2015-12: 조기 및 후기 공고화/유지 요법의 사용을 탐구하는 연구

포함 기준:

• 환자는 치료가 필요한 활성 다발성 골수종(MM)으로 새로 진단되어야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 치료를 받지 않았거나 전신 MM 요법(예: 레블리미드 덱사메타손(RD), 보르테조밉 레블리미드 덱사메타손(VRD). 사전 비스포스포네이트 및 국소 방사선이 허용됩니다.
• 참가자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 고위험 질병이 있어야 합니다.
• 골수종 예후 위험 시그니처(MyPRS) 위험 점수 ≥ 50.4
• Lactate Dehydrogenase(LDH) ≥ 360 U/L(용혈 및 감염을 배제하십시오. 의심스러운 경우 PI에 문의하십시오.)
• 원발성 형질 세포 백혈병의 진단.
• 전적으로 MM 관련 뼈 질환의 증상 때문이 아닌 한 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2.
• 낮은 수치가 광범위한 골수 형질세포증으로 설명되지 않는 한, 환자는 혈소판 수치가 50,000/μL 이상이어야 합니다.
• 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
• 참가자는 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 3mg/dL 미만이고 베이스라인 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이어야 합니다.
• 참가자는 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition Scan) 스캔에 의한 박출률이 45% 이상이어야 합니다.
• 환자는 기계적인 측면(강제 호기량 1(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 확산 용량(DLCO) > 예측의 50%에서 예상되는 > 50%의 적절한 폐 기능 연구를 받아야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 기타 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 시험 책임자가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 허용될 수 있습니다.
• 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB(Institutional Review Board)에 의해 승인되었음을 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 고위험 질병의 증거 없음
• 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 간염 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.