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Maximizar el éxito de la cirugía de triquiasis (MTSS)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluación del papel de la altura de la incisión en los resultados de la cirugía de triquiasis

El propósito de este estudio es determinar si la tasa de triquiasis tracomatosa postoperatoria difiere significativamente entre la cirugía de rotación tarsal bilamelar con una altura de incisión de 3 mm, la cirugía de rotación tarsal bilamelar con una altura de incisión de 5 mm y la cirugía de Trabut.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo, los investigadores aleatorizarán a 4.953 personas con triquiasis no operada previamente en una proporción de 1:1:1 a cirugía de triquiasis de rotación tarsal bilamelar con una altura de incisión de 3 mm, cirugía de triquiasis de rotación tarsal bilamelar con una altura de incisión de 5 mm o Trabut cirugía. Los participantes recibirán cirugía de triquiasis y luego se les dará seguimiento 1 día, 2 semanas, 6 semanas y 12 meses después de la cirugía. A algunos participantes se les puede pedir que asistan a una visita de seguimiento a los 3-6 meses. El resultado primario es el desarrollo de triquiasis tracomatosa (PTT) postoperatoria dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Se realizarán análisis de regresión logística para comparar las tasas de TTP en los grupos de BLTR de incisión de 3 mm frente a 5 mm, en el grupo de BLTR de 3 mm frente a Trabut y en el grupo de BLTR de 5 mm frente a Trabut, ajustando las características demográficas y la triquiasis preoperatoria. gravedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4914

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopía
        • Orbis Ethiopia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un párpado con triquiasis del párpado superior no operada previamente
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado e independiente
  • Todos los ojos con triquiasis no operada previamente son tísicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bilaminar 3 mm
La cirugía de triquiasis de rotación tarsal bilamelar implica una incisión de espesor total a través del párpado superior. Para este brazo, la altura de la incisión se asignará a 3 mm del margen palpebral.
Procedimiento: Bilaminar 3 mm
Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento de rotación tarsal bilamelar con incisión a 3 mm del margen palpebral
Otros nombres:
  • Rotación Tarsal Bilaminar con incisión de 3 mm
Comparador activo: Bilamelar 5mm
La cirugía de triquiasis de rotación tarsal bilamelar implica una incisión de espesor total a través del párpado superior. Para este brazo, la altura de la incisión se asignará a 5 mm del margen palpebral.
Procedimiento: Bilaminar 5 mm
Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento de rotación tarsal bilamelar con incisión a 5 mm del margen palpebral
Otros nombres:
  • Rotación Tarsal Bilaminar con incisión de 5mm
Comparador activo: Trabut 3mm
La cirugía de Trabut implica una incisión de espesor parcial a través del párpado superior paralela al margen del párpado. Para esta cirugía, la altura de la incisión se asignará a 3 mm del margen palpebral.
Procedimiento: Trabut 3 mm
Cirugía de triquiasis mediante procedimiento de Trabut con incisión a 3 mm del margen palpebral
Otros nombres:
  • Procedimiento de Trabut con incisión de 3 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con presencia de triquiasis posoperatoria en los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia de triquiasis posoperatoria se define como 1+ pestañas triquiáticas o evidencia de depilación reciente. Cualquier pestaña que toque el ojo con el ojo en la mirada principal se considera triquiática. Los resultados se evaluarán a las 6 semanas y 12 meses. Se utilizará como resultado la primera fecha de triquiasis posoperatoria.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la triquiasis postoperatoria a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas

La gravedad de la triquiasis posoperatoria se clasificará como leve, moderada o grave según la cantidad de pestañas que tocan el globo ocular y la cantidad de pestañas depiladas.

Las definiciones de la gravedad de la triquiasis son: Leve: 1 a 4 pestañas que tocan el globo ocular, sin depilación O 1 a 10 pestañas depiladas, sin pestañas que tocan el globo ocular; Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo, sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y 1-10 pestañas depiladas; Grave: 5 a 9 pestañas que tocan el globo y 1 a 10 pestañas depiladas O 10 o más pestañas que tocan el globo, independientemente del estado de depilación O 11 a 20 pestañas que tocan el globo, independientemente de que las pestañas toquen el globo O Todo el párpado depilado
6 semanas
Gravedad de la triquiasis postoperatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La gravedad de la triquiasis posoperatoria se clasificará como leve, moderada o grave según la cantidad de pestañas que tocan el globo ocular y la cantidad de pestañas depiladas.

Las definiciones de la gravedad de la triquiasis son: Leve: 1 a 4 pestañas que tocan el globo ocular, sin depilación O 1 a 10 pestañas depiladas, sin pestañas que tocan el globo ocular; Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo, sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y 1-10 pestañas depiladas; Grave: 5 a 9 pestañas que tocan el globo y 1 a 10 pestañas depiladas O 10 o más pestañas que tocan el globo, independientemente del estado de depilación O 11 a 20 pestañas que tocan el globo, independientemente de que las pestañas toquen el globo O Todo el párpado depilado
12 meses
Número de ojos con presencia de triquiasis posoperatoria a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La presencia de triquiasis posoperatoria se define como 1+ pestañas triquiáticas o evidencia de depilación reciente. Cualquier pestaña que toque el ojo con el ojo en la mirada principal se considera triquiática.
6 semanas
Número de ojos con presencia de anomalías en el contorno de los párpados a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas

Un examinador de campo y fotográfico calificará la presencia de anomalía de forma independiente, utilizando una definición estandarizada. Para este análisis, leve se combinará con normal para crear "ninguna anomalía significativa" y moderado y grave se combinarán en un grupo de "anomalía de contorno moderada/grave". La nota de fotografía servirá como nota primaria para esta medida.

Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado.
6 semanas
Número de ojos con presencia de anomalías en el contorno de los párpados en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Un examinador de campo y fotográfico calificará la presencia de anomalías de forma independiente. Para este análisis, leve se combina con normal para crear "ninguna anomalía significativa" y moderada y grave se combinan en un grupo de "anomalía de contorno moderada/grave". El grado de fotografía servirá como grado primario. El grado de fotografía dicotómica de 12 meses será el principal resultado de la anomalía del contorno del párpado (ECA). Se utilizan datos de la última visita completa (6 semanas o 12 meses).

Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado.
12 meses
Gravedad de las anomalías del contorno de los párpados a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas

Utilizando las calificaciones obtenidas en el resultado anterior, la anomalía del contorno del párpado se informará como ninguna, leve, moderada o grave. Este es un resultado secundario y solo utilizará la calificación de fotografía para este resultado.

Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado.
6 semanas
Gravedad de las anomalías del contorno de los párpados a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La anomalía del contorno del párpado se informará como ninguna, leve, moderada o grave. Este es un resultado secundario y solo utilizará la calificación de fotografía para este resultado.

Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado.
12 meses
Número de ojos con cambios en las anomalías del contorno del párpado entre 6 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad de la anomalía del contorno del párpado puede disminuir con el tiempo. La gravedad se comparará a las 6 semanas y a los 12 meses.
12 meses
Número de ojos con presencia de granuloma piógeno a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ocasionalmente se desarrollan granulomas piógenos después de la cirugía de triquiasis y se cree que son una respuesta a un cuerpo extraño, como material de sutura o un borde de incisión dentado. Los examinadores de pacientes evaluarán la presencia de granulomas y se anotarán todos los granulomas, independientemente de su tamaño.
6 semanas
Número de ojos con presencia de granulomas piógenos en 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Ocasionalmente se desarrollan granulomas piógenos después de la cirugía de triquiasis y se cree que son una respuesta a un cuerpo extraño, como material de sutura o un borde de incisión dentado. Los examinadores de pacientes evaluarán la presencia de granulomas y se anotarán todos los granulomas, independientemente de su tamaño. Se incluyen datos de 6 semanas y 12 meses.
hasta 12 meses
Número de ojos con presencia de triquiasis posoperatoria en los 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La presencia de triquiasis posoperatoria se define como 1+ pestañas triquiáticas o evidencia de depilación reciente. Cualquier pestaña que toque el ojo con el ojo en la mirada principal se considera triquiática. Los resultados se evaluarán en función de las visitas a las 6 semanas, 12 meses y/o al año 3.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con los investigadores según lo soliciten después de que se haya publicado el documento de resultados primarios. Los investigadores interesados ​​pueden contactar al investigador principal por correo electrónico para solicitar datos y proporcionar un plan de análisis de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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