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Maximizando o sucesso da cirurgia de triquíase (MTSS)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliando o papel da altura da incisão nos resultados da cirurgia de triquíase

O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de triquíase tracomatosa pós-operatória difere significativamente entre a cirurgia de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 3 mm, cirurgia de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 5 mm e cirurgia de Trabut.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão randomizar 4.953 indivíduos com triquíase não operada anteriormente em uma base de 1:1:1 para cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 3 mm, cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 5 mm, ou Trabut cirurgia. Os participantes receberão cirurgia de triquíase e serão acompanhados em 1 dia, 2 semanas, 6 semanas e 12 meses após a cirurgia. Alguns participantes podem ser solicitados a comparecer a uma consulta de acompanhamento em 3-6 meses. O desfecho primário é o desenvolvimento de triquíase tracomatosa pós-operatória (PTT) dentro de 12 meses após a cirurgia. Análises de regressão logística serão realizadas para comparar as taxas de PTT nos grupos BLTR de incisão de 3 versus 5 mm, no grupo BLTR de 3 mm versus Trabut e no grupo BLTR de 5 mm versus Trabut, ajustando para características demográficas e triquíase pré-operatória gravidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4914

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiópia
        • Orbis Ethiopia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma pálpebra com triquíase palpebral superior não operada anteriormente
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento independente e informado
  • Todos os olhos com triquíase previamente não operada são ftísicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bilamelar 3 mm
A cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar envolve uma incisão de espessura total através da pálpebra superior. Para este braço, a altura da incisão será atribuída a 3 mm da margem palpebral.
Procedimento: Bilamelar 3 mm
Cirurgia de triquíase utilizando o procedimento de rotação tarsal bilamelar com incisão de 3 mm da margem palpebral
Outros nomes:
  • Rotação Tarsal Bilamelar com incisão de 3 mm
Comparador Ativo: Bilamelar 5mm
A cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar envolve uma incisão de espessura total através da pálpebra superior. Para este braço, a altura da incisão será atribuída a 5 mm da margem palpebral.
Procedimento: Bilamelar 5 mm
Cirurgia de triquíase utilizando o procedimento de rotação tarsal bilamelar com incisão de 5 mm da margem palpebral
Outros nomes:
  • Rotação Tarsal Bilamelar com incisão de 5mm
Comparador Ativo: Trabut 3mm
A cirurgia de Trabut envolve uma incisão de espessura parcial através da pálpebra superior paralela à margem palpebral. Para esta cirurgia, a altura da incisão será atribuída a 3 mm da margem palpebral.
Procedimento: Trabut 3mm
Cirurgia de triquíase usando procedimento de Trabut com incisão de 3 mm da margem palpebral
Outros nomes:
  • Procedimento de Trabut com incisão de 3 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com presença de triquíase pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses
A presença de triquíase pós-operatória é definida como 1+ cílios triquiáticos ou evidência de depilação recente. Quaisquer cílios que toquem o olho com o olhar primário são considerados triquiáticos. Os resultados serão avaliados em 6 semanas e 12 meses. A primeira data da triquíase pós-operatória será usada como resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da triquíase pós-operatória em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

A gravidade da triquíase pós-operatória será classificada como leve, moderada ou grave com base no número de cílios que tocam o globo e no número de cílios depilados.

As definições para a gravidade da triquíase são: Leve: 1-4 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-10 cílios depilados, sem cílios tocando o globo; Moderado: 5-9 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-4 cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados; Grave: 5-9 Cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados OU 10+ Cílios tocando o globo, independentemente do status da depilação OU 11-20 Cílios depilados, independentemente de os cílios tocarem o globo OU Pálpebra inteira depilada
6 semanas
Gravidade da triquíase pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses

A gravidade da triquíase pós-operatória será classificada como leve, moderada ou grave com base no número de cílios que tocam o globo e no número de cílios depilados.

As definições para a gravidade da triquíase são: Leve: 1-4 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-10 cílios depilados, sem cílios tocando o globo; Moderado: 5-9 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-4 cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados; Grave: 5-9 Cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados OU 10+ Cílios tocando o globo, independentemente do status da depilação OU 11-20 Cílios depilados, independentemente de os cílios tocarem o globo OU Pálpebra inteira depilada
12 meses
Número de olhos com presença de triquíase pós-operatória em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A presença de triquíase pós-operatória é definida como 1+ cílios triquiáticos ou evidência de depilação recente. Quaisquer cílios que toquem o olho com o olhar primário são considerados triquiáticos.
6 semanas
Número de olhos com presença de anormalidades no contorno das pálpebras em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Um examinador de campo e de fotografia avaliará a presença de anormalidade de forma independente, usando uma definição padronizada. Para esta análise, leve será combinado com normal para criar "nenhuma anormalidade significativa" e moderado e grave serão combinados em um grupo de "anormalidade de contorno moderada/grave". A nota fotográfica servirá como nota principal para esta medida.

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra
6 semanas
Número de olhos com presença de anormalidades no contorno das pálpebras em 12 meses
Prazo: 12 meses

Um examinador de campo e fotografia avaliará a presença de anormalidade de forma independente. Para esta análise, leve é ​​combinado com normal para criar “nenhuma anormalidade significativa” e moderado e grave são combinados em um grupo de “anormalidade de contorno moderada/grave”. A nota fotográfica servirá como nota primária. A nota da fotografia dicotômica de 12 meses será o principal resultado de anormalidade do contorno da pálpebra (ECA). São utilizados dados da última visita concluída (6 semanas ou 12 meses).

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra
12 meses
Gravidade das anormalidades no contorno das pálpebras em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Usando as notas obtidas no resultado acima, a anormalidade do contorno palpebral será relatada como nenhuma, leve, moderada ou grave. Este é um resultado secundário e utilizará apenas a nota da fotografia para este resultado.

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra
6 semanas
Gravidade das anormalidades no contorno das pálpebras aos 12 meses
Prazo: 12 meses

A anormalidade do contorno da pálpebra será relatada como nenhuma, leve, moderada ou grave. Este é um resultado secundário e utilizará apenas a nota da fotografia para este resultado.

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: Desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra.
12 meses
Número de olhos com alterações nas anormalidades do contorno das pálpebras entre 6 semanas e 1 ano
Prazo: 12 meses
A gravidade da anormalidade do contorno das pálpebras pode diminuir com o tempo. A gravidade será comparada em 6 semanas e 12 meses.
12 meses
Número de olhos com presença de granuloma piogênico em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Granulomas piogênicos ocasionalmente se desenvolvem após a cirurgia de triquíase e acredita-se que sejam uma resposta a um corpo estranho, como material de sutura ou borda de incisão irregular. Os examinadores dos pacientes avaliarão a presença de granulomas, e todos os granulomas serão anotados, independentemente do tamanho.
6 semanas
Número de olhos com presença de granulomas piogênicos em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Granulomas piogênicos ocasionalmente se desenvolvem após a cirurgia de triquíase e acredita-se que sejam uma resposta a um corpo estranho, como material de sutura ou borda de incisão irregular. Os examinadores dos pacientes avaliarão a presença de granulomas, e todos os granulomas serão anotados, independentemente do tamanho. Os dados são incluídos para 6 semanas e 12 meses.
até 12 meses
Número de olhos com presença de triquíase pós-operatória em 3 anos
Prazo: até 3 anos
A presença de triquíase pós-operatória é definida como 1+ cílios triquiáticos ou evidência de depilação recente. Quaisquer cílios que toquem o olho com o olhar primário são considerados triquiáticos. Os resultados serão avaliados com base nas visitas em 6 semanas, 12 meses e/ou Ano 3.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com os pesquisadores conforme solicitado após a publicação dos resultados primários. Os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com o investigador principal por e-mail para solicitar dados e fornecer um plano de análise de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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