과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자에서 비마그루맙의 안전성, 약동학 및 효능
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자에서 정맥 비마그루맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 피험자 맹검 및 조사자 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자에게 투여했을 때 비마그루맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비확인, 무작위, 피험자 및 조사자 눈가림, 위약 대조, 평행군 연구, 정맥 주사로 48주 치료 기간 조사. 제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 피험자에서 비마그루맙 10 mg/kg.
참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 다음 2개의 치료 부문 중 하나에 배정되었습니다.
1군: 44주차까지 4주마다(12회 용량) Bimagrumab 10mg/kg에서 최대 1200mg까지.
2군: 위약, 44주차까지 4주마다(12회 투여).
이 연구는 3주의 스크리닝 기준선 기간, 48주의 치료 기간 및 8주의 추적 기간으로 구성되었습니다.
치료 기간 방문은 44주차까지 매 4주마다 예정되었다. bimagrumab 또는 위약의 투여는 i.v. 30분 동안 주입한 다음 15분 동안 플러싱합니다. 피험자는 치료 기간 동안 약 4주마다 투약을 위해 조사관 사이트로 돌아가도록 요청받았습니다. 이러한 방문 동안 대상자는 안전성, 내약성, PK 및 효능에 대해 평가되었습니다. 치료 기간은 마지막 용량 투여 후 약 4주 후에 종료되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Novartis Investigative Site
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, 영국, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 스크리닝 시 HbA1c가 6.5% 내지 10%인 제2형 당뇨병
- 무작위화 전 약 3개월 동안 안정적인 치료와 함께 다음 항당뇨 요법 중 하나: 1) 메트포르민 단독요법; 2) DPP4 억제제 단독요법; 3) 메트포르민과 DPP4 억제제의 병용 요법; 4) 항당뇨병 요법 없음.
- 스크리닝 시 체질량지수 28~40kg/m2
- 스크리닝 시 체중 65~140kg
제외 기준:
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 제1형 당뇨병, 외과적으로 유발된 당뇨병, 연구자 판단에 따른 "취약한" 제2형 당뇨병, 스크리닝 전년도에 심각한 저혈당 에피소드의 병력 또는 저혈당 무감각과 같은 제2형 이외의 당뇨병
- 임상적으로 유의한 부정맥, 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술, 심부정맥 혈전증/폐색전증, 판막 장애 또는 결함, 스크리닝 6개월 또는 1년 이내의 폐고혈압 병력 약물 용출 스텐트용
- 빈맥
- 선별 검사 후 3개월 이내에 체중 감량을 위해 항비만 약물, 영양 보조제 또는 비처방 제품 사용
- 선별검사 3개월 이내에 일부 항경련제, 향정신성 약물 등 체중 증가를 유도하는 것으로 알려진 약물 사용
- 모든 만성 활동성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵 등) 또는 이전 6개월 이내에 항HCV 치료를 받은 적이 있는 사람.
- 조절되지 않는 갑상선 질환. 3개월 이상의 스크리닝 기간 동안 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있는 안정적인 정상갑상선 기능 환자는 허용됩니다.
- SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 또는 비정상적인 리파아제 및/또는 아밀라아제와 같은 비정상적인 간 기능 검사.
- 심각한 활동성 급성 또는 만성 간 질환(예: 간경변증)의 알려진 병력 또는 존재.
- 통제되지 않는 우울증
- 스크리닝 전 3개월 동안 모든 형태의 골격근 단백동화제 사용
- 만성 신장 질환[추정 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분];
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BYM338 10mg/kg
비마그루맙(BYM338) 10mg/kg 최대 1200mg, 44주까지 4주마다(12회 용량)
|
4주마다 정맥 주사
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 44주차까지 4주마다(12회 용량)
|
4주마다 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의한 총 체지방량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
|
총 지방 및 제지방량(FM 및 LBM)과 사지 골격 지방 및 근육량(aFM 및 aLBM)을 포함한 체성분의 변화를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용했습니다.
DXA 기기에는 지방 및 무지방 질량(또는 제지방량)을 추정한 연조직과 뼈의 미네랄 질량을 측정하는 두 가지 에너지로 분할된 X-레이를 생성하는 소스가 있습니다.
|
기준선, 48주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 총 체지방량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
|
총 지방 및 제지방량(FM 및 LBM)과 사지 골격 지방 및 근육량(aFM 및 aLBM)을 포함한 체성분의 변화를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용했습니다.
DXA 기기에는 지방 및 무지방 질량(또는 제지방량)을 추정한 연조직과 뼈의 미네랄 질량을 측정하는 두 가지 에너지로 분할된 X-레이를 생성하는 소스가 있습니다.
|
기준선, 24주차
|
|
24주 및 48주에 HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 포도당 농도를 반영하므로 해당 기간 동안 비마그루맙의 혈당 조절에 대한 유용한 지표를 제공합니다.
모든 항 당뇨병 약물의 혈당 효능을 평가하는 데 사용되는 표준 끝점입니다.
HbA1c는 당뇨병 합병증의 위험 감소와 상관관계가 있는 주요 혈당 매개변수입니다.
|
기준선, 24주차, 48주차
|
|
84일, 168일, 252일, 308일 및 336일에 BYM338 10mg/kg의 반복 투여량의 최저점 관찰 분석 물질 농도(Ctrough)
기간: 84일, 252일, 336일은 투여 전에만. 투여 전 및 투여 후 45분에 168일, 308일
|
최저 관찰 분석물 농도(Ctrough)는 투여 간격 시작 또는 종료 직전의 농도(μg/mL)입니다.
|
84일, 252일, 336일은 투여 전에만. 투여 전 및 투여 후 45분에 168일, 308일
|
|
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)는 1일, 168일 및 308일에 도출되었습니다.
기간: 1일, 168, 308일 투여 전 및 투여 후 45분
|
Cmax는 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(μg/mL)입니다.
|
1일, 168, 308일 투여 전 및 투여 후 45분
|
|
168일 및 308일에 도출된 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일, 168, 308일 투여 전 및 투여 후 45분
|
Tmax는 약물 투여 후 피크 또는 최대 농도(h)에 도달하는 시간입니다.
|
1일, 168, 308일 투여 전 및 투여 후 45분
|
|
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
체질량지수(BMI)는 24주차와 48주차에 신장과 체중을 측정하여 결정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
BMI는 (체중(kg)/[키(m)]^2)로 계산되었습니다.
|
기준선, 24주차, 48주차
|
|
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
체중은 신발을 신지 않은 실내복에서 0.1kg까지 측정하였다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차, 48주차
|
|
DXA로 측정한 제지방량(LBM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
제지방량(LBM)은 총 체중과 체지방 중량의 차이로 정의되는 체성분의 일부입니다. 뼈, 근육, 혈액, 피부 등 체지방을 제외한 모든 장기의 질량을 셉니다. 총 지방 및 제지방량(FM 및 LBM)과 사지 골격 지방 및 근육량(aFM 및 aLBM)을 포함한 체성분의 변화를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용했습니다. DXA 기기에는 지방 및 무지방 질량(또는 제지방량)을 추정한 연조직과 뼈의 미네랄 질량을 측정하는 두 가지 에너지로 분할된 X-레이를 생성하는 소스가 있습니다. |
기준선, 24주차, 48주차
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 52주차
|
허리둘레는 피험자가 똑바로 선 자세에서 배꼽 높이에서 둘레의 길이(cm)를 0.1cm 단위로 표시한 값입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차, 52주차
|
|
허리-엉덩이 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 52주차
|
엉덩이둘레는 엉덩이가 가장 많이 튀어나온 부분을 측정하였다.
허리 둘레와 함께 허리-엉덩이 비율은 데이터 분석 중에 도출되었습니다.
|
기준선, 24주차, 52주차
|
|
인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화(HOMA2-IR)
기간: 기준선. 12주차, 36주차
|
혈액 샘플을 수집하여 인슐린 저항성을 분석했습니다.
항상성 모델 평가 전산 방법을 사용하여 공복 혈장 포도당 및 인슐린으로부터 인슐린 저항성(HOMA2-IR)을 추정했습니다.
HOMA2-IR은 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로서 인슐린 민감도(%S)의 역수입니다.
숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 높다는 것을 나타냅니다.
정해진 컷오프가 없어 손상된 저항을 나타냅니다.
HOMA2-IR은 온라인 계산기 [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/]를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선. 12주차, 36주차
|
|
시험 기간 동안 항-BYM338 항체를 개발하는 참가자 수로 평가된 면역원성
기간: 392일
|
비마그루맙(BYM338) 치료 시작 후 항-BYM338 항체 양성 반응을 보인 참가자 수를 설명합니다.
인간 혈청에서 항-BYM338 항체의 존재를 확인하기 위해 검증된 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용했습니다.
|
392일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBYM338X2211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
BYM338 10mg/kg에 대한 임상 시험
-
NCT07505095아직 모집하지 않음알츠하이머 치매 | 알츠하이머병(AD) | MCI-AD, 초기 단계 알츠하이머병