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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du bimagrumab chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du bimagrumab intraveineux chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2

Cette étude a évalué l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du bimagrumab lorsqu'il est administré à des patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude non confirmatoire, randomisée, à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, à bras parallèles, portant sur une période de traitement de 48 semaines par voie intraveineuse. bimagrumab 10 mg/kg chez les sujets en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2.

Les participants ont été randomisés et assignés à l'un des 2 bras de traitement suivants dans un rapport de 1:1 :

Bras 1 : Bimagrumab 10 mg/kg jusqu'à 1200 mg maximum, toutes les 4 semaines (12 doses) jusqu'à la semaine 44.

Bras 2 : Placebo, toutes les 4 semaines (12 doses) jusqu'à la semaine 44.

L'étude consistait en une période de référence de dépistage de 3 semaines, une période de traitement de 48 semaines, puis une période de suivi de 8 semaines.

Les visites de la période de traitement étaient programmées toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 44. L'administration de bimagrumab ou de placebo a été effectuée par voie i.v. perfusion pendant 30 minutes suivie d'un rinçage pendant 15 minutes. Les sujets ont été invités à retourner sur le site de l'investigateur pour le dosage environ toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. Au cours de ces visites, les sujets ont été évalués pour l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité. La période de traitement s'est terminée environ 4 semaines après l'administration de la dernière dose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Royaume-Uni, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec HbA1c entre 6,5 % et 10 % au dépistage avec un traitement stable pendant 3 mois avant la randomisation
  • Sur l'un des schémas thérapeutiques antidiabétiques suivants avec un traitement stable pendant environ 3 mois avant la randomisation : 1) monothérapie à la metformine ; 2) monothérapie par agent inhibiteur de la DPP4 ; 3) thérapie combinée de metformine et d'agent inhibiteur de DPP4 ; 4) aucun traitement antidiabétique.
  • Indice de masse corporelle de 28 à 40 kg/m2 au dépistage
  • Poids corporel entre 65 et 140 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
  • Diabète autre que de type 2 tel que diabète de type 1, diabète induit chirurgicalement, diabète de type 2 "fragile" selon le jugement de l'investigateur, antécédents d'épisodes hypoglycémiques graves au cours de l'année précédant le dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie
  • Antécédents d'arythmie cliniquement significative, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, de pontage aortocoronarien ou d'intervention coronarienne percutanée, de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, de troubles ou d'anomalies valvulaires, d'hypertension pulmonaire dans les 6 mois suivant le dépistage ou 1 an pour stents à élution médicamenteuse
  • Tachycardie
  • Utilisation de médicaments anti-obésité, de suppléments nutritionnels ou de produits en vente libre pour perdre du poids dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments connus pour induire une prise de poids tels que certains médicaments anticonvulsivants et psychotropes dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Toute infection chronique active (par exemple, VIH, hépatite B ou C, tuberculose, etc.) ou a reçu des traitements anti-VHC au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée. Les patients euthyroïdiens stables sous thérapie de remplacement thyroïdien stable pendant au moins 3 mois de dépistage sont autorisés.
  • Tests anormaux de la fonction hépatique tels que SGOT, SGPT, phosphatase alcaline ou bilirubine sérique, ou lipase et/ou amylase anormales.
  • Antécédents connus ou présence d'une maladie hépatique aiguë ou chronique active grave (par exemple, cirrhose).
  • Dépression incontrôlée
  • Utilisation d'agents anabolisants du muscle squelettique sous quelque forme que ce soit pendant 3 mois avant le dépistage
  • Maladie rénale chronique [taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 mL/min] ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 1200 mg, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 44 (12 doses)
Médicament: BYM338 10 mg/kg
perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines
Autres noms:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 44 (12 doses)
Autre: Placebo
perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) a été utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle, y compris la graisse totale et la masse corporelle maigre (FM et LBM) et la graisse squelettique et la masse musculaire appendiculaires (aFM et aLBM). Les instruments DXA avaient une source qui générait des rayons X divisés en deux énergies qui mesuraient la masse minérale osseuse et les tissus mous à partir desquels la masse grasse et sans graisse (ou masse corporelle maigre) était estimée.
Ligne de base, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) a été utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle, y compris la graisse totale et la masse corporelle maigre (FM et LBM) et la graisse squelettique et la masse musculaire appendiculaires (aFM et aLBM). Les instruments DXA avaient une source qui générait des rayons X divisés en deux énergies qui mesuraient la masse minérale osseuse et les tissus mous à partir desquels la masse grasse et sans graisse (ou masse corporelle maigre) était estimée.
Base de référence, semaine 24
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
L'HbA1c reflète les concentrations moyennes de glucose au cours des 3 derniers mois et fournit donc un indice utile du contrôle glycémique du bimagrumab sur cette période. Il s'agit d'un paramètre standard utilisé pour évaluer l'efficacité glycémique de tout médicament antidiabétique. L'HbA1c est un paramètre glycémique clé qui est en corrélation avec la réduction du risque de complications diabétiques.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
La concentration minimale observée en analyte (Cmin) de doses répétées de BYM338 10 mg/kg aux jours 84, 168, 252, 308 et 336
Délai: Jour 84, 252, 336 à la pré-dose uniquement. Jour 168, 308 avant la dose et 45 minutes après la dose
La concentration minimale d'analyte observée (Ctrough) est la concentration juste avant le début ou à la fin d'un intervalle posologique (μg/mL).
Jour 84, 252, 336 à la pré-dose uniquement. Jour 168, 308 avant la dose et 45 minutes après la dose
Concentration sérique maximale observée (Cmax) dérivée aux jours 1, 168 et 308
Délai: Jour 1, 168, 308 avant la dose et 45 minutes après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après administration (μg/mL).
Jour 1, 168, 308 avant la dose et 45 minutes après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax) dérivée des jours 168 et 308
Délai: Jour 1, 168, 308 avant la dose et 45 minutes après la dose
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale (h) après l'administration du médicament.
Jour 1, 168, 308 avant la dose et 45 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
L'indice de masse corporelle (IMC) a été déterminé par des mesures de taille et de poids aux semaines 24 et 48. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. L'IMC a été calculé comme suit : (Poids corporel (kg)/[Taille (m)] ^ 2)
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Le poids corporel a été mesuré au 0,1 kilogramme (kg) près dans des vêtements d'intérieur sans chaussures. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre (LBM) mesurée par DXA
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48

La masse corporelle maigre (LBM) est une partie de la composition corporelle définie comme la différence entre le poids corporel total et le poids de la graisse corporelle. Cela signifie qu'il compte la masse de tous les organes à l'exception de la graisse corporelle, y compris les os, les muscles, le sang, la peau et tout le reste.

L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) a été utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle, y compris la graisse totale et la masse corporelle maigre (FM et LBM) et la graisse squelettique et la masse musculaire appendiculaires (aFM et aLBM). Les instruments DXA avaient une source qui générait des rayons X divisés en deux énergies qui mesuraient la masse minérale osseuse et les tissus mous à partir desquels la masse grasse et sans graisse (ou masse corporelle maigre) était estimée.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 52
Le tour de taille est la longueur en cm de la circonférence à 0,1 cm près au niveau de l'ombilic avec le sujet en position verticale. Un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du rapport taille/hanche
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 52
Le tour de hanche a été mesuré à la plus grande saillie des fesses. Combiné avec le tour de taille, le rapport taille-hanche a été dérivé lors de l'analyse des données.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Délai: Ligne de base. Semaine 12, Semaine 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la résistance à l'insuline. La méthode de calcul d'évaluation du modèle d'homéostasie a été utilisée pour estimer la résistance à l'insuline (HOMA2-IR) à partir de la glycémie à jeun et de l'insuline. L'HOMA2-IR est l'inverse de la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale (jeune adulte normal). Des nombres plus élevés indiquent une résistance à l'insuline plus élevée. Aucun seuil établi n'indique une résistance altérée. HOMA2-IR a été calculé à l'aide d'un calculateur en ligne [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Ligne de base. Semaine 12, Semaine 36
Immunogénicité évaluée par le nombre de participants développant des anticorps anti-BYM338 au cours de l'essai
Délai: 392 jours
Décrit le nombre de participants testés positifs pour les anticorps anti-BYM338 après le début du traitement au bimagrumab (BYM338). Un dosage immuno-enzymatique de pontage validé (ELISA) a été utilisé pour la confirmation de la présence d'anticorps anti-BYM338 dans le sérum humain.
392 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBYM338X2211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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