Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Bimagrumab hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, subjekt- og etterforsker-blind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av intravenøs bimagrumab hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes

Denne studien vurderte sikkerheten, farmakokinetikken og effekten til bimagrumab når det ble administrert til overvektige og overvektige pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ikke-bekreftende, randomisert, forsøksperson og etterforsker blindet, placebokontrollert, parallellarmstudie, som undersøkte en 48-ukers behandlingsperiode med i.v. bimagrumab 10 mg/kg hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes.

Deltakerne ble randomisert og tildelt en av følgende 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1:

Arm 1: Bimagrumab 10 mg/kg opp til maksimalt 1200 mg, hver 4. uke (12 doser) frem til uke 44.

Arm 2: Placebo, hver 4. uke (12 doser) til uke 44.

Studien besto av en baseline-screeningperiode på 3 uker, behandlingsperiode på 48 uker og deretter en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Behandlingsperiodebesøk ble planlagt hver 4. uke frem til uke 44. Administrering av bimagrumab eller placebo ble gjort via en i.v. infusjon over 30 minutter etterfulgt av spyling i 15 minutter. Forsøkspersonene ble bedt om å returnere til etterforskerstedet for dosering omtrent hver 4. uke i løpet av behandlingsperioden. Under disse besøkene ble forsøkspersonene evaluert for sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt. Behandlingsperioden ble avsluttet ca. 4 uker etter siste doseadministrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Storbritannia, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes med HbA1c mellom 6,5 % og 10 % ved screening med stabil behandling i 3 måneder før randomisering
  • På ett av følgende antidiabetesregimer med stabil behandling i ca. 3 måneder før randomisering: 1) metformin monoterapi; 2) DPP4-hemmer monoterapi; 3) kombinasjonsbehandling av metformin og DPP4-hemmer; 4) ingen anti-diabetes terapi.
  • Kroppsmasseindeks på 28 til 40 kg/m2 ved screening
  • Kroppsvekt mellom 65 og 140 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
  • Andre diabetes enn type 2 som type 1 diabetes, kirurgisk indusert diabetes, "skjør" type 2 diabetes i henhold til etterforskerens vurdering, historie med alvorlige hypoglykemiske episoder i året før screening eller hypoglykemisk uvitenhet
  • Anamnese med klinisk signifikante arytmier, hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag, koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon, dyp venetrombose/lungeemboli, klaffeforstyrrelser eller defekter, pulmonal hypertensjon innen 6 måneder etter screening eller 1 år for medikamentavgivende stenter
  • Takykardi
  • Bruk av medisiner mot fedme, kosttilskudd eller reseptfrie produkter for vekttap innen 3 måneder etter screening
  • Bruk av medisiner kjent for å indusere vektøkning, slik som noen anti-konvulsive og psykotrope medisiner innen 3 måneder etter screening
  • Enhver kronisk aktiv infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose osv.) eller har mottatt anti-HCV-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom. Stabile euthyroidpasienter på stabil thyreoideasubstitusjonsbehandling i minst 3 måneders screening er tillatt.
  • Unormale leverfunksjonstester som SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin, eller unormal lipase og/eller amylase.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av alvorlig aktiv akutt eller kronisk leversykdom (f.eks. cirrhose).
  • Ukontrollert depresjon
  • Bruk av skjelettmuskelanabole midler i enhver form i 3 måneder før screening
  • Kronisk nyresykdom [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min];

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg opp til maksimalt 1200 mg, hver 4. uke frem til uke 44 (12 doser)
Legemiddel: BYM338 10 mg/kg
intravenøs infusjon hver fjerde uke
Andre navn:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, hver 4. uke frem til uke 44 (12 doser)
Annen: Placebo
intravenøs infusjon hver fjerde uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt til å vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert totalt fett og mager kroppsmasse (FM og LBM) og appendikulært skjelettfett og muskelmasse (aFM og aLBM). DXA-instrumenter hadde en kilde som genererte røntgenstråler delt i to energier som målte benmineralmasse og bløtvev som fett og fettfri masse (eller mager kroppsmasse) ble beregnet fra.
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt til å vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert totalt fett og mager kroppsmasse (FM og LBM) og appendikulært skjelettfett og muskelmasse (aFM og aLBM). DXA-instrumenter hadde en kilde som genererte røntgenstråler delt i to energier som målte benmineralmasse og bløtvev som fett og fettfri masse (eller mager kroppsmasse) ble beregnet fra.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i HbA1c i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon over de siste 3 månedene og gir derfor en nyttig indeks for den glykemiske kontrollen av bimagrumab over denne tidsperioden. Det er et standard endepunkt som brukes til å vurdere den glykemiske effekten av alle antidiabetiske medisiner. HbA1c er en viktig glykemisk parameter som korrelerer med reduksjon av risikoen for diabetiske komplikasjoner.
Baseline, uke 24, uke 48
Trough Observed Analyte Concentration (Ctrough) av gjentatte doser av BYM338 10 mg/kg på dag 84, 168, 252, 308 og 336
Tidsramme: Dag 84, 252, 336 kun ved pre-dose. Dag 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Den bunn observerte analyttkonsentrasjonen (Ctrough) er konsentrasjonen som er like før begynnelsen av, eller på slutten av, et doseringsintervall (μg/mL).
Dag 84, 252, 336 kun ved pre-dose. Dag 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) Utledet på dag 1, 168 og 308
Tidsramme: Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter administrering (μg/ml).
Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) utledet på dag 168 og 308
Tidsramme: Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Tmax er tiden for å nå topp eller maksimal konsentrasjon (h) etter medikamentadministrering.
Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Kroppsmasseindeks (BMI) ble bestemt ved målinger av høyde og vekt i uke 24 og 48. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. BMI ble beregnet som (kroppsvekt (kg)/ [Høyde (m)]^2)
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kilogram (kg) i innendørsklær uten sko. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i mager kroppsmasse (LBM) Målt ved DXA
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48

Lean body mass (LBM) er en del av kroppssammensetningen definert som forskjellen mellom total kroppsvekt og kroppsfettvekt. Dette betyr at den teller massen av alle organer unntatt kroppsfett, inkludert bein, muskler, blod, hud og alt annet.

Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt til å vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert totalt fett og mager kroppsmasse (FM og LBM) og appendikulært skjelettfett og muskelmasse (aFM og aLBM). DXA-instrumenter hadde en kilde som genererte røntgenstråler delt i to energier som målte benmineralmasse og bløtvev som fett og fettfri masse (eller mager kroppsmasse) ble beregnet fra.
Baseline, uke 24, uke 48
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52
Midjeomkrets er lengden i cm av omkretsen til nærmeste 0,1 cm i nivå med navlen med motivet i oppreist stilling. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline, uke 24, uke 52
Endre fra baseline i midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52
Hofteomkretsen ble målt ved det største fremspringet av baken. Kombinert med midjeomkrets ble midje-til-hofte-forholdet utledet under dataanalyse.
Baseline, uke 24, uke 52
Endring fra baseline i insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: Grunnlinje. Uke 12, uke 36
Blodprøver ble samlet for å analysere insulinresistens. Beregningsmetoden for vurdering av homeostasemodellen ble brukt til å estimere insulinresistens (HOMA2-IR) fra fastende plasmaglukose og insulin. HOMA2-IR er den gjensidige insulinfølsomheten (%S), som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normal ung voksen). Høyere tall indikerer høyere insulinresistens. Ingen etablerte cutoffs indikerer svekket motstand. HOMA2-IR ble beregnet ved hjelp av en online kalkulator [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Grunnlinje. Uke 12, uke 36
Immunogenisitet vurdert av antall deltakere som utvikler anti-BYM338-antistoffer under forsøket
Tidsramme: 392 dager
Beskriver antall deltakere som ble testet positivt for anti-BYM338 antistoffer etter oppstart av bimagrumab (BYM338) behandling. En validert brodannende enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ble brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av anti-BYM338-antistoffer i humant serum.
392 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBYM338X2211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BYM338 10 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger