Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksimoi trikiaasileikkauksen menestys (MTSS)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Viillon korkeuden roolin arviointi trikiaasikirurgian tuloksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako postoperatiivisen trakomatoottisen trikiaasin esiintyvyys merkittävästi 3 mm:n viiltokorkealla kaksilamellisella tarsaalirotaatioleikkauksella, 5 mm:n viiltokorkeudella olevalla bilamellaarisella tarsaalirotaatioleikkauksella ja Trabut-leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 4 953 yksilöä, joilla on aiemmin leikkaamaton trikiaasi suhteessa 1:1:1 kaksilamelliseen tarsaalin rotaatiotrikiaasileikkaukseen, jonka viiltokorkeus on 3 mm, kaksilamelliseen tarsaalin rotaatiotrikiaasileikkaukseen, jonka viiltokorkeus on 5 mm, tai Trabutiin. leikkaus. Osallistujat saavat trikiaasileikkauksen, jonka jälkeen heitä seurataan 1 päivä, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jotkut osallistujat voidaan pyytää osallistumaan seurantakäynnille 3-6 kuukauden iässä. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen trakomatoottisen trikiaasin (PTT) kehittyminen 12 kuukauden sisällä leikkauksesta. Logistisia regressioanalyysejä verrataan PTT:n nopeudet 3 mm:n ja 5 mm:n viillon BLTR-ryhmissä, 3 mm:n BLTR:n vs. Trabut-ryhmässä ja 5 mm:n BLTR:n vs. Trabut-ryhmässä demografisten ominaisuuksien ja leikkausta edeltävän trikiaasin mukaan. vakavuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4914

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
        • Orbis Ethiopia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi silmäluomen, jossa on aiemmin leikkaamaton yläluomen trikiaasi
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa riippumatonta, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki silmät, joilla on aiemmin leikkaamaton trikiaasi, ovat fysikaalisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaksilamelli 3 mm
Bilamellaarinen tarsal rotation trikiaasileikkaus sisältää koko paksuuden viillon ylemmän silmäluomen läpi. Tämän käsivarren viillon korkeudeksi määritetään 3 mm silmäluomen marginaalista.
Menettely: Kaksilamelli 3 mm
Trikiaasileikkaus kaksilamellisella tarsalrotaatiomenetelmällä viiltolla 3 mm silmäluomen reunasta
Muut nimet:
  • Bilamellaarinen tarsaalikierto 3 mm:n viillolla
Active Comparator: Kaksilamelli 5mm
Bilamellaarinen tarsal rotation trikiaasileikkaus sisältää koko paksuuden viillon ylemmän silmäluomen läpi. Tämän käsivarren viillon korkeudeksi määritetään 5 mm silmäluomen marginaalista.
Menettely: Kaksilamelli 5 mm
Trikiaasileikkaus kaksilamellisella tarsalrotaatiomenetelmällä viiltolla 5 mm silmäluomen reunasta
Muut nimet:
  • Bilamellaarinen tarsaalikierto 5 mm:n viillolla
Active Comparator: Trabut 3mm
Trabut-leikkaus sisältää osittaisen paksuuden viillon ylemmän silmäluomen läpi silmäluomen reunan suuntaisesti. Tässä leikkauksessa viillon korkeudeksi määritetään 3 mm silmäluomen reunasta.
Menettely: Trabut 3 mm
Trikiaasileikkaus Trabut-toimenpiteellä, viilto 3 mm silmäluomen reunasta
Muut nimet:
  • Trabut-menetelmä 3 mm:n viillolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sisältävien silmien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyminen määritellään 1+ trikiaattisiksi ripsiksi tai todisteiksi viimeaikaisesta epilaatiosta. Kaikki ripset, jotka koskettavat silmää silmällä ensisijaisessa katseessa, katsotaan trikiaattisiksi. Tulokset arvioidaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua. Tuloksena käytetään postoperatiivisen trikiaasin ensimmäistä päivämäärää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi maapalloa koskettavien ripsien lukumäärän ja epiloitujen ripsien määrän perusteella.

Trikiaasin vaikeusasteen määritelmät ovat: Lievä: 1-4 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-10 ripset epiloitu, ei ripsiä kosketa maapalloa; Keskitasoinen: 5-9 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-4 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu; Vaikea: 5-9 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu TAI 10+ ripsiä koskettavat maapalloa epiloinnin tilasta riippumatta TAI 11-20 ripsiä epiloitu riippumatta siitä, mitkä ripset koskettavat ripsiä TAI koko silmäluomen epiloitu
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi maapalloa koskettavien ripsien lukumäärän ja epiloitujen ripsien määrän perusteella.

Trikiaasin vaikeusasteen määritelmät ovat: Lievä: 1-4 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-10 ripset epiloitu, ei ripsiä kosketa maapalloa; Keskitasoinen: 5-9 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-4 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu; Vaikea: 5-9 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu TAI 10+ ripsiä koskettavat maapalloa epiloinnin tilasta riippumatta TAI 11-20 ripsiä epiloitu riippumatta siitä, mitkä ripset koskettavat ripsiä TAI koko silmäluomen epiloitu
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sisältävien silmien lukumäärä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyminen määritellään 1+ trikiaattisiksi ripsiksi tai todisteiksi viimeaikaisesta epilaatiosta. Kaikki ripset, jotka koskettavat silmää silmällä ensisijaisessa katseessa, katsotaan trikiaattisiksi.
6 viikkoa
Silmien lukumäärä, joissa on silmäluomien ääriviivojen poikkeavuuksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kenttä- ja valokuvatutkija arvioi poikkeavuuden itsenäisesti standardoitua määritelmää käyttäen. Tätä analyysiä varten lievä yhdistetään normaaliin "ei merkittävää poikkeavuutta" luomiseksi, ja kohtalainen ja vaikea yhdistetään "kohtalainen/vakava muotopoikkeavuus" -ryhmään. Valokuvausarvosana toimii tämän toimenpiteen ensisijaisena arvosanana.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta
6 viikkoa
Sellaisten silmien määrä, joissa esiintyy silmäluomien ääriviivan poikkeavuuksia 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kenttä- ja valokuvatutkija arvioi poikkeavuuden itsenäisesti. Tätä analyysiä varten lievä yhdistetään normaaliin "ei merkittävää poikkeavuutta" luomiseksi, ja kohtalainen ja vaikea yhdistetään "kohtalainen/vakava muotopoikkeavuus" -ryhmään. Valokuvausarvosana toimii ensisijaisena arvosanana. 12 kuukauden dikotominen valokuvaluokka on tärkein silmäluomen ääriviivapoikkeavuuden (ECA) tulos. Käytetään viimeisimmän suoritetun käynnin (6 viikkoa tai 12 kuukautta) tietoja.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta
12 kuukautta
Silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien vakavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Yllä olevassa tuloksessa saatuja arvosanoja käyttämällä silmäluomen ääriviivan poikkeavuus ilmoitetaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vakava. Tämä on toissijainen tulos ja käyttää vain valokuva-arvosanaa tähän tulokseen.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta
6 viikkoa
Silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien vakavuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Silmäluomen ääriviivan poikkeavuus ilmoitetaan ei ollenkaan, lievänä, kohtalaisena tai vakavana. Tämä on toissijainen tulos ja käyttää vain valokuva-arvosanaa tähän tulokseen.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillikorkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomien pituudesta.
12 kuukautta
Niiden silmien lukumäärä, joissa silmäluomen ääriviivat ovat muuttuneet 6 viikon ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien vakavuus voi heikentyä ajan myötä. Vakavuutta verrataan 6 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Pyogeenisen granulooman esiintyneiden silmien lukumäärä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pyogeeniset granuloomit kehittyvät toisinaan trikiaasileikkauksen jälkeen, ja niiden uskotaan olevan reaktio vieraaseen kappaleeseen, kuten ompelumateriaaliin tai rosoiseen viillon reunaan. Potilastutkijat arvioivat granuloomien esiintymisen ja kaikki granuloomit kirjataan koosta riippumatta.
6 viikkoa
Pyogeenisiä granuloomia sisältävien silmien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Pyogeeniset granuloomit kehittyvät toisinaan trikiaasileikkauksen jälkeen, ja niiden uskotaan olevan reaktio vieraaseen kappaleeseen, kuten ompelumateriaaliin tai rosoiseen viillon reunaan. Potilastutkijat arvioivat granuloomien esiintymisen ja kaikki granuloomit kirjataan koosta riippumatta. Tiedot sisältyvät sekä 6 viikolta että 12 kuukaudelta.
jopa 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sisältävien silmien määrä 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyminen määritellään 1+ trikiaattisiksi ripsiksi tai todisteiksi viimeaikaisesta epilaatiosta. Kaikki ripset, jotka koskettavat silmää silmällä ensisijaisessa katseessa, katsotaan trikiaattisiksi. Tulokset arvioidaan käyntien perusteella 6 viikon, 12 kuukauden ja/tai vuoden 3 kohdalla.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa pyynnöstä, kun ensisijainen tulospaperi on julkaistu. Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse pyytääkseen tietoja ja laatiakseen tiedon analysointisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut hyväksynnän instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB) ja suorittaa sen tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kaksilamelli 3 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia