Le luci intense e il sonno regolato sono un trattamento efficace per la depressione?
Le luci intense e il sonno regolato sono un trattamento efficace per la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'utilità del sonno irreggimentato e delle luci nei soggetti depressi. In base all'orario attuale del sonno, al tempo di sonno desiderato e alle risposte al questionario Morningness-Eveningness, ogni soggetto che rimane significativamente depresso alla visita di randomizzazione (di solito la seconda) verrà assegnato in modo casuale a uno dei due protocolli irreggimentati di sonno e uso leggero. La notte che inizia il protocollo irreggimentato assegnato, ogni soggetto indosserà occhiali color ambra per cinque ore e raccoglierà campioni di saliva ogni mezz'ora per quattro ore. Ogni mattina si siederanno davanti a una scatola luminosa indossando occhiali protettivi. Durante la prima settimana dopo l'inizio del protocollo irreggimentato, completeranno i moduli di autosegnalazione e avranno un colloquio telefonico per documentare i loro sintomi depressivi. Avranno interviste settimanali di persona per sei settimane e valutazioni da parte di un valutatore indipendente di persona o per telefono alla randomizzazione, 2 e 6 settimane. Prima della visita della settimana 2, indosseranno gli occhiali per le quattro ore prima dell'ora di andare a dormire assegnata e per le tre ore prima dell'ora di andare a dormire assegnata, raccoglieranno campioni di saliva ogni mezz'ora. Al loro colloquio della settimana 6, loro e il loro medico determineranno se sono migliorati sufficientemente o meno. Il loro medico discuterà con loro se ha senso per loro continuare lo stesso programma irreggimentato di sonno / luce, apportare modifiche o passare o aggiungere ulteriori trattamenti, come i farmaci antidepressivi. Saranno quindi seguiti con valutazioni di studio mensili per sei mesi, durante i quali il trattamento è illimitato; cioè, il medico e il paziente possono determinare quale sarà il trattamento durante questo periodo. Dopo il follow-up di sei mesi, se del caso, verrà effettuato un rinvio.
Tutti i campioni di saliva saranno analizzati per la concentrazione di melatonina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente depresso
- In discreta salute fisica
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare (I, II o non specificato)
- Storia della psicosi
- Condizione medica instabile
- Disturbo attuale (negli ultimi 6 mesi) da uso di droghe o alcol
- Necessità di ricovero
- Il medico curante decide di non includere il paziente in questo protocollo
- Attualmente assume farmaci approvati per il trattamento della depressione
- Ipertensione non controllata o scarsamente controllata
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cambio rapido del sonno
Tempi di sonno assegnati progettati per spostare i tempi di sonno per diversi giorni dalla linea di base a quella desiderata attraverso la terapia della luce mattutina mentre si indossano gli occhiali.
|
10.000 Lux di luce per 30 minuti attraverso una scatola luminosa ogni mattina all'ora di sveglia desiderata dal paziente.
Altri nomi:
I tempi di sonno saranno assegnati ai soggetti che consentiranno loro di guidare i loro tempi di sonno regolari più vicino a quelli che determinano essere ottimali all'inizio dello studio.
Altri nomi:
I soggetti indosseranno occhiali protettivi durante la raccolta della saliva e la terapia della luce intensa
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cambio di sonno graduale
I tempi di sonno assegnati progettati spostano gradualmente il sonno dai tempi di sonno attuali a quelli desiderati durante l'utilizzo della fototerapia mattutina mentre si indossano gli occhiali.
|
10.000 Lux di luce per 30 minuti attraverso una scatola luminosa ogni mattina all'ora di sveglia desiderata dal paziente.
Altri nomi:
I tempi di sonno saranno assegnati ai soggetti che consentiranno loro di guidare i loro tempi di sonno regolari più vicino a quelli che determinano essere ottimali all'inizio dello studio.
Altri nomi:
I soggetti indosseranno occhiali protettivi durante la raccolta della saliva e la terapia della luce intensa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per il punteggio della depressione (valutatore indipendente)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci della settimana 6 del valutatore indipendente per il punteggio di riepilogo della depressione. L'Hamilton a 17 voci è la misura standard della gravità della depressione per gli studi clinici sugli antidepressivi ed è stata scelta come misura di esito primaria rispetto ad altre scale di valutazione della depressione per garantire la compatibilità dei risultati dello studio con le nostre meta-analisi e gli studi in corso sull'aspettativa. Sebbene Hamilton elenchi 24 elementi, il punteggio si basa sia sui primi 17 elementi che sui 24 elementi completi. somma dei punteggi dei primi 17 item (range da 0 a 54): 0-7 = NORMALE 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave >=23 = Depressione molto grave |
Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso a dormire durante il periodo di sonno target) misurata dal monitor dell'attività e dai registri del sonno. Diari del sonno: ai pazienti è stato chiesto di registrare tutti i periodi di sonno nel registro giornaliero contrassegnando le caselle che rappresentano intervalli di 15 minuti. È stato inoltre richiesto loro di indossare sempre il monitor dell'attività Actigraph, ad eccezione del bagno, del nuoto o di qualsiasi altra attività che richiedesse l'immersione del polso. Inoltre, ai pazienti sono stati forniti programmi che delineavano il loro tempo di sonno consentito ogni giorno. I pazienti hanno scelto i loro tempi di sonno target (un tempo di otto ore in cui desideravano che il loro sonno si verificasse) e hanno completato il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) per stimare i tempi dei loro orologi circadiani, compresi i tempi di sonno e di veglia ideali. |
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7361 (IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Privazione del sonno
-
NCT07069322Non ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Terapia della luce mattutina
-
NCT07055633ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Lesione cerebrale traumatica lieve
-
NCT04574921Completato
-
NCT02119728RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I dell'orofaringe | Stadio I Carcinoma verrucoso del cavo orale | Carcinoma a cellule squamose di stadio II del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'orofaringe | Stadio II Carcinoma verrucoso del cavo orale | Carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e della cavità orale
-
NCT01668823CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule
-
NCT00470496CompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
-
NCT05260177ReclutamentoIl morbo di Alzheimer
-
NCT07170891CompletatoIn esecuzione | Ritmo circadiano | Allenamento dei muscoli inspiratori | 10-13 età
-
NCT00005067TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIB
-
NCT00465101Completato
-
NCT02165254CompletatoPrevenzione secondaria della malattia coronarica