antallet bivirkninger som pasienten opplever. Daratumumab er et humant monoklonalt antistoff eller proteinmedisin. Den gjenkjenner et spesifikt protein, CD38, som finnes i høye nivåer på myelomatoseceller. Et antistoff er noe som finner og dreper fremmedlegemer i kroppen din, i dette tilfellet myelomceller. De andre legemidlene som vil bli brukt i studiens behandlingsregime inkluderer karfilzomib eller bortezomib, thalidomid, lenalidomid, deksametason, cisplatin, adriamycin, cyklofosfamid, etoposid, lenalidomid og deksametason.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nylig diagnostisert aktivt multippelt myelom (MM) som krever behandling. Pasienter med tidligere ulmende myelom i anamnesen vil være kvalifisert dersom det er tegn på progressiv sykdom som krever kjemoterapi.
  • Pasienter må enten være ubehandlet eller ikke ha mottatt mer enn fire sykluser med systemisk MM-behandling (f. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Tidligere bisfosfonater og lokalisert stråling er tillatt.
  • Deltakere må ha høyrisikosykdom, som definert av minst ett av følgende:
  • Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) risikoscore ≥ 50,4
  • Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (utelukk hemolyse og infeksjon; kontakt PI hvis du er i tvil.)
  • Diagnose av primær plasmacelleleukemi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom.
  • Pasienter må ha et blodplateantall ≥ 50 000/μL, med mindre lavere nivåer er forklart av omfattende benmargsplasmacytose.
  • Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på registreringstidspunktet.
  • Deltakerne må ha et baseline serumkreatininnivå < 3 mg/dL og baseline Alanine Aminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakerne må ha en ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning ≥ 45 %
  • Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjonsstudier > 50 % av predikert på mekaniske aspekter (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og diffusjonskapasitet (DLCO) > 50 % av predikert. Dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av MM-relaterte smerter eller andre tilstander, kan det gis unntak dersom hovedutforsker dokumenterer at pasienten er en kandidat for høydosebehandling.
  • Pasienter må ha signert et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer deres forståelse av den foreslåtte behandlingen og at protokollen er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på høyrisikosykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrollert hepatitt eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  • Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
  • Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering.
  • Personer med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiebehandling

Induksjonskjemoterapi: Karfilzomib, Thalidomid, Deksametason, Daratumumab, CisPlatin, Adriamycin, Cyklofosfamid og Etoposid (KTD-Dara-PACE).

Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) 1: Melfalan, deksametason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 1: Daratumumab.

Konsolidering 1: Daratumumab, Carfilzomib, Deksametason (Dara-KD).

ASCT 2 (valgfritt): Melphalan, Dexamethason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 2: Daratumumab.

Vedlikehold: Dara-KD alternerende med Daratumumab, lenalidomid og deksametason (Dara-RD) i 3-måneders blokker.

Bortezomib kan erstattes med karfilzomib gjennom hele kuren etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Carfilzomib
Gitt av vene: dag 1 og 2 av induksjon; dag 1, 8, 15 og 22 av konsolidering 1; og dag 1, 8, 15 og 22 med vekslende 3-måneders blokker under vedlikehold.
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: Thalidomid
Gis gjennom munnen ved sengetid: dag 1-4 av induksjon
Andre navn:
  • Thalomid
Legemiddel: Deksametason
Gis gjennom munnen eller gjennom vene: dag 1-4 av induksjon; dager -4 - -1 av transplantasjon(er); og dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus under vedlikehold
Andre navn:
  • Baycadron
Legemiddel: Daratumumab
Gitt av vene: dag -1 av induksjon; dag 1 og 8 av immunologiske konsolideringer; og dag 1 i hver vedlikeholdssyklus
Andre navn:
  • Darzalex
Legemiddel: Cisplatin
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Adriamycin
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Doxorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Etoposid
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Eposin
Legemiddel: Melphalan
Gitt av vene: dager -4 - -1 av transplantasjon(er)
Fremgangsmåte: ASCT
dag 0 av transplantasjon(er)
Legemiddel: Lenalidomid
Gis gjennom munnen: dag 1-21 med vekslende 3-måneders blokker under vedlikehold
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Bortezomib
Gis ved vene eller subkutan injeksjon: kan erstattes med karfilzomib gjennom hele studieregimet etter den behandlende legens skjønn
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mål den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter med høyrisiko multippelt myelom
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Carfilzomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger