Sind helle Lichter und geregelter Schlaf eine wirksame Behandlung für Depressionen?
Sind helle Lichter und geregelter Schlaf eine wirksame Behandlung von Depressionen?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den Nutzen von reglementiertem Schlaf und Licht bei depressiven Probanden untersuchen. Basierend auf dem aktuellen Schlafzeitpunkt, der gewünschten Schlafzeit und den Antworten auf den Morgen-Abend-Fragebogen wird jeder Proband, der bei seinem randomisierten (normalerweise 2.) Besuch signifikant depressiv bleibt, zufällig einem von zwei reglementierten Schlaf- und leichten Nutzungsprotokollen zugewiesen. In der Nacht, in der ihr zugewiesenes reglementiertes Protokoll beginnt, trägt jede Testperson fünf Stunden lang eine bernsteinfarbene Schutzbrille und sammelt vier Stunden lang halbstündlich Speichelproben. Jeden Morgen sitzen sie mit Schutzbrillen vor einem Lichtkasten. In der ersten Woche nach Beginn des reglementierten Protokolls füllen sie Selbstberichtsformulare aus und führen ein Telefoninterview, um ihre depressiven Symptome zu dokumentieren. Sie werden sechs Wochen lang wöchentliche persönliche Interviews und Bewertungen durch einen unabhängigen Bewerter persönlich oder telefonisch bei der Randomisierung haben, 2 und 6 Wochen. Vor ihrem Besuch in Woche 2 tragen sie die Brille für die vier Stunden vor ihrer zugewiesenen Schlafenszeit und für die drei Stunden vor ihrer zugewiesenen Schlafenszeit sammeln sie halbstündlich Speichelproben. Bei ihrem Gespräch in Woche 6 werden sie und ihr Arzt feststellen, ob sie sich ausreichend gebessert haben oder nicht. Ihr Arzt wird mit ihnen besprechen, ob es für sie sinnvoll ist, den gleichen geregelten Schlaf-/Lichtplan beizubehalten, ihn zu ändern oder zu einer zusätzlichen Behandlung, wie z. B. Antidepressiva, zu wechseln oder diese hinzuzufügen. Sie werden dann sechs Monate lang monatlich mit Studienbewertungen begleitet, während derer die Behandlung uneingeschränkt ist; das heißt, der Arzt und der Patient können bestimmen, wie die Behandlung während dieser Zeit aussehen wird. Nach Ablauf der sechsmonatigen Nachuntersuchung erfolgt gegebenenfalls eine Überweisung.
Alle Speichelproben werden auf Melatoninkonzentration analysiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit deprimiert
- In einigermaßen guter körperlicher Verfassung
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung (I, II oder nicht näher bezeichnet)
- Geschichte der Psychose
- Instabiler Gesundheitszustand
- Aktuelle (letzte 6 Monate) Drogen- oder Alkoholkonsumstörung
- Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Der behandelnde Arzt entscheidet, den Patienten nicht in dieses Protokoll aufzunehmen
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind
- Un- oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Schnelle Schlafverschiebung
Zugewiesene Schlafzeiten, um die Schlafzeiten über mehrere Tage von der Grundlinie auf die gewünschte durch morgendliche Lichttherapie zu verschieben, während Sie eine Schutzbrille tragen.
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10.000 Lux Licht für 30 Minuten durch eine Lichtbox jeden Morgen zur gewünschten Aufwachzeit des Patienten.
Andere Namen:
Den Probanden werden Schlafzeiten zugewiesen, die es ihnen ermöglichen, ihre regulären Schlafzeiten näher an die zu bringen, die sie zu Beginn der Studie als optimal erachten.
Andere Namen:
Die Probanden tragen während der Speichelsammlung und der Lichttherapie eine Schutzbrille
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ACTIVE_COMPARATOR: Allmähliche Schlafverschiebung
Zugewiesene Schlafzeiten, die entwickelt wurden, verschieben den Schlaf allmählich von den aktuellen zu den gewünschten Schlafzeiten, während Sie die morgendliche Lichttherapie verwenden, während Sie eine Schutzbrille tragen.
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10.000 Lux Licht für 30 Minuten durch eine Lichtbox jeden Morgen zur gewünschten Aufwachzeit des Patienten.
Andere Namen:
Den Probanden werden Schlafzeiten zugewiesen, die es ihnen ermöglichen, ihre regulären Schlafzeiten näher an die zu bringen, die sie zu Beginn der Studie als optimal erachten.
Andere Namen:
Die Probanden tragen während der Speichelsammlung und der Lichttherapie eine Schutzbrille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score (unabhängiger Bewerter)
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6 Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für den zusammenfassenden Depressions-Score des unabhängigen Bewerters. Der 17-Punkte-Hamilton ist das Standardmaß für die Schwere der Depression in klinischen Studien mit Antidepressiva und wurde als primäres Ergebnismaß gegenüber anderen Bewertungsskalen für Depressionen ausgewählt, um die Kompatibilität der Studienergebnisse mit unseren Metaanalysen und laufenden Studien zur Erwartung sicherzustellen. Obwohl die Hamilton-Liste 24 Elemente enthält, basiert die Bewertung sowohl auf den ersten 17 Elementen als auch auf den vollständigen 24 Elementen. Summe der Punktzahlen der ersten 17 Items (Bereich von 0 bis 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Leichte Depression 14-18 = Mäßige Depression 19-22 = Schwere Depression >=23 = Sehr schwere Depression |
Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
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Schlafeffizienz (Prozentsatz der Zeit, die während der Zielschlafzeit mit Schlafen verbracht wird), gemessen durch Aktivitätsmonitor und Schlafprotokolle. Schlafprotokolle: Die Patienten wurden angewiesen, alle Schlafperioden im Tagesprotokoll aufzuzeichnen, indem sie Kästchen markierten, die 15-Minuten-Intervalle darstellten. Sie wurden auch gebeten, den Actigraph-Aktivitätsmonitor jederzeit zu tragen, außer beim Baden, Schwimmen oder anderen Aktivitäten, bei denen das Handgelenk eingetaucht werden muss. Zusätzlich wurden den Patienten Zeitpläne zur Verfügung gestellt, die ihre erlaubte Schlafzeit jeden Tag abgrenzten. Die Patienten wählten ihre Zielschlafzeiten (eine achtstündige Zeit, in der sie schlafen wollten) und füllten den Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) aus, um das Timing ihrer circadianen Uhren abzuschätzen, einschließlich idealer Schlaf- und Aufwachzeiten. |
Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 7361 (IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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