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2型糖尿病の過体重および肥満患者におけるビマグルマブの安全性、薬物動態および有効性

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

2型糖尿病の過体重および肥満患者における静脈内ビマグルマブの安全性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボ対照試験

この研究では、過体重および肥満の 2 型糖尿病患者に投与した場合のビマグルマブの安全性、薬物動態、有効性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非確認、無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、並行群試験で、静脈内投与による 48 週間の治療期間を調査しています。 2型糖尿病の過体重および肥満の被験者におけるbimagrumab 10 mg / kg。

参加者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられました。

アーム 1: ビマグルマブ 10 mg/kg を最大 1200 mg まで、4 週間ごと (12 回投与)、44 週まで。

アーム 2: プラセボ、44 週まで 4 週間ごと (12 回投与)。

この研究は、3 週間のスクリーニングのベースライン期間、48 週間の治療期間、その後 8 週間のフォローアップ期間で構成されていました。

治療期間の通院は、44 週目まで 4 週間ごとに予定されていました。 ビマグルマブまたはプラセボの投与は、静脈内投与によって行われました。 30 分間注入し、続いて 15 分間洗浄します。 被験者は、治療期間中、約 4 週間ごとに投薬のために治験責任医師の施設に戻るように求められました。 これらの訪問中に、被験者は安全性、忍容性、PK、および有効性について評価されました。 治療期間は、最後の投与から約 4 週間後に終了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil、Mid Glamorgan、イギリス、CF484DR
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時のHbA1cが6.5％から10％の2型糖尿病 ランダム化前の3か月間安定した治療
  • 無作為化前の約3か月間の安定した治療を伴う以下の抗糖尿病レジメンの1つ：1）メトホルミン単独療法。 ２）ＤＰＰ４阻害剤単独療法； ３）メトホルミンとＤＰＰ４阻害剤の併用療法。 4) 糖尿病治療を受けていない。
  • -スクリーニング時のボディマス指数が28〜40 kg / m2
  • -スクリーニング時の体重が65〜140 kgの場合

除外基準:

  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性
  • -1型糖尿病、外科的に誘発された糖尿病、治験責任医師の判断による「脆い」2型糖尿病などの2型以外の糖尿病、過去1年間の重度の低血糖エピソードの歴史 スクリーニングまたは低血糖の認識なし
  • -臨床的に重要な不整脈、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的冠動脈インターベンション、深部静脈血栓症/肺塞栓症、弁障害または欠陥の病歴、スクリーニングから6か月以内または1年以内の肺高血圧症薬剤溶出性ステント用
  • 頻脈
  • -スクリーニングから3か月以内の減量のための抗肥満薬、栄養補助食品、または店頭製品の使用
  • -スクリーニングから3か月以内に、抗けいれん薬や向精神薬などの体重増加を誘発することが知られている薬の使用
  • -慢性活動性感染症（例：HIV、B型またはC型肝炎、結核など）、または過去6か月以内に抗HCV治療を受けた。
  • コントロールされていない甲状腺疾患。 -少なくとも3か月のスクリーニングのための安定した甲状腺代替療法を受けている安定した甲状腺機能正常患者は許可されます。
  • SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンなどの異常な肝機能検査、または異常なリパーゼおよび/またはアミラーゼ。
  • -重度の活動性の急性または慢性肝疾患（例、肝硬変）の既知の病歴または存在。
  • コントロールできないうつ病
  • -スクリーニング前の3か月間のあらゆる形態の骨格筋同化剤の使用
  • -慢性腎臓病[推定糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分];

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BYM338 10mg/kg
ビマグルマブ (BYM338) 10 mg/kg 最大 1200 mg まで、4 週間ごとに 44 週まで (12 回投与)
薬：BYM338 10mg/kg
4週間ごとの静脈内注入
他の名前：
  • ビマグルマブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、44 週まで 4 週間ごと (12 回投与)
他の：プラセボ
4週間ごとの静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の二重エネルギーX線吸収法（DXA）による総体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、総脂肪と除脂肪体重 (FM と LBM) および四肢の骨格脂肪と筋肉量 (aFM と aLBM) を含む体組成の変化を評価しました。 DXA 機器には、X 線を生成するソースがあり、骨ミネラル量と軟部組織を測定する 2 つのエネルギーに分割され、そこから脂肪と無脂肪量 (または除脂肪体重) が推定されました。
ベースライン、48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の二重エネルギーX線吸収法（DXA）による総体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、総脂肪と除脂肪体重 (FM と LBM) および四肢の骨格脂肪と筋肉量 (aFM と aLBM) を含む体組成の変化を評価しました。 DXA 機器には、X 線を生成するソースがあり、骨ミネラル量と軟部組織を測定する 2 つのエネルギーに分割され、そこから脂肪と無脂肪量 (または除脂肪体重) が推定されました。
ベースライン、24週目
24週および48週でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
HbA1c は、過去 3 か月間の平均グルコース濃度を反映するため、その期間におけるビマグルマブの血糖コントロールの有用な指標となります。 これは、抗糖尿病薬の血糖効果を評価するために使用される標準的なエンドポイントです。 HbA1c は、糖尿病合併症のリスクの低下と相関する重要な血糖パラメーターです。
ベースライン、24週目、48週目
84、168、252、308、および 336 日目の BYM338 10 mg/kg の反復投与のトラフ観測分析物濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前のみの84日目、252日目、336日目。 168日目、308日目 投与前および投与後45分
トラフ観測分析物濃度 (Ctrough) は、投与間隔の開始直前または終了時の濃度 (μg/mL) です。
投与前のみの84日目、252日目、336日目。 168日目、308日目 投与前および投与後45分
1日目、168および308で得られた最大観察血清濃度(Cmax)
時間枠：投与前および投与後45分で1日目、168、308
Cmax は、投与後に観察された最大血漿濃度 (μg/mL) です。
投与前および投与後45分で1日目、168、308
168日目と308日目に導出された薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後45分で1日目、168、308
Tmax は、薬物投与後にピークまたは最大濃度 (h) に達するまでの時間です。
投与前および投与後45分で1日目、168、308
ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
ボディマス指数 (BMI) は、24 週目と 48 週目に身長と体重を測定することによって決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 BMI は (体重 (kg)/[身長 (m)]^2) として計算されました。
ベースライン、24週目、48週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
体重は、靴を履かずに室内で着た状態で 0.1 キログラム (kg) 単位まで測定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、24週目、48週目
DXA で測定した除脂肪体重 (LBM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目

除脂肪体重 (LBM) は、総体重と体脂肪重量の差として定義される体組成の一部です。 これは、骨、筋肉、血液、皮膚、その他すべてを含む、体脂肪を除くすべての臓器の質量をカウントすることを意味します.

二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、総脂肪と除脂肪体重 (FM と LBM) および四肢の骨格脂肪と筋肉量 (aFM と aLBM) を含む体組成の変化を評価しました。 DXA 機器には、X 線を生成するソースがあり、骨ミネラル量と軟部組織を測定する 2 つのエネルギーに分割され、そこから脂肪と無脂肪量 (または除脂肪体重) が推定されました。
ベースライン、24週目、48週目
ウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
胴囲は、対象者を直立させた状態で、臍の高さでの円周を 0.1 cm 単位で表した長さです。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、24週目、52週目
ウエストからヒップへの比率のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
ヒップ周囲は、臀部の最大突出部で測定されました。 ウエスト周囲径と組み合わせて、データ分析中にウエストとヒップの比率が導き出されました。
ベースライン、24週目、52週目
インスリン抵抗性のベースラインからの変化 (HOMA2-IR)
時間枠：ベースライン。 12週目、36週目
インスリン抵抗性を分析するために血液サンプルを採取しました。 恒常性モデル評価計算法を使用して、空腹時血漿グルコースとインスリンからインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) を推定しました。 HOMA2-IR は、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとしてのインスリン感受性 (%S) の逆数です。 数値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。 確立されたカットオフは、耐性の低下を示していません。 HOMA2-IR は、オンライン計算機 [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/] を使用して計算されました。
ベースライン。 12週目、36週目
試験中に抗BYM338抗体を開発した参加者の数によって評価された免疫原性
時間枠：392日
ビマグルマブ (BYM338) 治療開始後に抗 BYM338 抗体が陽性であった参加者の数を示します。 検証済みのブリッジング酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、ヒト血清中の抗 BYM338 抗体の存在を確認しました。
392日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBYM338X2211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

BYM338 10mg/kgの臨床試験

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