Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Являются ли яркий свет и регулируемый сон эффективным средством от депрессии?

26 февраля 2021 г. обновлено: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Являются ли яркий свет и регулируемый сон эффективным средством от депрессии.

Предыдущие данные показывают, что некоторые депрессивные пациенты ведут себя так, как будто их внутренние биологические часы не синхронизированы с внешним миром, и перенастройка их часов на время солнечного света уменьшает их депрессивное настроение и сопутствующие депрессивные симптомы. Эта «хронотерапия» может привести к ремиссии в течение первой недели лечения, вызывая при этом минимальные проблемы. Это исследование направлено на демонстрацию эффективности хронотерапии путем сравнения двух протоколов для стимулирования фазы сна. Какое состояние хронотерапии получит участник, будет определяться случайным образом (то есть случайно, по сути, компьютеризированным подбрасыванием монеты). Прежде чем определить, какой протокол будет соблюдать пациент, каждый пациент объявит желаемое время сна (например, с 23:00 до 7:00). Всем пациентам будет назначено определенное время для сна и сидения перед ярким светом в прозрачных или желтых очках. Назначенное время сна будет различаться между группами, использующими разные стратегии для смещения времени своего сна от идеального времени сна, определенного по их баллам в опроснике «утро-вечер» (MEQ), до желаемого времени сна. Все участники будут оцениваться ежедневно по телефону в течение первой недели после рандомизации, а затем еженедельно в течение дополнительных пяти недель. Когда это возможно, еженедельные посещения будут осуществляться лично, хотя посещения по телефону будут разрешены. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 неделю и 6 недель независимым оценщиком, слепым к назначенному лечению (а также к характеру лечения и тому, было ли оно проведено или нет). После шестинедельной оценки после рандомизации всем участникам будет предложено шестимесячное продолжение лечения с ежемесячной оценкой. Лечение в течение этого шестимесячного периода может состоять из хронотерапии или обычных антидепрессантов по решению пациента и врача. Будут получены стандартные оценки депрессии, общей болезни и функционирования. Изменение показателей симптомов будет определять эффективность лечения. Анализ уровня мелатонина в слюне, журналов сна и данных монитора активности позволит измерить время биологических часов и определить, были ли они смещены в результате лечения. Показатели функционирования будут определять, улучшается ли функционирование одновременно с улучшением настроения, независимо от него или после него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена полезность регламентированного сна и света у субъектов, страдающих депрессией. Основываясь на текущем времени сна, желаемом времени сна и ответах на вопросник «Утро-вечер», каждый субъект, который остается в значительной депрессии во время рандомизации (обычно 2-го) визита, будет случайным образом назначен одному из двух регламентированных протоколов сна и использования света. В ночь, когда начинается назначенный им регламентированный протокол, каждый субъект будет носить янтарные очки в течение пяти часов и собирать образцы слюны каждые полчаса в течение четырех часов. Каждое утро они будут сидеть перед световым коробом в очках. В течение первой недели после начала регламентированного протокола они заполнят формы самоотчета и проведут телефонное интервью, чтобы задокументировать свои депрессивные симптомы. У них будут еженедельные личные интервью в течение шести недель и оценка независимым оценщиком лично или по телефону при рандомизации, 2 и 6 недель. Перед посещением на неделе 2 они будут носить защитные очки в течение четырех часов до назначенного времени сна, а за три часа до назначенного времени сна они будут собирать образцы слюны каждые полчаса. На собеседовании на 6-й неделе они и их врач определят, достаточно ли они улучшились или нет. Их врач обсудит с ними, есть ли смысл для них продолжать тот же регламентированный график сна/света, вносить в него изменения или переходить на дополнительное лечение, например антидепрессанты, или добавлять его. Затем за ними будут ежемесячно следовать рейтинги исследований в течение шести месяцев, в течение которых лечение не ограничивается; то есть врач и пациент могут определить, какое лечение в это время будет. После шестимесячного наблюдения, при необходимости, будет сделано направление.

Все образцы слюны будут проанализированы на концентрацию мелатонина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время в депрессии
  • В достаточно хорошем физическом состоянии

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство (I, II или неуточненное)
  • История психоза
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Текущее (последние 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя
  • Необходимость госпитализации
  • Лечащий врач решает не включать пациента в этот протокол
  • В настоящее время принимает лекарства, одобренные для лечения депрессии
  • Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Быстрое переключение сна
Назначенное время сна предназначено для смещения времени сна в течение нескольких дней от исходного до желаемого с помощью терапии утренним светом в очках.
Поведенческий: Утренняя светотерапия
Освещение мощностью 10 000 люкс в течение 30 минут через световой короб каждое утро в желаемое пациентом время пробуждения.
Другие имена:
  • Светотерапия
Поведенческий: Назначенное время сна
Субъектам будет назначено время сна, которое позволит им приблизить свое обычное время сна к тому, которое они определили как оптимальное в начале исследования.
Другие имена:
  • Продвижение фазы сна
Устройство: Очки защитные
Субъекты будут носить защитные очки во время сбора слюны и терапии ярким светом.
ACTIVE_COMPARATOR: Постепенное смещение сна
Назначенное время сна разработано для постепенного переключения сна с текущего на желаемое время сна при использовании терапии утренним светом в очках.
Поведенческий: Утренняя светотерапия
Освещение мощностью 10 000 люкс в течение 30 минут через световой короб каждое утро в желаемое пациентом время пробуждения.
Другие имена:
  • Светотерапия
Поведенческий: Назначенное время сна
Субъектам будет назначено время сна, которое позволит им приблизить свое обычное время сна к тому, которое они определили как оптимальное в начале исследования.
Другие имена:
  • Продвижение фазы сна
Устройство: Очки защитные
Субъекты будут носить защитные очки во время сбора слюны и терапии ярким светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (независимый оценщик)
Временное ограничение: 6 неделя

6-я неделя независимого оценщика. Рейтинговая шкала Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, для итоговой оценки депрессии. Шкала Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, является стандартной мерой тяжести депрессии для клинических испытаний антидепрессантов и была выбрана в качестве основного критерия исхода по сравнению с другими шкалами оценки депрессии, чтобы обеспечить совместимость результатов исследования с нашими мета-анализами и текущими исследованиями ожидания. Хотя в списке Гамильтона 24 элемента, оценка основана как на первых 17 элементах, так и на полных 24 элементах.

сумма баллов по первым 17 пунктам (от 0 до 54): 0–7 = НОРМАЛЬНОЕ 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия >=23 = очень тяжелая депрессия
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна участников
Временное ограничение: 6 неделя

Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в течение целевого периода сна), измеренная с помощью монитора активности и журналов сна.

Журналы сна: Пациенты были проинструктированы записывать все периоды сна в ежедневный журнал, отмечая квадратики, соответствующие 15-минутным интервалам. Им также было предложено постоянно носить монитор активности Actigraph, за исключением купания, плавания или любых других действий, требующих погружения запястья. Кроме того, пациентам были предоставлены графики, определяющие их разрешенное время сна каждый день.

Пациенты выбирали целевое время сна (восьмичасовое время, в течение которого они хотели заснуть) и заполняли опросник «утреннее-вечернее время» (MEQ), чтобы оценить время своих циркадных часов, включая идеальное время сна и пробуждения.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7361 (IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все неидентифицируемые данные будут доступны квалифицированным исследователям по запросу PI исследования.

Сроки обмена IPD

Информация будет отправлена, как только это станет практически возможным, и будет доступна до тех пор, пока доступен PI.

Критерии совместного доступа к IPD

Законная программа исследований, включая, помимо прочего, запрос на повторную проверку представленных или опубликованных результатов и новых анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утренняя светотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками