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睫毛虫手術の成功を最大化する (MTSS)

2023年12月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

睫毛虫手術の結果における切開高さの役割の評価

この研究の目的は、術後のトラコーマ性睫毛症の発生率が、切開高さ 3 mm の 2 層足根骨回転手術、切開高さ 5 mm の 2 層足根骨回転手術、および Trabut 手術の間で有意に異なるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、治験責任医師は、以前に手術を受けたことのない睫毛症の患者 4,953 人を 1:1:1 の割合で無作為に割り付け、切開高さ 3 mm の 2 層足根回転睫毛症手術、5 mm の切開高さの 2 層足根回転睫毛症手術、または Trabut 手術を行います。手術。 参加者は、睫毛虫症の手術を受け、手術後 1 日、2 週間、6 週間、および 12 か月後に追跡されます。 一部の参加者は、3 ～ 6 か月後にフォローアップ訪問に参加するよう求められる場合があります。 主な結果は、手術後 12 か月以内の術後トラコーマ性睫毛症 (PTT) の発症です。 ロジスティック回帰分析を実行して、3 mm と 5 mm の切開 BLTR グループ、3 mm BLTR と Trabut グループ、および 5 mm BLTR と Trabut グループの PTT の割合を比較し、人口統計学的特性と術前の睫毛虫症を調整します。重大度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4914

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina、Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region、エチオピア
        • Orbis Ethiopia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術歴のない上まぶたの睫毛症のあるまぶたが少なくとも 1 つある
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない

除外基準:

  • 独立したインフォームド コンセントを提供できない
  • 以前に手術を受けていない睫毛虫症のすべての目は、phthisicalです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バイラメラ 3 mm
二層足根回転睫毛症手術では、上まぶたを全層切開します。 この腕の場合、切開の高さはまぶたの縁から 3 mm に割り当てられます。
手順：バイラメラ 3 mm
まぶたの縁から 3 mm の切開による 2 枚膜の足根回転手順を使用した睫毛症手術
他の名前：
  • 3 mm 切開による二層足根回転
アクティブコンパレータ：バイラメラ 5mm
二層足根回転睫毛症手術では、上まぶたを全層切開します。 この腕の場合、切開の高さはまぶたの縁から 5 mm に割り当てられます。
手順：バイラメラ 5 mm
まぶたの縁から 5 mm の切開による 2 枚膜の足根回転手順を使用した睫毛症手術
他の名前：
  • 5mm 切開による二層足根回転
アクティブコンパレータ：トラバット 3mm
トラバット手術では、上まぶたをまぶたの縁に平行に部分的に切開します。 この手術では、切開の高さはまぶたの縁から 3 mm に割り当てられます。
手順：トラバット 3mm
まぶたの縁から 3 mm の切開によるトラバット法による睫毛症手術
他の名前：
  • 3 mm の切開による Trabut 手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月以内に術後睫毛症が存在する目の数
時間枠：12ヶ月
術後睫毛症の存在は、1 つ以上の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。 主な注視で目に触れているまつげはすべて、睫毛症であると考えられます。 結果は 6 週間後と 12 か月後に評価されます。 術後睫毛症の最初の日付が結果として使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間での術後睫毛虫症の重症度
時間枠：6週間

術後の睫毛虫症の重症度は、眼球に触れているまつ毛の数と脱毛したまつげの数に基づいて、軽度、中等度、または重度に分類されます。

睫毛虫症の重症度の定義は次のとおりです。中程度: 5 ～ 9 本のまつ毛が球体に触れ、脱毛なし、または 1 ～ 4 本のまつ毛が球体に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛されます。重度: 5 ～ 9 本のまつげが眼球に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛された、または 10 本以上のまつ毛が眼球に触れた (脱毛状態に関係なく)、または 11 ～ 20 本のまつげが眼球に触れたかどうかに関係なく脱毛された、または まぶた全体が脱毛された
6週間
12ヶ月での術後睫毛虫症の重症度
時間枠：12ヶ月

術後の睫毛虫症の重症度は、眼球に触れているまつ毛の数と脱毛したまつげの数に基づいて、軽度、中等度、または重度に分類されます。

睫毛虫症の重症度の定義は次のとおりです。中程度: 5 ～ 9 本のまつ毛が球体に触れ、脱毛なし、または 1 ～ 4 本のまつ毛が球体に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛されます。重度: 5 ～ 9 本のまつげが眼球に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛された、または 10 本以上のまつ毛が眼球に触れた (脱毛状態に関係なく)、または 11 ～ 20 本のまつげが眼球に触れたかどうかに関係なく脱毛された、または まぶた全体が脱毛された
12ヶ月
6週間時点で術後睫毛症が存在する眼の数
時間枠：6週間
術後睫毛症の存在は、1 つ以上の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。 主な注視で目に触れているまつげはすべて、睫毛症であると考えられます。
6週間
6週間時点でまぶたの輪郭異常がある目の数
時間枠：6週間

現場検査官と写真検査官は、標準化された定義を使用して、異常の存在を独自に評価します。 この分析では、軽度を正常と組み合わせて「重大な異常なし」を作成し、中程度と重度を組み合わせて「中等度/重度の輪郭異常」グループを作成します。 写真のグレードは、この測定の主なグレードとして機能します。

異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm のずれ (日光の下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥
6週間
12か月以内にまぶたの輪郭異常がある目の数
時間枠：12ヶ月

現場検査官と写真検査官が独自に異常の有無を評価します。 この分析では、軽度を正常と組み合わせて「重大な異常なし」を作成し、中程度と重度を組み合わせて「中等度/重度の輪郭異常」グループを作成します。 写真グレードが第一級となります。 12 か月の二分写真グレードが主な眼瞼輪郭異常 (ECA) の結果となります。 最後に完了した訪問 (6 週間または 12 か月) のデータが使用されます。

異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm のずれ (日光の下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥
12ヶ月
6週間後のまぶたの輪郭異常の重症度
時間枠：6週間

上記の結果で得られたグレードを使用して、まぶたの輪郭の異常は、なし、軽度、中程度、または重度として報告されます。 これは二次的な結果であり、この結果には写真のグレードのみが使用されます。

異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm のずれ (日光の下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥
6週間
12か月時点のまぶたの輪郭異常の重症度
時間枠：12ヶ月

まぶたの輪郭の異常は、なし、軽度、中等度、または重度として報告されます。 これは二次的な結果であり、この結果には写真のグレードのみが使用されます。

異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm の偏差 (日光下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥。
12ヶ月
6週間から1年の間にまぶたの輪郭の異常が変化した目の数
時間枠：12ヶ月
まぶたの輪郭異常の重症度は、時間の経過とともに軽減されます。 重症度は6週間後と12か月後に比較されます。
12ヶ月
6週間時点で化膿性肉芽腫が存在する眼の数
時間枠：6週間
化膿性肉芽腫は睫毛虫症の手術後に発生することがありますが、これは縫合糸やギザギザの切開端などの異物に対する反応であると考えられています。 患者検査官は肉芽腫の存在を評価し、サイズに関係なくすべての肉芽腫が記録されます。
6週間
12か月以内に化膿性肉芽腫が存在する目の数
時間枠：最長12ヶ月
化膿性肉芽腫は睫毛虫症の手術後に発生することがありますが、これは縫合糸やギザギザの切開端などの異物に対する反応であると考えられています。 患者検査官は肉芽腫の存在を評価し、サイズに関係なくすべての肉芽腫が記録されます。 データは 6 週間と 12 か月の両方が含まれています。
最長12ヶ月
3年以内に術後睫毛症が存在する眼の数
時間枠：3年まで
術後睫毛症の存在は、1 つ以上の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。 主な注視で目に触れているまつげはすべて、睫毛症であると考えられます。 結果は、6 週間目、12 か月目、および/または 3 年目の訪問に基づいて評価されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、一次結果の論文が公開された後、要求に応じて研究者と共有されます。 興味のある研究者は、データを要求し、データ分析計画を提供するために、主任研究者に電子メールで連絡できます。

IPD 共有時間枠

発行後9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、実行する場合に共有されます。 UNC とのデータ使用/共有契約。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

バイラメラ 3 mmの臨床試験

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