Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le luci intense e il sonno regolato sono un trattamento efficace per la depressione?

26 febbraio 2021 aggiornato da: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Le luci intense e il sonno regolato sono un trattamento efficace per la depressione.

I dati precedenti suggeriscono che alcuni pazienti depressi si comportano come se il loro orologio biologico interno non fosse sincronizzato con il mondo esterno e il riallineamento del loro orologio con i tempi della luce solare riduce il loro umore depresso e i sintomi depressivi che lo accompagnano. Questa "cronoterapia" può produrre remissione durante la prima settimana di trattamento causando problemi minimi. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia della cronoterapia confrontando due protocolli per indurre l'avanzamento della fase del sonno. Quale condizione di cronoterapia riceverà un partecipante sarà determinata in modo casuale (cioè, per caso, essenzialmente un lancio computerizzato di una moneta). Prima di determinare quale protocollo seguirà un paziente, ogni paziente dichiarerà il tempo di sonno desiderato (ad esempio, dalle 23:00 alle 7:00). A tutti i pazienti verranno assegnati orari specifici per dormire e sedersi davanti a luci soffuse indossando occhiali trasparenti o color ambra. I tempi di sonno assegnati differiranno tra i gruppi che utilizzano strategie diverse per spostare i tempi del sonno dal loro tempo di sonno ideale, determinato dal punteggio del questionario Morningness-Eveningness (MEQ), al tempo di sonno desiderato. Tutti i partecipanti saranno valutati giornalmente per telefono per la prima settimana successiva alla randomizzazione, e poi settimanalmente per altre cinque settimane. Quando possibile, le visite settimanali saranno di persona, anche se saranno consentite le visite telefoniche. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 1 settimana e 6 settimane da un valutatore indipendente cieco all'assegnazione del trattamento (così come la natura del trattamento e se si è verificato o meno). Dopo le sei settimane di valutazione post-randomizzazione, a tutti i partecipanti verranno offerti sei mesi di trattamento continuato e saranno valutati mensilmente. Il trattamento durante questo periodo di sei mesi può consistere in cronoterapia o antidepressivi convenzionali, come determinato dal paziente e dal medico. Saranno ottenute valutazioni standard di depressione, malattia generale e funzionamento. Il cambiamento nelle misure dei sintomi determinerà l'efficacia del trattamento. L'analisi dei livelli di melatonina nella saliva, i registri del sonno e i dati del monitoraggio dell'attività misureranno i tempi dell'orologio biologico e se è stato spostato dal trattamento. Le misure del funzionamento determineranno se il funzionamento migliora in coincidenza, indipendentemente o in seguito al miglioramento dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'utilità del sonno irreggimentato e delle luci nei soggetti depressi. In base all'orario attuale del sonno, al tempo di sonno desiderato e alle risposte al questionario Morningness-Eveningness, ogni soggetto che rimane significativamente depresso alla visita di randomizzazione (di solito la seconda) verrà assegnato in modo casuale a uno dei due protocolli irreggimentati di sonno e uso leggero. La notte che inizia il protocollo irreggimentato assegnato, ogni soggetto indosserà occhiali color ambra per cinque ore e raccoglierà campioni di saliva ogni mezz'ora per quattro ore. Ogni mattina si siederanno davanti a una scatola luminosa indossando occhiali protettivi. Durante la prima settimana dopo l'inizio del protocollo irreggimentato, completeranno i moduli di autosegnalazione e avranno un colloquio telefonico per documentare i loro sintomi depressivi. Avranno interviste settimanali di persona per sei settimane e valutazioni da parte di un valutatore indipendente di persona o per telefono alla randomizzazione, 2 e 6 settimane. Prima della visita della settimana 2, indosseranno gli occhiali per le quattro ore prima dell'ora di andare a dormire assegnata e per le tre ore prima dell'ora di andare a dormire assegnata, raccoglieranno campioni di saliva ogni mezz'ora. Al loro colloquio della settimana 6, loro e il loro medico determineranno se sono migliorati sufficientemente o meno. Il loro medico discuterà con loro se ha senso per loro continuare lo stesso programma irreggimentato di sonno / luce, apportare modifiche o passare o aggiungere ulteriori trattamenti, come i farmaci antidepressivi. Saranno quindi seguiti con valutazioni di studio mensili per sei mesi, durante i quali il trattamento è illimitato; cioè, il medico e il paziente possono determinare quale sarà il trattamento durante questo periodo. Dopo il follow-up di sei mesi, se del caso, verrà effettuato un rinvio.

Tutti i campioni di saliva saranno analizzati per la concentrazione di melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente depresso
  • In discreta salute fisica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare (I, II o non specificato)
  • Storia della psicosi
  • Condizione medica instabile
  • Disturbo attuale (negli ultimi 6 mesi) da uso di droghe o alcol
  • Necessità di ricovero
  • Il medico curante decide di non includere il paziente in questo protocollo
  • Attualmente assume farmaci approvati per il trattamento della depressione
  • Ipertensione non controllata o scarsamente controllata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cambio rapido del sonno
Tempi di sonno assegnati progettati per spostare i tempi di sonno per diversi giorni dalla linea di base a quella desiderata attraverso la terapia della luce mattutina mentre si indossano gli occhiali.
10.000 Lux di luce per 30 minuti attraverso una scatola luminosa ogni mattina all'ora di sveglia desiderata dal paziente.
Altri nomi:
  • Terapia della luce
I tempi di sonno saranno assegnati ai soggetti che consentiranno loro di guidare i loro tempi di sonno regolari più vicino a quelli che determinano essere ottimali all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Avanzamento della fase del sonno
I soggetti indosseranno occhiali protettivi durante la raccolta della saliva e la terapia della luce intensa
ACTIVE_COMPARATORE: Cambio di sonno graduale
I tempi di sonno assegnati progettati spostano gradualmente il sonno dai tempi di sonno attuali a quelli desiderati durante l'utilizzo della fototerapia mattutina mentre si indossano gli occhiali.
10.000 Lux di luce per 30 minuti attraverso una scatola luminosa ogni mattina all'ora di sveglia desiderata dal paziente.
Altri nomi:
  • Terapia della luce
I tempi di sonno saranno assegnati ai soggetti che consentiranno loro di guidare i loro tempi di sonno regolari più vicino a quelli che determinano essere ottimali all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Avanzamento della fase del sonno
I soggetti indosseranno occhiali protettivi durante la raccolta della saliva e la terapia della luce intensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per il punteggio della depressione (valutatore indipendente)
Lasso di tempo: Settimana 6

Scala di valutazione Hamilton a 17 voci della settimana 6 del valutatore indipendente per il punteggio di riepilogo della depressione. L'Hamilton a 17 voci è la misura standard della gravità della depressione per gli studi clinici sugli antidepressivi ed è stata scelta come misura di esito primaria rispetto ad altre scale di valutazione della depressione per garantire la compatibilità dei risultati dello studio con le nostre meta-analisi e gli studi in corso sull'aspettativa. Sebbene Hamilton elenchi 24 elementi, il punteggio si basa sia sui primi 17 elementi che sui 24 elementi completi.

somma dei punteggi dei primi 17 item (range da 0 a 54): 0-7 = NORMALE 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave >=23 = Depressione molto grave

Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6

Efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso a dormire durante il periodo di sonno target) misurata dal monitor dell'attività e dai registri del sonno.

Diari del sonno: ai pazienti è stato chiesto di registrare tutti i periodi di sonno nel registro giornaliero contrassegnando le caselle che rappresentano intervalli di 15 minuti. È stato inoltre richiesto loro di indossare sempre il monitor dell'attività Actigraph, ad eccezione del bagno, del nuoto o di qualsiasi altra attività che richiedesse l'immersione del polso. Inoltre, ai pazienti sono stati forniti programmi che delineavano il loro tempo di sonno consentito ogni giorno.

I pazienti hanno scelto i loro tempi di sonno target (un tempo di otto ore in cui desideravano che il loro sonno si verificasse) e hanno completato il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) per stimare i tempi dei loro orologi circadiani, compresi i tempi di sonno e di veglia ideali.

Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7361 (IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati non identificabili saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni verranno inviate non appena sarà possibile e saranno disponibili finché il PI sarà disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Programma di ricerca legittimo, incluso ma non limitato alla richiesta di ricontrollare i risultati presentati o pubblicati e le nuove analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Privazione del sonno

Prove cliniche su Terapia della luce mattutina

Cerca prove simili