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Maximiser le succès de la chirurgie du trichiasis (MTSS)

1 décembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation du rôle de la hauteur d'incision dans les résultats de la chirurgie du trichiasis

Le but de cette étude est de déterminer si le taux de trichiasis trachomateux postopératoire diffère significativement entre la chirurgie de rotation bilamellaire du tarse avec une hauteur d'incision de 3 mm, la chirurgie de rotation bilamellaire du tarse avec une hauteur d'incision de 5 mm et la chirurgie de Trabut.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai, les chercheurs randomiseront 4 953 personnes atteintes d'un trichiasis non opéré auparavant sur une base 1: 1: 1 pour une chirurgie du trichiasis par rotation bilamellaire du tarse avec une hauteur d'incision de 3 mm, une chirurgie du trichiasis par rotation du tarse bilamellaire avec une hauteur d'incision de 5 mm ou Trabut opération. Les participants recevront une chirurgie du trichiasis puis seront suivis à 1 jour, 2 semaines, 6 semaines et 12 mois après la chirurgie. Certains participants peuvent être invités à assister à une visite de suivi à 3-6 mois. Le critère de jugement principal est le développement d'un trichiasis trachomateux postopératoire (PTT) dans les 12 mois suivant la chirurgie. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour comparer les taux de PTT dans les groupes BLTR d'incision de 3 et 5 mm, dans le groupe BLTR de 3 mm par rapport à Trabut et dans le groupe BLTR de 5 mm par rapport à Trabut, en ajustant les caractéristiques démographiques et le trichiasis préopératoire. gravité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4914

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Ethiopie
        • Orbis Ethiopia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une paupière avec un trichiasis de la paupière supérieure non opéré auparavant
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement indépendant et éclairé
  • Tous les yeux avec un trichiasis non opéré auparavant sont phtisiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bilamellaire 3 mm
La chirurgie du trichiasis par rotation tarsienne bilamellaire implique une incision de pleine épaisseur à travers la paupière supérieure. Pour ce bras, la hauteur de l'incision sera assignée à 3 mm du bord de la paupière.
Procédure: Bilamellaire 3 mm
Chirurgie du trichiasis utilisant la procédure de rotation bilamellaire du tarse avec incision à 3 mm du bord de la paupière
Autres noms:
  • Rotation bilamellaire du tarse avec incision de 3 mm
Comparateur actif: Bilamellaire 5mm
La chirurgie du trichiasis par rotation tarsienne bilamellaire implique une incision de pleine épaisseur à travers la paupière supérieure. Pour ce bras, la hauteur de l'incision sera assignée à 5 mm du bord de la paupière.
Procédure: Bilamellaire 5 mm
Chirurgie du trichiasis utilisant la procédure de rotation bilamellaire du tarse avec incision à 5 mm du bord de la paupière
Autres noms:
  • Rotation bilamellaire du tarse avec incision de 5 mm
Comparateur actif: Trabut 3mm
La chirurgie de Trabut implique une incision d'épaisseur partielle à travers la paupière supérieure parallèle au bord de la paupière. Pour cette chirurgie, la hauteur de l'incision sera assignée à 3 mm du bord de la paupière.
Procédure: Trabut 3 mm
Chirurgie du trichiasis selon la procédure de Trabut avec incision à 3 mm du bord de la paupière
Autres noms:
  • Procédure Trabut avec incision de 3 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux avec présence de trichiasis postopératoire dans les 12 mois
Délai: 12 mois
La présence d'un trichiasis postopératoire est définie par 1+ cils trichiatiques ou par des signes d'épilation récente. Tous les cils touchant l’œil avec l’œil en regard primaire sont considérés comme trichiatiques. Les résultats seront évalués à 6 semaines et 12 mois. La première date du trichiasis postopératoire sera utilisée comme résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du trichiasis post-opératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines

La gravité du trichiasis post-opératoire sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe et du nombre de cils épilés.

Les définitions de la gravité du trichiasis sont les suivantes : Léger : 1 à 4 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 10 cils épilés, aucun cil ne touchant le globe ; Modéré : 5 à 9 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 4 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés ; Sévère : 5 à 9 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés OU 10+ cils touchant le globe, quel que soit l'état de l'épilation OU 11 à 20 cils épilés, indépendamment des cils touchant le globe OU toute la paupière épilée
6 semaines
Gravité du trichiasis post-opératoire à 12 mois
Délai: 12 mois

La gravité du trichiasis post-opératoire sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe et du nombre de cils épilés.

Les définitions de la gravité du trichiasis sont les suivantes : Léger : 1 à 4 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 10 cils épilés, aucun cil ne touchant le globe ; Modéré : 5 à 9 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 4 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés ; Sévère : 5 à 9 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés OU 10+ cils touchant le globe, quel que soit l'état de l'épilation OU 11 à 20 cils épilés, indépendamment des cils touchant le globe OU toute la paupière épilée
12 mois
Nombre d'yeux avec présence de trichiasis postopératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
La présence d'un trichiasis postopératoire est définie par 1+ cils trichiatiques ou par des signes d'épilation récente. Tous les cils touchant l’œil avec l’œil en regard primaire sont considérés comme trichiatiques.
6 semaines
Nombre d'yeux présentant des anomalies du contour des paupières à 6 semaines
Délai: 6 semaines

Un examinateur sur le terrain et en photographie évaluera la présence d'une anomalie de manière indépendante, en utilisant une définition standardisée. Pour cette analyse, léger sera combiné avec normal pour créer « aucune anomalie significative » et modéré et sévère sera combiné dans un groupe « anomalie de contour modérée/sévère ». La qualité photographique servira de qualité principale pour cette mesure.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière
6 semaines
Nombre d'yeux présentant des anomalies du contour des paupières dans les 12 mois
Délai: 12 mois

Un examinateur sur le terrain et en photographie évaluera indépendamment la présence d’anomalies. Pour cette analyse, léger est combiné avec normal pour créer « aucune anomalie significative » et modéré et sévère sont combinés dans un groupe « anomalie de contour modérée/sévère ». La qualité photographique servira de qualité primaire. La qualité de la photographie dichotomique à 12 mois sera le principal résultat d'anomalie du contour des paupières (ECA). Les données de la dernière visite terminée (6 semaines ou 12 mois) sont utilisées.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière
12 mois
Gravité des anomalies du contour des paupières à 6 semaines
Délai: 6 semaines

En utilisant les notes obtenues dans le résultat ci-dessus, l’anomalie du contour des paupières sera signalée comme nulle, légère, modérée ou grave. Il s'agit d'un résultat secondaire et n'utilisera que la qualité photographique pour ce résultat.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière
6 semaines
Gravité des anomalies du contour des paupières à 12 mois
Délai: 12 mois

L’anomalie du contour des paupières sera signalée comme étant nulle, légère, modérée ou grave. Il s'agit d'un résultat secondaire et n'utilisera que la qualité photographique pour ce résultat.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : Déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière.
12 mois
Nombre d'yeux présentant des modifications des anomalies du contour des paupières entre 6 semaines et 1 an
Délai: 12 mois
La gravité des anomalies du contour des paupières peut diminuer avec le temps. La gravité sera comparée à 6 semaines et 12 mois.
12 mois
Nombre d'yeux avec présence de granulome pyogénique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Des granulomes pyogènes se développent parfois après une chirurgie du trichiasis, et on pense qu'ils sont une réponse à un corps étranger, tel qu'un matériau de suture ou un bord d'incision déchiqueté. Les patients examinateurs évalueront la présence de granulomes et tous les granulomes seront notés, quelle que soit leur taille.
6 semaines
Nombre d'yeux avec présence de granulomes pyogènes dans les 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Des granulomes pyogènes se développent parfois après une chirurgie du trichiasis, et on pense qu'ils sont une réponse à un corps étranger, tel qu'un matériau de suture ou un bord d'incision déchiqueté. Les patients examinateurs évalueront la présence de granulomes et tous les granulomes seront notés, quelle que soit leur taille. Les données sont incluses pour 6 semaines et 12 mois.
jusqu'à 12 mois
Nombre d'yeux avec présence de trichiasis postopératoire dans les 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
La présence d'un trichiasis postopératoire est définie par 1+ cils trichiatiques ou par des signes d'épilation récente. Tous les cils touchant l’œil avec l’œil en regard primaire sont considérés comme trichiatiques. Les résultats seront évalués sur la base de visites à 6 semaines, 12 mois et/ou année 3.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec les chercheurs sur demande après la publication des résultats primaires. Les chercheurs intéressés peuvent contacter le chercheur principal par e-mail afin de demander des données et de fournir un plan d'analyse des données.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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