Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLARIX™ 100 и CLARIX CORD 1K для пациентов с дискэктомией

14 июля 2020 г. обновлено: Amniox Medical, Inc.

Эффективность амниотической ткани (CLARIX 100 и CLARIX CORD 1K) в уменьшении боли и улучшении функции при болях в пояснице и ногах у пациентов с дискэктомией

Целью исследования является оценка эффективности CLARIX™ 100 и CLARIX™ CORD 1K в качестве тканевого барьера при использовании в качестве кольцевой заплаты у пациентов с дискэктомией с болью в нижней части спины и ногах по сравнению с результатами лечения пациентов с традиционной дискэктомией. Это будет модель проспективного рандомизированного исследования на 120 пациентов в течение 5-летнего послеоперационного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
  • Пациент способен понять цели и задачи исследования и процедуры исследования.
  • Пациент готов дать письменное информированное согласие на исследование
  • Пациент может следить за регулярными визитами и телефонными звонками доктора Андерсона и его исследовательского персонала.
  • Поставили диагноз протрузия диска поясничного отдела позвоночника.
  • Страдают от иррадиирующих болей в ногах и болей в пояснице, при которых консервативное (неоперативное) лечение не помогло в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участие в клинических испытаниях терапии болей в спине в течение 30 дней после скрининга
  • Предшествующая операция на спине на том же уровне
  • Неспособность ходить самостоятельно (разрешены адаптивные устройства, такие как ходунки или трости)
  • Связь (прямая или косвенная) с учеником, сотрудником, коллегой, в долгу перед главным исследователем, принимающим учреждением или спонсирующей компанией
  • Прием кортикостероидов, иммунодепрессантов, лучевой терапии или химиотерапии в течение 1 месяца до визита
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Индекс массы тела >50
  • Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как болезнь Крона, тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки 2,5 мг/дл или пациенты на гемодиализе), тяжелая печеночная недостаточность: известный цирроз, любая степень асцита, сывороточные трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы, пожизненное ожидаемая продолжительность менее одного года, некомпенсированная или неконтролируемая правосторонняя сердечная недостаточность с сопутствующими отеками
  • Тяжелая анемия, гемоглобин <8,5 мг/дл
  • Активное, местное или системное злокачественное новообразование, такое как рак легких или лейкемия.
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше или равно 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше или равно 100 мм рт.ст.)
  • Тяжелая гипоксия с хронической кислородной или вентиляционной терапией
  • Коллагеновые заболевания сосудов или серповидно-клеточная анемия в анамнезе.
  • Активный ревматоидный артрит
  • Системная антибактериальная терапия по любым показаниям в течение 10 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектам, рандомизированным в соответствии со стандартом лечения, будет проведена традиционная процедура дискэктомии поясничного отдела позвоночника без каких-либо дополнительных вмешательств.
Активный компаратор: КЛАРИКС™100
Субъектам, рандомизированным в группу CLARIX™100, будет проведена традиционная поясничная дискэктомия, после чего CLARIX™100 будет нанесен на пораженный участок. Ткань будет наложена на фиброзное кольцо в месте дефекта в виде пластыря непосредственно перед закрытием раны.
Другой: КЛАРИКС™100
CLARIX™100 представляет собой обработанную и криоконсервированную Amniox ткань амниотической мембраны человека, извлеченную из донорской плацентарной ткани после планового кесарева сечения. Амниотическая мембрана Amniox обозначена FDA как тканевый продукт в соответствии с PHS 361 HCT/P (человеческие клетки, ткани и клеточные и тканевые продукты).
Активный компаратор: ШНУР CLARIX 1K
Субъекты, рандомизированные в группу CLARIX CORD 1K, будут подвергнуты традиционной поясничной дискэктомии, после чего CLARIX CORD 1K будет наложен на пораженный участок. Ткань будет наложена на фиброзное кольцо в месте дефекта в виде пластыря непосредственно перед закрытием раны.
Другой: ШНУР CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K изготовлен из криоконсервированной пуповины человека с использованием запатентованного процесса CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K считается продуктом на основе человеческих клеток, тканей и клеток и тканей (HCT/P) по стандартам FDA США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: 5 лет
Определить в различные моменты времени до 5 лет, есть ли разница между тремя группами из 40 пациентов, если она есть, с использованием шкал индекса инвалидности Освестри для болей в спине и ногах.
5 лет
Разница в боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: 5 лет
Определить в различные моменты времени до 5 лет, есть ли разница между тремя группами из 40 пациентов с использованием шкалы SF-12 для болей в спине и ногах.
5 лет
Разница в боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: 5 лет
Определить в различные моменты времени до 5 лет, есть ли разница между тремя группами из 40 пациентов с использованием ВАШ для болей в спине и ногах.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amniox Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛАРИКС™100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться