Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимизация успеха хирургии трихиаза (MTSS)

1 декабря 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка роли высоты разреза в результатах хирургического лечения трихиаза

Целью данного исследования является определение того, существенно ли различается частота послеоперационного трахоматозного трихиаза при двухслойной операции ротации предплюсны с высотой разреза 3 мм, хирургии биламеллярной ротации предплюсны с высотой разреза 5 мм и операции Трабут.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом испытании исследователи рандомизируют 4 953 человека с ранее не оперированным трихиазом в соотношении 1:1:1 для хирургического лечения трихиаза с биламеллярной ротацией предплюсны с высотой разреза 3 мм, хирургии трихиаза с биламеллярной ротацией предплюсны с высотой разреза 5 мм или операции Trabut. хирургия. Участникам сделают операцию по поводу трихиаза, затем они будут наблюдаться через 1 день, 2 недели, 6 недель и 12 месяцев после операции. Некоторых участников могут попросить посетить последующий визит через 3-6 месяцев. Первичным исходом является развитие послеоперационного трахоматозного трихиаза (ПТТ) в течение 12 мес после операции. Будет проведен логистический регрессионный анализ для сравнения частоты ЧТВ в группах BLTR с разрезом 3 и 5 мм, в группе BLTR с разрезом 3 мм и с Trabut и в группе с BLTR с 5 мм разрезом по сравнению с Trabut, с поправкой на демографические характеристики и предоперационный трихиаз. строгость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4914

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Эфиопия
        • Orbis Ethiopia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одно веко с ранее не оперированным трихиазом верхнего века
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность дать независимое информированное согласие
  • Все глаза с ранее не оперированным трихиазом туберкулезные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Двуслойный 3 мм
Хирургия биламеллярного тарзального ротационного трихиаза включает разрез на всю толщину через верхнее веко. Для этой руки высота разреза будет равна 3 мм от края века.
Процедура: Двуслойный 3 мм
Хирургия трихиаза с использованием процедуры двухслойной тарзальной ротации с разрезом 3 мм от края века
Другие имена:
  • Двуламеллярная ротация предплюсны с разрезом 3 мм
Активный компаратор: Двуслойный 5 мм
Хирургия биламеллярного тарзального ротационного трихиаза включает разрез на всю толщину через верхнее веко. Для этой руки высота разреза будет равна 5 мм от края века.
Процедура: Двуслойный 5 мм
Хирургия трихиаза с использованием процедуры двухслойной тарзальной ротации с разрезом 5 мм от края века
Другие имена:
  • Двуламеллярная ротация предплюсны с разрезом 5 мм
Активный компаратор: Трабут 3мм
Хирургия Trabut включает в себя неполный разрез через верхнее веко параллельно краю века. Для этой операции высота разреза будет составлять 3 мм от края века.
Процедура: Трабут 3 мм
Хирургия трихиаза по методике Трабут с разрезом 3 мм от края века
Другие имена:
  • Операция Trabut с разрезом 3 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с наличием послеоперационного трихиаза за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие послеоперационного трихиаза определяется как трихиазные ресницы 1+ или признаки недавней эпиляции. Любые ресницы, соприкасающиеся с глазом при основном взгляде, считаются трихиатическими. Результаты будут оценены через 6 недель и 12 месяцев. В качестве результата будет использована первая дата послеоперационного трихиаза.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационного трихиаза через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Тяжесть послеоперационного трихиаза будет оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая в зависимости от количества ресниц, соприкасающихся с глазным яблоком, и количества удаленных ресниц.

Определения степени тяжести трихиаза: Легкая: 1-4 Ресницы касаются глазного яблока, без эпиляции ИЛИ 1-10 Ресницы эпилируются, ресницы не касаются глазного яблока; Умеренная: 5-9 ресниц касаются глазного яблока, без эпиляции ИЛИ 1-4 ресницы касаются глазного яблока и 1-10 ресниц эпилируются; Тяжелая: 5-9 ресниц касаются глазного яблока и 1-10 ресниц эпилируются ИЛИ 10+ ресниц касаются глазного яблока, независимо от статуса эпиляции ИЛИ 11-20 ресниц эпилируются, независимо от того, ресницы касаются глазного яблока ИЛИ эпилируется все веко
6 недель
Тяжесть послеоперационного трихиаза через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Тяжесть послеоперационного трихиаза будет оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая в зависимости от количества ресниц, соприкасающихся с глазным яблоком, и количества удаленных ресниц.

Определения степени тяжести трихиаза: Легкая: 1-4 Ресницы касаются глазного яблока, без эпиляции ИЛИ 1-10 Ресницы эпилируются, ресницы не касаются глазного яблока; Умеренная: 5-9 ресниц касаются глазного яблока, без эпиляции ИЛИ 1-4 ресницы касаются глазного яблока и 1-10 ресниц эпилируются; Тяжелая: 5-9 ресниц касаются глазного яблока и 1-10 ресниц эпилируются ИЛИ 10+ ресниц касаются глазного яблока, независимо от статуса эпиляции ИЛИ 11-20 ресниц эпилируются, независимо от того, ресницы касаются глазного яблока ИЛИ эпилируется все веко
12 месяцев
Количество глаз с наличием послеоперационного трихиаза через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Наличие послеоперационного трихиаза определяется как трихиазные ресницы 1+ или признаки недавней эпиляции. Любые ресницы, соприкасающиеся с глазом при основном взгляде, считаются трихиатическими.
6 недель
Количество глаз с наличием нарушений контура век через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Полевой эксперт и фотограф оценят наличие отклонения независимо, используя стандартизированное определение. Для этого анализа легкая степень будет объединена с нормальной, чтобы создать «отсутствие значительной патологии», а умеренная и тяжелая степень будут объединены в группу «умеренная/тяжелая контурная аномалия». Фотографическая оценка будет служить основной оценкой для этой меры.

Определения аномалии: Легкая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века; Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура на высоту 1–2 мм (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивает 1/3–2/3 длины горизонтального века; Тяжелая: вертикальное отклонение от естественного контура на 2 мм по высоте (более высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 горизонтальной длины века.
6 недель
Количество глаз с наличием нарушений контура век в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Полевой и фотографический эксперт самостоятельно оценит наличие отклонения. Для этого анализа легкая степень сочетается с нормальной, чтобы создать «отсутствие значительных отклонений», а умеренная и тяжелая объединяются в группу «умеренных/тяжелых контурных нарушений». Оценка фотографии будет служить начальной оценкой. Оценка по дихотомической фотографии через 12 месяцев будет основным результатом нарушения контура век (ECA). Используются данные последнего завершенного визита (6 недель или 12 месяцев).

Определения аномалии: Легкая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века; Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура на высоту 1–2 мм (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивает 1/3–2/3 длины горизонтального века; Тяжелая: вертикальное отклонение от естественного контура на 2 мм по высоте (более высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 горизонтальной длины века.
12 месяцев
Тяжесть нарушений контура век через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Используя оценки, полученные в результате вышеуказанного результата, аномалии контура век будут оцениваться как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая. Это вторичный результат, и для этого результата будет использоваться только оценка по фотографии.

Определения аномалии: Легкая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века; Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура на высоту 1–2 мм (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивает 1/3–2/3 длины горизонтального века; Тяжелая: вертикальное отклонение от естественного контура на 2 мм по высоте (более высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 горизонтальной длины века.
6 недель
Тяжесть нарушений контура век через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Нарушения контура век будут отмечаться как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень. Это вторичный результат, и для этого результата будет использоваться только оценка по фотографии.

Определения аномалии: Легкая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века; Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура на высоту 1–2 мм (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивает 1/3–2/3 длины горизонтального века; Тяжелая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 2 мм (более высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 горизонтальной длины века.
12 месяцев
Количество глаз с изменениями аномалий контура век в период от 6 недель до 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть нарушений контура век может со временем уменьшиться. Тяжесть будут сравнивать через 6 недель и 12 месяцев.
12 месяцев
Количество глаз с наличием пиогенной гранулемы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Пиогенные гранулемы иногда развиваются после операции по поводу трихиаза, и считается, что они являются реакцией на инородное тело, например, шовный материал или неровный край разреза. Врачи, проводящие осмотр пациента, оценят наличие гранулем, и будут отмечены все гранулемы, независимо от их размера.
6 недель
Количество глаз с наличием гноеродных гранулем за 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
Пиогенные гранулемы иногда развиваются после операции по поводу трихиаза, и считается, что они являются реакцией на инородное тело, например, шовный материал или неровный край разреза. Врачи, проводящие осмотр пациента, оценят наличие гранулем, и будут отмечены все гранулемы, независимо от их размера. Данные включены как за 6 недель, так и за 12 месяцев.
до 12 месяцев
Количество глаз с наличием послеоперационного трихиаза в течение 3 лет
Временное ограничение: до 3 лет
Наличие послеоперационного трихиаза определяется как трихиазные ресницы 1+ или признаки недавней эпиляции. Любые ресницы, соприкасающиеся с глазом при основном взгляде, считаются трихиатическими. Результаты будут оцениваться на основе посещений через 6 недель, 12 месяцев и/или 3-й год.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы исследователям по запросу после публикации документа с первичными результатами. Заинтересованные исследователи могут связаться с главным исследователем по электронной почте, чтобы запросить данные и предоставить план анализа данных.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, которые подтверждают результаты, будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и выполняет соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования Двуслойный 3 мм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками