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最大限度地提高倒睫手术的成功率 (MTSS)

2023年12月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

评估切口高度在倒睫手术结果中的作用

本研究的目的是确定术后沙眼倒睫的发生率在切口高度为 3 mm 的双层跗骨旋转手术、切口高度为 5 mm 的双层跗骨旋转手术和 Trabut 手术之间是否存在显着差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在此试验中，研究人员将以 1:1:1 的比例随机分配 4,953 名先前未接受过手术的倒睫患者接受切口高度为 3 毫米的双层跗骨旋转倒睫手术、切口高度为 5 毫米的双层跗骨旋转倒睫手术或 Trabut外科手术。 参与者将接受倒睫手术，然后在手术后 1 天、2 周、6 周和 12 个月接受随访。 一些参与者可能会被要求在 3-6 个月时进行随访。 主要结果是术后 12 个月内出现术后沙眼倒睫 (PTT)。 将进行逻辑回归分析以比较 3 毫米切口 BLTR 组与 5 毫米切口 BLTR 组、3 毫米 BLTR 与 Trabut 组以及 5 毫米 BLTR 与 Trabut 组的 PTT 率，调整人口特征和术前倒睫严重性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4914

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃塞俄比亚
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina、Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region、埃塞俄比亚
        • Orbis Ethiopia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少一只眼睑有以前未手术的上眼睑倒睫
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命

排除标准：

  • 无法提供独立的知情同意
  • 所有以前未手术过的倒睫的眼睛都是眼睑炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：双层 3 毫米
双板层睑板旋转倒睫手术涉及通过上眼睑的全层切口。 对于这只手臂，切口的高度将指定为距离眼睑边缘 3 毫米。
程序：双层 3 毫米
使用距眼睑边缘 3 毫米切口的双层跗骨旋转手术进行倒睫手术
其他名称：
  • 带 3 mm 切口的双板跗骨旋转术
有源比较器：双层5mm
双板层睑板旋转倒睫手术涉及通过上眼睑的全层切口。 对于这只手臂，切口的高度将指定为距离眼睑边缘 5 毫米。
程序：双层 5 mm
使用距眼睑边缘 5 毫米切口的双层跗骨旋转手术进行倒睫手术
其他名称：
  • 带 5mm 切口的双板跗骨旋转术
有源比较器：3 毫米
Trabut 手术涉及平行于眼睑边缘穿过上眼睑的部分厚度切口。 对于此手术，切口的高度将指定为距离眼睑边缘 3 毫米。
程序：3 毫米
使用 Trabut 手术的倒睫手术，切口距离眼睑边缘 3 毫米
其他名称：
  • 3 毫米切口的 Trabut 手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月内出现倒睫的眼睛数量
大体时间：12个月
术后倒睫的存在被定义为 1+ 倒睫睫毛或近期脱毛的证据。 在初次凝视时，任何与眼睛接触的睫毛都被认为是倒毛症。 结果将在 6 周和 12 个月时进行评估。 术后倒睫的首次日期将作为结果。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 周倒睫的严重程度
大体时间：6周

术后倒睫的严重程度将根据接触眼球的睫毛数量和拔除的睫毛数量分为轻度、中度或重度。

倒睫严重程度的定义是： 轻度：1-4 根睫毛接触球体，没有脱毛或 1-10 根睫毛脱毛，没有睫毛接触球体；中度：5-9 根睫毛触球，不脱毛或 1-4 根睫毛触球，1-10 根睫毛脱毛；严重：5-9 根睫毛接触球体和 1-10 根睫毛脱毛或 10+ 根睫毛接触球体，无论脱毛状态如何或 11-20 根睫毛脱毛，无论睫毛接触球体或整个眼睑脱毛
6周
术后 12 个月倒睫的严重程度
大体时间：12个月

术后倒睫的严重程度将根据接触眼球的睫毛数量和拔除的睫毛数量分为轻度、中度或重度。

倒睫严重程度的定义是： 轻度：1-4 根睫毛接触球体，没有脱毛或 1-10 根睫毛脱毛，没有睫毛接触球体；中度：5-9 根睫毛触球，不脱毛或 1-4 根睫毛触球，1-10 根睫毛脱毛；严重：5-9 根睫毛接触球体和 1-10 根睫毛脱毛或 10+ 根睫毛接触球体，无论脱毛状态如何或 11-20 根睫毛脱毛，无论睫毛接触球体或整个眼睑脱毛
12个月
术后 6 周出现倒睫的眼睛数量
大体时间：6周
术后倒睫的存在被定义为 1+ 倒睫睫毛或近期脱毛的证据。 在初次凝视时，任何与眼睛接触的睫毛都被认为是倒毛症。
6周
6 周时出现眼睑轮廓异常的眼睛数量
大体时间：6周

现场和照片检查员将使用标准化定义对异常的存在进行独立分级。 对于此分析，轻度将与正常组合以创建“无显着异常”，中度和重度将组合为“中度/重度轮廓异常”组。 摄影等级将作为该措施的主要等级。

异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3
6周
12 个月内出现眼睑轮廓异常的眼睛数量
大体时间：12个月

现场和照片检查员将独立对异常情况的存在进行评分。 对于此分析，轻度与正常组合以创建“无显着异常”，中度和重度组合为“中度/重度轮廓异常”组。 摄影等级将作为初级等级。 12 个月的二分照片分级将是主要的眼睑轮廓异常 (ECA) 结果。 使用上次完成访问（6 周或 12 个月）的数据。

异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3
12个月
6 周时眼睑轮廓异常的严重程度
大体时间：6周

使用上述结果中获得的等级，眼睑轮廓异常将被报告为无、轻度、中度或重度。 这是次要结果，仅使用照片等级来实现此结果。

异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3
6周
12 个月时眼睑轮廓异常的严重程度
大体时间：12个月

眼睑轮廓异常将报告为无、轻度、中度或重度。 这是次要结果，仅使用照片等级来实现此结果。

异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3。
12个月
6 周至 1 年内眼睑轮廓异常发生变化的眼睛数量
大体时间：12个月
随着时间的推移，眼睑轮廓异常的严重程度会减轻。 将在 6 周和 12 个月时比较严重程度。
12个月
6 周时出现化脓性肉芽肿的眼睛数量
大体时间：6周
倒睫手术后偶尔会出现化脓性肉芽肿，人们认为这是对异物（例如缝合材料或锯齿状切口边缘）的反应。 患者检查人员将评估肉芽肿的存在，并且所有肉芽肿无论大小如何都会被记录下来。
6周
12 个月内出现化脓性肉芽肿的眼睛数量
大体时间：长达 12 个月
倒睫手术后偶尔会出现化脓性肉芽肿，人们认为这是对异物（例如缝合材料或锯齿状切口边缘）的反应。 患者检查人员将评估肉芽肿的存在，并且所有肉芽肿无论大小如何都会被记录下来。 包括 6 周和 12 个月的数据。
长达 12 个月
术后3年内出现倒睫的眼睛数量
大体时间：长达 3 年
术后倒睫的存在被定义为 1+ 倒睫睫毛或近期脱毛的证据。 在初次凝视时，任何与眼睛接触的睫毛都被认为是倒毛症。 结果将根据 6 周、12 个月和/或第 3 年的访视进行评估。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要结果论文发表后，将根据要求与研究人员共享去识别化数据。 有兴趣的研究人员可以通过电子邮件联系首席研究员，以索取数据并提供数据分析计划。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

如果提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用）并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

手术的临床试验

双层 3 毫米的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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