Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trichiasis műtét sikerének maximalizálása (MTSS)

2023. december 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A metszésmagasság szerepének értékelése a trichiasis műtét eredményeiben

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a posztoperatív trachomatosus trichiasis gyakorisága szignifikánsan különbözik-e a 3 mm-es metszésmagasságú bilamelláris tarsalis rotációs műtét, az 5 mm-es metszésmagasságú bilamelláris tarsalis rotációs műtét és a Trabut műtét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók 4953, korábban nem operált trichiasisban szenvedő egyént randomizálnak 1:1:1 arányban a bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtétre 3 mm-es bemetszésmagassággal, a bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtétre 5 mm-es metszésmagassággal vagy a Trabutra. sebészet. A résztvevők trichiasis műtétet kapnak, majd 1 nappal, 2 héttel, 6 héttel és 12 hónappal a műtét után követik nyomon. Egyes résztvevőket felkérhetik, hogy 3-6 hónapos kortól utóvizsgálaton vegyenek részt. Az elsődleges eredmény a posztoperatív trachomatosus trichiasis (PTT) kialakulása a műtét után 12 hónapon belül. Logisztikus regressziós elemzéseket végeznek a PTT arányának összehasonlítására a 3 és 5 mm-es bemetszéssel rendelkező BLTR csoportokban, a 3 mm-es BLTR versus Trabut csoportban és az 5 mm-es BLTR versus Trabut csoportban, a demográfiai jellemzők és a műtét előtti trichiasis alapján. súlyossága.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4914

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiópia
        • Orbis Ethiopia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy szemhéj korábban nem operált felső szemhéj trichiasis
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség független, tájékozott beleegyezés megadására
  • Minden korábban nem operált trichiasis szem phthisical

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Kétlamelláris 3 mm
A bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtét magában foglalja a felső szemhéjon keresztüli teljes vastagságú bemetszést. Ennél a karnál a bemetszés magassága a szemhéj szélétől 3 mm-re lesz hozzárendelve.
Eljárás: Kétlamelláris 3 mm
Trichiasis műtét bilamelláris tarsalis rotációs eljárással, a szemhéj szélétől 3 mm-re bemetszéssel
Más nevek:
  • Kétlamelláris tarsalis rotáció 3 mm-es bemetszéssel
Aktív összehasonlító: Kétlamelláris 5 mm
A bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtét magában foglalja a felső szemhéjon keresztüli teljes vastagságú bemetszést. Ennél a karnál a bemetszés magassága a szemhéj szélétől 5 mm-re lesz hozzárendelve.
Eljárás: Kétlamelláris 5 mm
Trichiasis műtét bilamelláris tarsalis rotációs eljárással, a szemhéj szélétől 5 mm-re bemetszéssel
Más nevek:
  • Kétlamelláris tarsalis rotáció 5 mm-es bemetszéssel
Aktív összehasonlító: Trabut 3 mm
A Trabut műtét része a felső szemhéjon keresztül a szemhéj szélével párhuzamosan végrehajtott részleges vastagságú bemetszés. Ennél a műtétnél a bemetszés magassága a szemhéj szélétől 3 mm-re lesz hozzárendelve.
Eljárás: Trabut 3 mm
Trichiasis műtét Trabut eljárással, a szemhéj szélétől 3 mm-re bemetszéssel
Más nevek:
  • Trabut eljárás 3 mm-es bemetszéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív trichiasis jelenlétét mutató szemek száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív trichiasis jelenléte 1+ trichiatikus szempillaként vagy a közelmúltbeli epilálás bizonyítékaként definiálható. Minden olyan szempilla, amely az elsődleges tekintetben a szemhez ér, trichiatikusnak minősül. Az eredményeket 6 hét és 12 hónap múlva értékelik. A műtét utáni trichiasis első időpontja lesz az eredmény.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív trichiasis súlyossága 6 hetesen
Időkeret: 6 hét

A posztoperatív trichiasis súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos a földgömböt érintő szempillák száma és az epilált szempillák száma alapján.

A trichiasis súlyosságának meghatározásai a következők: Enyhe: 1-4 szempilla hozzáér a földgömbhöz, nincs epilálás VAGY 1-10. Mérsékelt: 5-9 szempilla érinti a földgömböt, nincs epilálás VAGY 1-4 szempilla érinti a földgömböt és 1-10 szempilla epilálva; Súlyos: 5-9 szempilla érinti a gömböt, és 1-10 szempilla epilálva VAGY 10+ szempilla, amely érinti a gömböt, az epilálás állapotától függetlenül VAGY 11-20 szempilla epilálva, függetlenül attól, hogy a szempillák a gömböt érintik VAGY a teljes szemhéj epilálva
6 hét
A posztoperatív trichiasis súlyossága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

A posztoperatív trichiasis súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos a földgömböt érintő szempillák száma és az epilált szempillák száma alapján.

A trichiasis súlyosságának meghatározásai a következők: Enyhe: 1-4 szempilla hozzáér a földgömbhöz, nincs epilálás VAGY 1-10. Mérsékelt: 5-9 szempilla érinti a földgömböt, nincs epilálás VAGY 1-4 szempilla érinti a földgömböt és 1-10 szempilla epilálva; Súlyos: 5-9 szempilla érinti a gömböt, és 1-10 szempilla epilálva VAGY 10+ szempilla, amely érinti a gömböt, az epilálás állapotától függetlenül VAGY 11-20 szempilla epilálva, függetlenül attól, hogy a szempillák a gömböt érintik VAGY a teljes szemhéj epilálva
12 hónap
A posztoperatív trichiasis jelenléte esetén a szemek száma 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
A posztoperatív trichiasis jelenléte 1+ trichiatikus szempillaként vagy a közelmúltbeli epilálás bizonyítékaként definiálható. Minden olyan szempilla, amely az elsődleges tekintetben a szemhez ér, trichiatikusnak minősül.
6 hét
Szemhéjkontúr-rendellenességgel rendelkező szemek száma 6 héten belül
Időkeret: 6 hét

A helyszíni és fényképes vizsgáló egymástól függetlenül, szabványos definíció alapján minősíti a rendellenesség jelenlétét. Ehhez az elemzéshez az enyhe és a normál kombinációja „nincs jelentős rendellenesség”, a közepes és súlyos pedig „közepes/súlyos kontúrrendellenesség” csoportba kerül. A fényképes osztályzat lesz az elsődleges osztályzat ennél az intézkedésnél.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéj hosszának több mint 2/3-a.
6 hét
Szemhéjkontúr rendellenességeket mutató szemek száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap

A helyszíni és fényképes vizsgáló egymástól függetlenül értékeli a rendellenesség jelenlétét. Ehhez az elemzéshez az enyhe és a normál kombinációja „nincs jelentős rendellenesség”, a közepes és súlyos pedig „közepes/súlyos kontúrrendellenesség” csoportba kerül. A fényképes osztályzat lesz az elsődleges osztályzat. A 12 hónapos dichotóm fényképminőség lesz a fő szemhéjkontúr-rendellenesség (ECA) eredménye. Az utolsó befejezett látogatás (6 hét vagy 12 hónap) adatait használják fel.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéj hosszának több mint 2/3-a.
12 hónap
A szemhéjkontúr rendellenességek súlyossága 6 hetesen
Időkeret: 6 hét

A fenti eredményben kapott osztályzatok felhasználásával a szemhéjkontúr eltérése nincs, enyhe, közepes vagy súlyos. Ez egy másodlagos eredmény, és ehhez az eredményhez csak a fényképes osztályzatot használja.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéj hosszának több mint 2/3-a.
6 hét
A szemhéjkontúr rendellenességeinek súlyossága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

A szemhéjkontúr eltérését a rendszer semmiféleként jelenti, enyhe, közepes vagy súlyos. Ez egy másodlagos eredmény, és ehhez az eredményhez csak a fényképes osztályzatot használja.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéjhosszúság több mint 2/3-a.
12 hónap
A 6 hét és 1 év közötti szemhéjkontúr eltérésekkel rendelkező szemek száma
Időkeret: 12 hónap
A szemhéjkontúr rendellenességek súlyossága idővel csökkenhet. A súlyosságot 6 hét és 12 hónap után hasonlítják össze.
12 hónap
Pyogén granulomával rendelkező szemek száma 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
Piogén granulomák időnként trichiasis műtét után alakulnak ki, és úgy gondolják, hogy ezek egy idegen testre, például varratanyagra vagy egy szaggatott metszésélre adott válasz. A betegvizsgálók értékelik a granulomák jelenlétét, és minden granulomát feljegyeznek, mérettől függetlenül.
6 hét
Piogén granulomákkal rendelkező szemek száma 12 hónapon belül
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
Piogén granulomák időnként trichiasis műtét után alakulnak ki, és úgy gondolják, hogy ezek egy idegen testre, például varratanyagra vagy egy szaggatott metszésélre adott válasz. A betegvizsgálók értékelik a granulomák jelenlétét, és minden granulomát feljegyeznek, mérettől függetlenül. Az adatok 6 hétre és 12 hónapra vonatkoznak.
legfeljebb 12 hónapig
A posztoperatív trichiasis jelenlétével rendelkező szemek száma 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 év
A posztoperatív trichiasis jelenléte 1+ trichiatikus szempillaként vagy a közelmúltbeli epilálás bizonyítékaként definiálható. Minden olyan szempilla, amely az elsődleges tekintetben a szemhez ér, trichiatikusnak minősül. Az eredményeket a 6 hetes, 12 hónapos és/vagy 3. éves látogatások alapján értékelik.
legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztják a kutatókkal, miután az elsődleges eredményeket közzétették. Az érdeklődő kutatók e-mailben kapcsolatba léphetnek a vezető kutatóval, hogy adatokat kérjenek és adatelemzési tervet készítsenek.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását, és végrehajtja. adathasználati/megosztási megállapodás az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Kétlamelláris 3 mm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése