Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er skarpe lys og reguleret søvn effektiv behandling af depression?

26. februar 2021 opdateret af: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Er skarpe lys og reguleret søvn effektiv behandling af depression.

Tidligere data tyder på, at nogle deprimerede patienter opfører sig, som om deres indre biologiske ur er ude af sync med omverdenen, og at tilpasse deres ur til timingen af ​​sollys mindsker deres deprimerede humør og ledsagende depressive symptomer. Denne "kronoterapi" kan give remission i løbet af den første uge af behandlingen, mens den forårsager minimale problemer. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​kronoterapi ved at sammenligne to protokoller til at inducere fremskridt i søvnfasen. Hvilken kronoterapitilstand en deltager vil modtage, vil blive bestemt tilfældigt (dvs. ved et tilfælde, i det væsentlige en computerstyret møntvending). Forud for bestemmelse af, hvilken protokol en patient vil følge, vil hver patient erklære deres ønskede søvntid (f.eks. kl. 23.00 til 07.00). Alle patienter vil blive tildelt bestemte tidspunkter til at sove og sidde foran lys i lyset iført klare eller ravfarvede briller. Tildelte søvntider vil variere mellem grupper, der bruger forskellige strategier til at ændre timingen af ​​deres søvn fra deres ideelle søvntid som bestemt af deres Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)-score til deres ønskede søvntid. Alle deltagere vil blive bedømt dagligt telefonisk i den første uge efter randomisering og derefter ugentligt i yderligere fem uger. Når det er muligt, vil ugentlige besøg være personligt, selvom telefonbesøg vil være tilladt. Alle deltagere vil blive bedømt ved baseline, 1 uge og 6 uger af en uafhængig evaluator, der er blind for behandlingstildelingen (såvel som behandlingens art, og om den har fundet sted eller ej). Efter seks ugers evaluering efter randomisering vil alle deltagere blive tilbudt seks måneders fortsat behandling og blive vurderet månedligt. Behandling i denne seks måneders periode kan bestå af kronoterapi eller konventionelle antidepressiva, som patienten og lægen bestemmer. Standardvurderinger af depression, overordnet sygdom og funktion vil blive opnået. Ændring i symptommålene vil afgøre behandlingens effektivitet. Analyse af spytmelatoninniveauer, søvnlogs og aktivitetsmonitordata vil måle timingen af ​​det biologiske ur, og om det er blevet forskudt af behandlingen. Mål for funktion vil afgøre, om funktionsevnen forbedres sammenfaldende med, uafhængig af eller efter humørforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge nytten af ​​reguleret søvn og lys hos deprimerede personer. Baseret på det aktuelle tidspunkt for søvn, ønsket søvntid og svar på Morningness-Eveningness Questionnaire, vil hvert forsøgsperson, der forbliver væsentligt deprimeret ved deres randomisering (normalt 2.) besøg, blive tilfældigt tildelt en af ​​to regimentede søvn- og lysbrugsprotokoller. Den aften, der begynder på deres tildelte regimentede protokol, vil hvert forsøgsperson bære ravfarvede beskyttelsesbriller i fem timer og indsamle spytprøver på en halv time i fire timer. Hver morgen vil de sidde foran en lyskasse med beskyttelsesbriller. I løbet af den første uge efter starten af ​​den regimentede protokol vil de udfylde selvrapporteringsskemaer og have et telefoninterview for at dokumentere deres depressive symptomer. De vil have ugentlige personlige samtaler i seks uger og evalueringer af en uafhængig evaluator personligt eller telefonisk ved randomisering, 2 og 6 uger. Forud for deres uge 2-besøg vil de bære beskyttelsesbrillerne i de fire timer før deres tildelte sengetid, og i de tre timer før deres tildelte sengetid vil de indsamle spytprøver hver halve time. Ved deres uge 6-samtale vil de og deres læge afgøre, om de har forbedret sig tilstrækkeligt eller ej. Deres læge vil diskutere med dem, om det giver mening for dem at fortsætte det samme regimentede søvn-/lysskema, ændre det eller skifte til eller tilføje yderligere behandling, såsom antidepressiv medicin. De vil derefter blive fulgt med undersøgelsesvurderinger månedligt i seks måneder, hvor behandlingen er ubegrænset; det vil sige, at lægen og patienten kan bestemme, hvad behandlingen i denne tid vil være. Efter seks måneders opfølgning vil der blive foretaget en henvisning, hvis det er relevant.

Alle spytprøver vil blive analyseret for melatoninkoncentration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tiden deprimeret
  • Ved nogenlunde god fysisk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse (I, II eller uspecificeret)
  • Historie om psykose
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Nuværende (seneste 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug
  • Behov for indlæggelse
  • Den behandlende kliniker beslutter ikke at inkludere patienten i denne protokol
  • Tager i øjeblikket medicin godkendt til behandling af depression
  • U- eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hurtigt søvnskift
Tildelte søvntider designet til at flytte søvntider over flere dage fra baseline til ønsket gennem morgenlysterapi, mens du bærer beskyttelsesbriller.
Adfærdsmæssigt: Morgenlysterapi
10.000 Lux lys i 30 minutter gennem en lysboks hver morgen på patientens ønskede opvågningstidspunkt.
Andre navne:
  • Lysterapi
Adfærdsmæssigt: Tildelte søvntider
Søvntider vil blive tildelt til emner, der vil give dem mulighed for at køre deres normale søvntider tættere på dem, de vurderer at være optimale ved studiestart.
Andre navne:
  • Sleep Phase Advance
Enhed: Beskyttelsesbriller
Forsøgspersoner vil bære beskyttelsesbriller under spytopsamling og Bright Light Therapy
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis søvnskift
Tildelte søvntider er designet til gradvist at skifte søvn fra aktuelle til ønskede søvntider, mens du bruger morgenlysterapi, mens du bærer beskyttelsesbriller.
Adfærdsmæssigt: Morgenlysterapi
10.000 Lux lys i 30 minutter gennem en lysboks hver morgen på patientens ønskede opvågningstidspunkt.
Andre navne:
  • Lysterapi
Adfærdsmæssigt: Tildelte søvntider
Søvntider vil blive tildelt til emner, der vil give dem mulighed for at køre deres normale søvntider tættere på dem, de vurderer at være optimale ved studiestart.
Andre navne:
  • Sleep Phase Advance
Enhed: Beskyttelsesbriller
Forsøgspersoner vil bære beskyttelsesbriller under spytopsamling og Bright Light Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton-vurderingsskala med 17 punkter for depressionsscore (uafhængig evaluator)
Tidsramme: Uge 6

Independent Evaluator's Week 6 17-element Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. Hamilton med 17 elementer er standardmålet for depressions sværhedsgrad for kliniske forsøg med antidepressiva og blev valgt som det primære resultatmål frem for andre depressionsvurderingsskalaer for at sikre kompatibilitet af undersøgelsesresultater med vores metaanalyser og igangværende undersøgelser af forventninger. Selvom Hamilton angiver 24 elementer, er scoringen baseret på både de første 17 elementer og de fulde 24 elementer.

summen af ​​scoren for de første 17 punkter (spænder fra 0 til 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression >=23 = Meget svær depression
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 6

Søvneffektivitet (procentdel af den tid brugt på at sove i den ønskede søvnperiode) målt af aktivitetsmonitor og søvnlogs.

Søvnlogs: Patienterne blev instrueret i at registrere alle søvnperioder i den daglige log ved at markere kasser, der repræsenterer 15-minutters intervaller. De blev også bedt om at bære Actigraph-aktivitetsmonitoren på alle tidspunkter undtagen til badning, svømning eller andre aktiviteter, der kræver nedsænkning af håndleddet. Derudover fik patienterne skemaer, der afgrænsede deres tilladte søvntid hver dag.

Patienterne valgte deres mål for søvntider (en otte timers tid, de ønskede, at deres søvn skulle finde sted) og udfyldte Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) for at estimere timingen af ​​deres cirkadiske ure, inklusive ideelle søvn- og opvågningstider.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7361 (IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke-identificerbare data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Information vil blive sendt så snart det er praktisk muligt og vil være tilgængelig, så længe PI'en er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Legitime forskningsdagsorden, herunder, men ikke begrænset til, anmodning om at dobbelttjekke præsenterede eller offentliggjorte resultater og nye analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Morgenlysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger