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Maximierung des Erfolgs der Trichiasis-Operation (MTSS)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Rolle der Schnitthöhe bei den Ergebnissen der Trichiasis-Operation

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Rate der postoperativen trachomatösen Trichiasis signifikant zwischen einer bilamellaren Tarsalrotationsoperation mit einer Schnitthöhe von 3 mm, einer bilamellaren Tarsalrotationsoperation mit einer Schnitthöhe von 5 mm und einer Trabut-Operation unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher 4.953 Personen mit zuvor nicht operierter Trichiasis auf einer 1:1:1-Basis randomisiert einer Trichiasis-Operation mit bilamellarer Tarsalrotation mit einer Inzisionshöhe von 3 mm, einer Trichiasis-Operation mit bilamellarer Tarsalrotation mit einer Inzisionshöhe von 5 mm oder Trabut zuordnen Operation. Die Teilnehmer erhalten eine Trichiasis-Operation und werden dann 1 Tag, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, nach 3-6 Monaten an einem Folgebesuch teilzunehmen. Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung einer postoperativen trachomatösen Trichiasis (PTT) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation. Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die PTT-Raten in den 3-mm- versus 5-mm-Inzisions-BLTR-Gruppen, in der 3-mm-BLTR- versus Trabut-Gruppe und in der 5-mm-BLTR- versus Trabut-Gruppe zu vergleichen, wobei demografische Merkmale und präoperative Trichiasis angepasst werden Schwere.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4914

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Äthiopien
        • Orbis Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Augenlid mit zuvor nicht operierter Oberlidtrichiasis
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine unabhängige, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alle Augen mit zuvor nicht operierter Trichiasis sind phthisisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bilamellar 3 mm
Die Trichiasis-Operation mit bilamellarer Tarsalrotation beinhaltet einen Einschnitt in voller Dicke durch das obere Augenlid. Für diesen Arm wird die Schnitthöhe auf 3 mm vom Augenlidrand festgelegt.
Verfahren: Bilamellar 3 mm
Trichiasis-Operation unter Verwendung des bilamellaren Tarsal-Rotationsverfahrens mit Inzision 3 mm vom Lidrand entfernt
Andere Namen:
  • Bilamellare Tarsalrotation mit 3 mm Inzision
Aktiver Komparator: Bilamellar 5mm
Die Trichiasis-Operation mit bilamellarer Tarsalrotation beinhaltet einen Einschnitt in voller Dicke durch das obere Augenlid. Für diesen Arm wird die Schnitthöhe auf 5 mm vom Augenlidrand festgelegt.
Verfahren: Bilamellar 5 mm
Trichiasis-Operation nach dem bilamellaren Tarsalrotationsverfahren mit Inzision 5 mm vom Lidrand entfernt
Andere Namen:
  • Bilamellare Tarsalrotation mit 5 mm Inzision
Aktiver Komparator: Trabut 3mm
Die Trabut-Operation beinhaltet einen Teilschnitt durch das obere Augenlid parallel zum Lidrand. Für diese Operation wird die Schnitthöhe auf 3 mm vom Augenlidrand festgelegt.
Verfahren: Trabut 3 mm
Trichiasis-Operation mit Trabut-Verfahren mit Schnitt 3 mm vom Lidrand entfernt
Andere Namen:
  • Trabut-Verfahren mit 3 mm Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit postoperativer Trichiasis innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen einer postoperativen Trichiasis ist definiert als 1+ trichiatische Wimpern oder Anzeichen einer kürzlich erfolgten Epilation. Alle Wimpern, die das Auge bei primärer Blickrichtung berühren, gelten als trichiatisch. Die Ergebnisse werden nach 6 Wochen und 12 Monaten ausgewertet. Als Ergebnis wird das erste Datum der postoperativen Trichiasis herangezogen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Trichiasis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Schweregrad der postoperativen Trichiasis wird basierend auf der Anzahl der Wimpern, die den Augapfel berühren, und der Anzahl der epilierten Wimpern als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

Definitionen für den Schweregrad der Trichiasis sind: Leicht: 1–4 Wimpern berühren den Bulbus, keine Epilation ODER 1–10 Wimpern epiliert, keine Wimpern berühren den Bulbus; Moderat: 5-9 Wimpern berühren den Augapfel, keine Epilation ODER 1-4 Wimpern berühren den Augapfel und 1-10 Wimpern epiliert; Schwer: 5-9 Wimpern berühren den Augapfel und 1-10 epilierte Wimpern ODER 10+ Wimpern berühren den Augapfel, unabhängig vom Epilationsstatus ODER 11-20 Wimpern epiliert, unabhängig davon, ob die Wimpern den Augapfel berühren ODER gesamtes Augenlid epiliert
6 Wochen
Schweregrad der postoperativen Trichiasis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der Schweregrad der postoperativen Trichiasis wird basierend auf der Anzahl der Wimpern, die den Augapfel berühren, und der Anzahl der epilierten Wimpern als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

Definitionen für den Schweregrad der Trichiasis sind: Leicht: 1–4 Wimpern berühren den Bulbus, keine Epilation ODER 1–10 Wimpern epiliert, keine Wimpern berühren den Bulbus; Moderat: 5-9 Wimpern berühren den Augapfel, keine Epilation ODER 1-4 Wimpern berühren den Augapfel und 1-10 Wimpern epiliert; Schwer: 5-9 Wimpern berühren den Augapfel und 1-10 epilierte Wimpern ODER 10+ Wimpern berühren den Augapfel, unabhängig vom Epilationsstatus ODER 11-20 Wimpern epiliert, unabhängig davon, ob die Wimpern den Augapfel berühren ODER gesamtes Augenlid epiliert
12 Monate
Anzahl der Augen mit postoperativer Trichiasis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Vorliegen einer postoperativen Trichiasis ist definiert als 1+ trichiatische Wimpern oder Anzeichen einer kürzlich erfolgten Epilation. Alle Wimpern, die das Auge bei primärer Blickrichtung berühren, gelten als trichiatisch.
6 Wochen
Anzahl der Augen mit Anomalien der Augenlidkontur nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Ein Feld- und Fotoprüfer bewertet das Vorliegen einer Anomalie selbstständig anhand einer standardisierten Definition. Für diese Analyse wird „leicht“ mit „normal“ kombiniert, um „keine signifikante Anomalie“ zu erzeugen, und „mittel“ und „schwer“ werden in einer Gruppe „mittelschwere/schwere Konturanomalie“ zusammengefasst. Die fotografische Note dient als Hauptnote für diese Maßnahme.

Definitionen für Anomalien sind: Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm hoch (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und 1/3 der horizontalen Augenlidlänge betreffend; Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder die 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betrifft; Schwerwiegend: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Augenlidlänge
6 Wochen
Anzahl der Augen mit Anomalien der Augenlidkontur innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Feld- und Fotoprüfer beurteilt unabhängig das Vorliegen einer Anomalie. Für diese Analyse wird „leicht“ mit „normal“ kombiniert, um „keine signifikante Anomalie“ zu erzeugen, und „mittel“ und „schwer“ werden in einer Gruppe „mittelschwere/schwere Konturanomalie“ zusammengefasst. Als Hauptnote dient die fotografische Note. Der 12-monatige dichotome Fotograd wird das Hauptergebnis der Augenlidkonturanomalie (ECA) sein. Es werden Daten des letzten abgeschlossenen Besuchs (6 Wochen oder 12 Monate) verwendet.

Definitionen für Anomalien sind: Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm hoch (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und 1/3 der horizontalen Augenlidlänge betreffend; Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder die 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betrifft; Schwerwiegend: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Augenlidlänge
12 Monate
Schweregrad der Augenlidkonturanomalien nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Anhand der im obigen Ergebnis ermittelten Grade wird die Augenlidkonturanomalie als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ gemeldet. Dies ist ein sekundäres Ergebnis und für dieses Ergebnis wird nur die Fotobewertung verwendet.

Definitionen für Anomalien sind: Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm hoch (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und 1/3 der horizontalen Augenlidlänge betreffend; Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder die 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betrifft; Schwerwiegend: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Augenlidlänge
6 Wochen
Schweregrad der Augenlidkonturanomalien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Anomalie der Augenlidkontur wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ gemeldet. Dies ist ein sekundäres Ergebnis und für dieses Ergebnis wird nur die Fotobewertung verwendet.

Definitionen für Anomalien sind: Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm hoch (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und 1/3 der horizontalen Augenlidlänge betreffend; Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder die 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betrifft; Schwerwiegend: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Augenlidlänge.
12 Monate
Anzahl der Augen mit Veränderungen der Augenlidkonturanomalien zwischen 6 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad einer Augenlidkonturanomalie kann mit der Zeit nachlassen. Der Schweregrad wird nach 6 Wochen und 12 Monaten verglichen.
12 Monate
Anzahl der Augen mit Vorliegen eines pyogenen Granuloms nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach einer Trichiasis-Operation treten gelegentlich pyogene Granulome auf. Es wird angenommen, dass diese eine Reaktion auf einen Fremdkörper wie Nahtmaterial oder eine gezackte Schnittkante sind. Die Patientenprüfer beurteilen das Vorhandensein von Granulomen und alle Granulome werden notiert, unabhängig von ihrer Größe.
6 Wochen
Anzahl der Augen mit pyogenen Granulomen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Nach einer Trichiasis-Operation treten gelegentlich pyogene Granulome auf. Es wird angenommen, dass diese eine Reaktion auf einen Fremdkörper wie Nahtmaterial oder eine gezackte Schnittkante sind. Die Patientenprüfer beurteilen das Vorhandensein von Granulomen und alle Granulome werden notiert, unabhängig von ihrer Größe. Die Daten sind sowohl für 6 Wochen als auch für 12 Monate enthalten.
bis zu 12 Monate
Anzahl der Augen mit postoperativer Trichiasis innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das Vorliegen einer postoperativen Trichiasis ist definiert als 1+ trichiatische Wimpern oder Anzeichen einer kürzlich erfolgten Epilation. Alle Wimpern, die das Auge bei primärer Blickrichtung berühren, gelten als trichiatisch. Die Ergebnisse werden anhand von Besuchen nach 6 Wochen, 12 Monaten und/oder Jahr 3 bewertet.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers auf Anfrage an Forscher weitergegeben. Interessierte Forscher können sich per E-Mail an den Studienleiter wenden, um Daten anzufordern und einen Datenanalyseplan bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt diese aus eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Bilamellar 3 mm

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Bedingungen

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