Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность бимагрумаба у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с сахарным диабетом 2 типа

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, слепое для участников и исследователей, для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности внутривенного бимагрумаба у пациентов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа

В этом исследовании оценивали безопасность, фармакокинетику и эффективность бимагрумаба при его введении пациентам с избыточной массой тела и ожирением, страдающим сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неподтверждающее рандомизированное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое вслепую субъектом и исследователем, в котором изучается 48-недельный период лечения внутривенным введением. бимагрумаб 10 мг/кг у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа.

Участники были рандомизированы и распределены в одну из следующих двух групп лечения в соотношении 1:1:

Группа 1: Бимагрумаб 10 мг/кг до максимальной дозы 1200 мг каждые 4 недели (12 доз) до 44-й недели.

Группа 2: плацебо, каждые 4 недели (12 доз) до 44-й недели.

Исследование состояло из 3-недельного базового периода скрининга, 48-недельного периода лечения и последующего 8-недельного периода наблюдения.

Визиты в период лечения планировались каждые 4 недели до 44-й недели. Введение бимагрумаба или плацебо осуществляли внутривенно. инфузия в течение 30 минут с последующей промывкой в ​​течение 15 минут. Субъектов просили возвращаться в исследовательский центр для дозирования примерно каждые 4 недели в течение периода лечения. Во время этих посещений субъектов оценивали на предмет безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности. Период лечения заканчивался примерно через 4 недели после введения последней дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Соединенное Королевство, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c от 6,5% до 10% при скрининге со стабильным лечением в течение 3 месяцев до рандомизации
  • На одной из следующих антидиабетических схем со стабильным лечением в течение примерно 3 месяцев до рандомизации: 1) монотерапия метформином; 2) монотерапия препаратами-ингибиторами ДПП4; 3) комбинированная терапия метформином и ингибитором ДПП4; 4) отсутствие противодиабетической терапии.
  • Индекс массы тела от 28 до 40 кг/м2 при скрининге
  • Масса тела от 65 до 140 кг при скрининге

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  • Диабет, отличный от 2-го типа, такой как диабет 1-го типа, хирургически индуцированный диабет, «нестабильный» диабет 2-го типа по мнению исследователя, эпизоды тяжелой гипогликемии в анамнезе в течение года, предшествующего скринингу, или неосведомленность о гипогликемии
  • В анамнезе клинически значимые аритмии, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство, тромбоз глубоких вен/легочная эмболия, нарушения или дефекты клапанов, легочная гипертензия в течение 6 месяцев после скрининга или 1 года для стентов с лекарственным покрытием
  • Тахикардия
  • Использование лекарств против ожирения, пищевых добавок или безрецептурных препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев после скрининга
  • Использование лекарств, которые, как известно, вызывают увеличение веса, таких как некоторые противосудорожные и психотропные препараты, в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Любая хроническая активная инфекция (например, ВИЧ, гепатит B или C, туберкулез и т. д.) или лечение против ВГС в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Допускаются пациенты со стабильным эутиреозом, находящиеся на стабильной заместительной терапии щитовидной железы в течение не менее 3 месяцев скрининга.
  • Аномальные функциональные тесты печени, такие как SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза или билирубин в сыворотке, или аномальные липаза и/или амилаза.
  • Известный анамнез или наличие тяжелого активного острого или хронического заболевания печени (например, цирроз).
  • Неконтролируемая депрессия
  • Использование анаболических агентов скелетных мышц в любой форме в течение 3 месяцев до скрининга
  • Хроническая болезнь почек [расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин];

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BYM338 10 мг/кг
Бимагрумаб (BYM338) 10 мг/кг до максимальной дозы 1200 мг каждые 4 недели до 44-й недели (12 доз)
Лекарство: BYM338 10 мг/кг
внутривенная инфузия каждые четыре недели
Другие имена:
  • Бимагрумаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, каждые 4 недели до 44 недели (12 доз)
Другой: Плацебо
внутривенная инфузия каждые четыре недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) использовалась для оценки изменений в составе тела, включая общую жировую и безжировую массу тела (FM и LBM), а также аппендикулярный скелетный жир и мышечную массу (aFM и aLBM). У инструментов DXA был источник, который генерировал рентгеновские лучи, разделенные на две энергии, которые измеряли минеральную массу костей и мягкие ткани, по которым оценивали жировую и безжировую массу (или безжировую массу тела).
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) использовалась для оценки изменений в составе тела, включая общую жировую и безжировую массу тела (FM и LBM), а также аппендикулярный скелетный жир и мышечную массу (aFM и aLBM). У инструментов DXA был источник, который генерировал рентгеновские лучи, разделенные на две энергии, которые измеряли минеральную массу костей и мягкие ткани, по которым оценивали жировую и безжировую массу (или безжировую массу тела).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
HbA1c отражает средние концентрации глюкозы за последние 3 месяца и, следовательно, обеспечивает полезный показатель гликемического контроля бимагрумаба за этот период времени. Это стандартная конечная точка, используемая для оценки гликемической эффективности любого противодиабетического препарата. HbA1c является ключевым гликемическим параметром, который коррелирует со снижением риска диабетических осложнений.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Ctrough) повторных доз BYM338 10 мг/кг на 84, 168, 252, 308 и 336 день
Временное ограничение: День 84, 252, 336 только перед приемом. День 168, 308 перед приемом и через 45 минут после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Ctrough) — это концентрация непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (мкг/мл).
День 84, 252, 336 только перед приемом. День 168, 308 перед приемом и через 45 минут после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax), полученная в день 1, 168 и 308
Временное ограничение: День 1, 168, 308 перед приемом и через 45 минут после приема
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме после введения (мкг/мл).
День 1, 168, 308 перед приемом и через 45 минут после приема
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax), полученное на 168-й и 308-й день.
Временное ограничение: День 1, 168, 308 перед приемом и через 45 минут после приема
Tmax — время достижения пиковой или максимальной концентрации (ч) после введения препарата.
День 1, 168, 308 перед приемом и через 45 минут после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Индекс массы тела (ИМТ) определяли путем измерения роста и веса на 24-й и 48-й неделе. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. ИМТ рассчитывался как (масса тела (кг) / [рост (м)] ^ 2)
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг в домашней одежде без обуви. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48

Безжировая масса тела (LBM) — это часть состава тела, определяемая как разница между общей массой тела и массой жировых отложений. Это означает, что он подсчитывает массу всех органов, кроме жира, включая кости, мышцы, кровь, кожу и все остальное.

Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) использовалась для оценки изменений в составе тела, включая общую жировую и безжировую массу тела (FM и LBM), а также аппендикулярный скелетный жир и мышечную массу (aFM и aLBM). У инструментов DXA был источник, который генерировал рентгеновские лучи, разделенные на две энергии, которые измеряли минеральную массу костей и мягкие ткани, по которым оценивали жировую и безжировую массу (или безжировую массу тела).
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 52
Окружность талии – это длина окружности в см с точностью до 0,1 см на уровне пупка при вертикальном положении обследуемого. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 52
Изменение соотношения талии и бедер от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 52
Окружность бедер измеряли по наибольшему выступу ягодиц. В сочетании с окружностью талии в ходе анализа данных было получено соотношение талии и бедер.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 52
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем (HOMA2-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень. Неделя 12, Неделя 36
Образцы крови были собраны для анализа резистентности к инсулину. Вычислительный метод оценки модели гомеостаза был использован для оценки резистентности к инсулину (HOMA2-IR) по глюкозе плазмы натощак и инсулину. HOMA2-IR является обратной величиной чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной референтной популяции (нормальный молодой взрослый). Более высокие числа указывают на более высокую резистентность к инсулину. Отсутствие установленных порогов свидетельствует о нарушении сопротивления. HOMA2-IR рассчитывали с помощью онлайн-калькулятора [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Базовый уровень. Неделя 12, Неделя 36
Иммуногенность, оцененная по количеству участников, выработавших антитела против BYM338 во время испытания
Временное ограничение: 392 дня
Описывает количество участников с положительным результатом на антитела против BYM338 после начала лечения бимагрумабом (BYM338). Для подтверждения присутствия антител против BYM338 в сыворотке человека использовали валидированный мостовой иммуноферментный анализ (ELISA).
392 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBYM338X2211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования BYM338 10 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками