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Seguridad, farmacocinética y eficacia de bimagrumab en pacientes con sobrepeso y obesidad con diabetes tipo 2

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del bimagrumab intravenoso en pacientes obesos y con sobrepeso con diabetes tipo 2

Este estudio evaluó la seguridad, farmacocinética y eficacia de bimagrumab cuando se administra en pacientes con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de brazos paralelos, controlado con placebo, ciego del sujeto y del investigador, no confirmatorio, aleatorizado, que investigó un período de tratamiento de 48 semanas con i.v. bimagrumab 10 mg/kg en sujetos con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2.

Los participantes fueron aleatorizados y asignados a uno de los siguientes 2 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:

Brazo 1: Bimagrumab 10 mg/kg hasta un máximo de 1200 mg, cada 4 semanas (12 dosis) hasta la semana 44.

Brazo 2: Placebo, cada 4 semanas (12 dosis) hasta la semana 44.

El estudio consistió en un período inicial de detección de 3 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y luego un período de seguimiento de 8 semanas.

Las visitas del período de tratamiento se programaron cada 4 semanas hasta la semana 44. La administración de bimagrumab o placebo se realizó por vía i.v. infusión durante 30 minutos seguida de enjuague durante 15 minutos. Se pidió a los sujetos que regresaran al sitio del Investigador para recibir la dosis aproximadamente cada 4 semanas durante el período de tratamiento. Durante esas visitas, se evaluó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de los sujetos. El período de tratamiento finalizó aproximadamente 4 semanas después de la administración de la última dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 6,5 % y 10 % en la selección con tratamiento estable durante 3 meses antes de la aleatorización
  • En uno de los siguientes regímenes antidiabéticos con tratamiento estable durante aproximadamente 3 meses antes de la aleatorización: 1) monoterapia con metformina; 2) monoterapia con agente inhibidor de DPP4; 3) terapia combinada de metformina y agente inhibidor de DPP4; 4) sin terapia antidiabética.
  • Índice de masa corporal de 28 a 40 kg/m2 en la selección
  • Peso corporal entre 65 y 140 kg en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Diabetes distinta del tipo 2, como diabetes tipo 1, diabetes inducida quirúrgicamente, diabetes tipo 2 "frágil" según el criterio del investigador, antecedentes de episodios hipoglucémicos graves en el año anterior a la selección o desconocimiento de la hipoglucemia
  • Antecedentes de arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, trastornos o defectos de las válvulas, hipertensión pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la selección o 1 año para stents liberadores de fármacos
  • Taquicardia
  • Uso de medicamentos contra la obesidad, suplementos nutricionales o productos de venta libre para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Uso de medicamentos que se sabe que inducen aumento de peso, como algunos medicamentos anticonvulsivos y psicotrópicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Cualquier infección crónica activa (p. ej., VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, etc.) o haber recibido tratamientos anti-VHC en los 6 meses anteriores.
  • Enfermedad tiroidea no controlada. Se permiten pacientes eutiroideos estables en terapia de reemplazo de tiroides estable durante al menos 3 meses de detección.
  • Pruebas de función hepática anormales como SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica, o lipasa y/o amilasa anormales.
  • Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad hepática aguda o crónica activa grave (p. ej., cirrosis).
  • depresión descontrolada
  • Uso de agentes anabólicos del músculo esquelético en cualquier forma durante los 3 meses anteriores a la selección
  • Enfermedad renal crónica [tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min];

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg hasta un máximo de 1200 mg, cada 4 semanas hasta la semana 44 (12 dosis)
Droga: BYM338 10 mg/kg
infusión intravenosa cada cuatro semanas
Otros nombres:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, cada 4 semanas hasta la semana 44 (12 dosis)
Otro: Placebo
infusión intravenosa cada cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la masa de grasa corporal total por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal, incluida la masa corporal magra y grasa total (FM y LBM) y la masa muscular y la grasa esquelética apendicular (aFM y aLBM). Los instrumentos DXA tenían una fuente que generaba rayos X divididos en dos energías que medían la masa mineral ósea y los tejidos blandos a partir de los cuales se estimaba la masa grasa y libre de grasa (o masa corporal magra).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la masa de grasa corporal total por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal, incluida la masa corporal magra y grasa total (FM y LBM) y la masa muscular y la grasa esquelética apendicular (aFM y aLBM). Los instrumentos DXA tenían una fuente que generaba rayos X divididos en dos energías que medían la masa mineral ósea y los tejidos blandos a partir de los cuales se estimaba la masa grasa y libre de grasa (o masa corporal magra).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
HbA1c refleja las concentraciones promedio de glucosa durante los últimos 3 meses y, por lo tanto, proporciona un índice útil del control glucémico de bimagrumab durante ese período de tiempo. Es un criterio de valoración estándar utilizado para evaluar la eficacia glucémica de cualquier medicamento antidiabético. HbA1c es un parámetro glucémico clave que se correlaciona con la reducción del riesgo de complicaciones diabéticas.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Concentración mínima observada del analito (Cmín) de dosis repetidas de BYM338 10 mg/kg en los días 84, 168, 252, 308 y 336
Periodo de tiempo: Día 84, 252, 336 solo antes de la dosis. Día 168, 308 antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
La concentración mínima observada del analito (Cmínima) es la concentración justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación (μg/mL).
Día 84, 252, 336 solo antes de la dosis. Día 168, 308 antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Concentración sérica máxima observada (Cmax) derivada el día 1, 168 y 308
Periodo de tiempo: Día 1, 168, 308 antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada después de la administración (μg/mL).
Día 1, 168, 308 antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) obtenida en los días 168 y 308
Periodo de tiempo: Día 1, 168, 308 antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima (h) después de la administración del fármaco.
Día 1, 168, 308 antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
El Índice de Masa Corporal (IMC) se determinó mediante mediciones de altura y peso en la semana 24 y 48. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El IMC se calculó como (Peso corporal (kg)/[Altura (m)]^2)
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
El peso corporal se midió con precisión de 0,1 kilogramos (kg) en ropa interior sin zapatos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Cambio desde el inicio en la masa corporal magra (LBM) medido por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48

La masa corporal magra (LBM) es una parte de la composición corporal definida como la diferencia entre el peso corporal total y el peso de la grasa corporal. Esto significa que cuenta la masa de todos los órganos, excepto la grasa corporal, incluidos los huesos, los músculos, la sangre, la piel y todo lo demás.

Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal, incluida la masa corporal magra y grasa total (FM y LBM) y la masa muscular y la grasa esquelética apendicular (aFM y aLBM). Los instrumentos DXA tenían una fuente que generaba rayos X divididos en dos energías que medían la masa mineral ósea y los tejidos blandos a partir de los cuales se estimaba la masa grasa y libre de grasa (o masa corporal magra).
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
La circunferencia de la cintura es la longitud en cm de la circunferencia al 0,1 cm más cercano al nivel del ombligo con el sujeto en posición vertical. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base, Semana 24, Semana 52
Cambio desde la línea de base en la proporción de cintura a cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
La circunferencia de la cadera se midió en la mayor protrusión de las nalgas. En combinación con la circunferencia de la cintura, la relación cintura-cadera se obtuvo durante el análisis de datos.
Línea de base, Semana 24, Semana 52
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Periodo de tiempo: Base. Semana 12, Semana 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar la resistencia a la insulina. Se utilizó el método computacional de evaluación del modelo de homeostasis para estimar la resistencia a la insulina (HOMA2-IR) a partir de la glucosa e insulina plasmáticas en ayunas. El HOMA2-IR es el recíproco de la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentaje de una población de referencia normal (adulto joven normal). Los números más altos indican una mayor resistencia a la insulina. No hay puntos de corte establecidos que indiquen resistencia deteriorada. HOMA2-IR se calculó utilizando una calculadora en línea [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Base. Semana 12, Semana 36
Inmunogenicidad evaluada por el número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-BYM338 durante el ensayo
Periodo de tiempo: 392 días
Describe el número de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-BYM338 después del inicio del tratamiento con bimagrumab (BYM338). Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas puente (ELISA) validado para confirmar la presencia de anticuerpos anti-BYM338 en suero humano.
392 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBYM338X2211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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