Trichiasis 수술 성공 극대화 (MTSS)
Trichiasis 수술 결과에서 절개 높이의 역할 평가
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, 에티오피아
- Orbis Ethiopia
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 수술하지 않은 위쪽 눈꺼풀 삼모충증이 있는 적어도 하나의 눈꺼풀
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 독립적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이전에 수술하지 않은 삼모충증이 있는 모든 눈은 phthisical입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중층 3mm
Bilamellar tarsal rotation trichiasis 수술은 위 눈꺼풀을 통해 전체 두께 절개를 포함합니다.
이 팔의 절개 높이는 눈꺼풀 가장자리에서 3mm로 지정됩니다.
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쌍꺼풀 눈꺼풀 회전술을 이용한 눈꺼풀 가장자리 3mm 절개술
다른 이름들:
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활성 비교기: 이중층 5mm
Bilamellar tarsal rotation trichiasis 수술은 위 눈꺼풀을 통해 전체 두께 절개를 포함합니다.
이 팔의 절개 높이는 눈꺼풀 가장자리에서 5mm로 지정됩니다.
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쌍꺼풀 눈꺼풀 회전술을 이용한 눈꺼풀 가장자리 5mm 절개술을 이용한 결모충증 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라부트 3mm
Trabut 수술은 눈꺼풀 가장자리에 평행하게 위쪽 눈꺼풀을 통해 부분 두께 절개를 포함합니다.
이 수술의 경우 절개 높이는 눈꺼풀 가장자리에서 3mm로 지정됩니다.
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눈꺼풀 가장자리에서 3mm 절개한 트라부트 술식을 이용한 결모충 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 수술 후 탈모증이 발생한 눈의 수
기간: 12 개월
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수술 후 삼발증의 존재는 1개 이상의 삼발성 속눈썹 또는 최근 제모의 증거로 정의됩니다.
일차 시선에서 눈과 눈에 닿는 모든 속눈썹은 삼중성으로 간주됩니다.
결과는 6주 및 12개월 후에 평가됩니다.
수술 후 삼염증의 첫 번째 날짜가 결과로 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6주째의 삼모충증의 중증도
기간: 6주
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수술 후 삼모충증의 중증도는 안구에 닿는 속눈썹의 수와 제모된 속눈썹의 수에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 삼모충증의 중증도에 대한 정의는 다음과 같습니다. 경미함: 1-4 속눈썹이 안구에 닿음, 제모 없음 또는 1-10 속눈썹이 제모됨, 속눈썹이 안구에 닿지 않음; 보통: 5-9개의 속눈썹이 글로브에 닿고, 제모 없음 또는 1-4개의 속눈썹이 글로브에 닿고 1-10개의 속눈썹이 제모됨; 중증: 5-9개의 속눈썹이 글로브에 닿고 1-10개의 속눈썹이 제모됨 또는 10+ 속눈썹이 글로브에 닿음(제모 상태에 관계 없음) 또는 11-20개의 속눈썹이 글로브에 닿는지 여부 또는 전체 눈꺼풀이 제모됨 |
6주
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수술 후 12개월째의 삼모충증의 중증도
기간: 12 개월
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수술 후 삼모충증의 중증도는 안구에 닿는 속눈썹의 수와 제모된 속눈썹의 수에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 삼모충증의 중증도에 대한 정의는 다음과 같습니다. 경미함: 1-4 속눈썹이 안구에 닿음, 제모 없음 또는 1-10 속눈썹이 제모됨, 속눈썹이 안구에 닿지 않음; 보통: 5-9개의 속눈썹이 글로브에 닿고, 제모 없음 또는 1-4개의 속눈썹이 글로브에 닿고 1-10개의 속눈썹이 제모됨; 중증: 5-9개의 속눈썹이 글로브에 닿고 1-10개의 속눈썹이 제모됨 또는 10+ 속눈썹이 글로브에 닿음(제모 상태에 관계 없음) 또는 11-20개의 속눈썹이 글로브에 닿는지 여부 또는 전체 눈꺼풀이 제모됨 |
12 개월
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6주차에 수술 후 탈모증이 있는 눈의 수
기간: 6주
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수술 후 삼발증의 존재는 1개 이상의 삼발성 속눈썹 또는 최근 제모의 증거로 정의됩니다.
일차 시선에서 눈과 눈에 닿는 모든 속눈썹은 삼중성으로 간주됩니다.
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6주
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6주차에 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 눈의 수
기간: 6주
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현장 조사관과 사진 조사관은 표준화된 정의를 사용하여 독립적으로 이상 유무의 등급을 매깁니다. 이 분석을 위해 경증은 정상과 결합되어 "중요한 이상 없음"을 생성하고 중등도 및 중증은 "중등도/심각한 윤곽 이상" 그룹으로 결합됩니다. 사진 등급은 이 측정값의 기본 등급으로 사용됩니다. 이상에 대한 정의는 다음과 같습니다. 경미함: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나고 높이가 1mm(일광에서 동공 높이의 절반 미만)이며 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향을 미칩니다. 중등도: 높이가 1-2mm(일광에서 동공 높이 정도) 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향을 미칩니다. 중증: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어난 높이가 2mm(낮에 동공 높이보다 큼) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3보다 큰 결함 |
6주
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12개월 이내에 눈꺼풀 윤곽 이상이 있는 눈의 수
기간: 12 개월
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현장 조사관과 사진 조사관이 독립적으로 이상 유무의 등급을 매깁니다. 이 분석에서 경증은 정상과 결합되어 "심각한 이상 없음"을 생성하고 중등도 및 중증은 "중등도/심각한 윤곽 이상" 그룹으로 결합됩니다. 사진 등급이 기본 등급이 됩니다. 12개월 이분형 사진 등급이 주요 눈꺼풀 윤곽 이상(ECA) 결과가 됩니다. 마지막으로 완료된 방문(6주 또는 12개월)의 데이터가 사용됩니다. 이상에 대한 정의는 다음과 같습니다. 경미함: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나고 높이가 1mm(일광에서 동공 높이의 절반 미만)이며 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향을 미칩니다. 중등도: 높이가 1-2mm(일광에서 동공 높이 정도) 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향을 미칩니다. 중증: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어난 높이가 2mm(낮에 동공 높이보다 큼) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3보다 큰 결함 |
12 개월
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6주차 눈꺼풀 윤곽 이상의 심각도
기간: 6주
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위의 결과에서 얻은 등급을 사용하여 눈꺼풀 윤곽 이상을 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 보고합니다. 이는 부차적인 결과이며 이 결과에는 사진 등급만 활용됩니다. 이상에 대한 정의는 다음과 같습니다. 경미함: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나고 높이가 1mm(일광에서 동공 높이의 절반 미만)이며 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향을 미칩니다. 중등도: 높이가 1-2mm(일광에서 동공 높이 정도) 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향을 미칩니다. 중증: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어난 높이가 2mm(낮에 동공 높이보다 큼) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3보다 큰 결함 |
6주
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12개월 시점의 눈꺼풀 윤곽 이상 정도
기간: 12 개월
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눈꺼풀 윤곽 이상은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 보고됩니다. 이는 부차적인 결과이며 이 결과에는 사진 등급만 활용됩니다. 이상에 대한 정의는 다음과 같습니다. 경미함: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나고 높이가 1mm(일광에서 동공 높이의 절반 미만)이며 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향을 미칩니다. 중등도: 높이가 1-2mm(일광에서 동공 높이 정도) 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어나거나 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향을 미칩니다. 심각함: 자연스러운 윤곽에서 수직으로 벗어난 높이가 2mm(일광에서 동공 높이보다 높음) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3보다 큰 결함. |
12 개월
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6주에서 1년 사이 눈꺼풀 윤곽 이상 변화가 있는 눈의 수
기간: 12 개월
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눈꺼풀 윤곽 이상의 정도는 시간이 지나면서 줄어들 수 있습니다.
중증도는 6주차와 12개월차에 비교됩니다.
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12 개월
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6주차에 화농성 육아종이 있는 눈의 수
기간: 6주
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모낭충증 수술 후 화농성 육아종이 가끔 발생하는데 이는 봉합재나 들쭉날쭉한 절개 가장자리 등 이물질에 대한 반응으로 생각됩니다.
환자 검사관은 육아종의 존재를 평가하고 크기에 관계없이 모든 육아종을 기록합니다.
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6주
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12개월 이내에 화농성 육아종이 있는 눈의 수
기간: 최대 12개월
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모낭충증 수술 후 화농성 육아종이 가끔 발생하는데 이는 봉합재나 들쭉날쭉한 절개 가장자리 등 이물질에 대한 반응으로 생각됩니다.
환자 검사관은 육아종의 존재를 평가하고 크기에 관계없이 모든 육아종을 기록합니다.
6주와 12개월의 데이터가 모두 포함됩니다.
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최대 12개월
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3년 이내에 수술 후 탈모증이 발생한 눈의 수
기간: 최대 3년
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수술 후 삼발증의 존재는 1개 이상의 삼발성 속눈썹 또는 최근 제모의 증거로 정의됩니다.
일차 시선에서 눈과 눈에 닿는 모든 속눈썹은 삼중성으로 간주됩니다.
결과는 6주, 12개월 및/또는 3년차 방문을 기준으로 평가됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- 16-2878
- UG1EY025992 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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수술에 대한 임상 시험
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