Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота пролонгированного ответа после прекращения лечения агонистами тромбопоэтиновых рецепторов при ИТП (STOP-AGO)

27 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Частота длительного ответа после прекращения лечения агонистами тромбопоэтиновых рецепторов при иммунной тромбоцитопении: проспективное многоцентровое открытое исследование

Агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО-РА) существенно изменили лечение ИТП. Однако на сегодняшний день отсутствуют международные рекомендации по длительному применению этих дорогостоящих, потенциально протромботических средств, способных индуцировать фиброз костного мозга при длительном лечении. Считалось, что Tpo-RA играют лишь вспомогательную роль в управлении ИТП. Но наш центр, наряду со многими другими исследовательскими центрами, сообщил о неожиданных случаях стойкой ремиссии после прекращения приема Тпо-РА при хронической ИТП у взрослых. В этих ретроспективных исследованиях более 20 % пациентов смогли достичь длительной ремиссии.

Целью данного исследования является демонстрация того, что значительная часть пациентов с ИТП может достичь длительного ответа после отмены Tpo-RA.

Исследователи разработали в этом исследовании стандартную процедуру прекращения приема эльтромбопага и ромиплостима, при которой доза будет постепенно уменьшаться, чтобы ограничить риск кровотечения. В случае рецидива после отмены Tpo-RA решение о начале новой терапии будет основываться на заключении врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Диагностика ИТП по общепринятому определению
  3. Длительность заболевания более 3 мес на момент начала ТПО-РА
  4. Количество тромбоцитов > 100 x 109/л в течение более 2 месяцев на терапии Tpo-RA, по крайней мере, 3 числа тромбоцитов > 100 x 109/л
  5. Анализ крови длится менее 7 дней
  6. Нормальный аспират костного мозга для пациентов в возрасте 60 лет и старше
  7. Информированное подписанное согласие
  8. Лечение Тпо-РА не менее 3 мес.

Критерий исключения:

1) Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия 2) Недавнее лечение кортикостероидами ± внутривенные иммуноглобулины (менее 2 месяцев) 3) Ритуксимаб или спленэктомия в течение 2 месяцев, предшествующих началу Тпо-РА 4) Ритуксимаб или спленэктомия после начала Тпо-РА/РА инициирование 5) Предыдущая неудача прекращения Tpo-RA 6) Беременные или кормящие женщины 7) Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения или другой схеме социальной защиты 8) Неспособность или отказ понять или отказ подписать информированное согласие на участие в исследовании 9) Пациент лишены свободы или находятся под защитой закона (опека, попечительство) 10) повышенная чувствительность к ромиплостину или к любому из вспомогательных веществ или к белкам, полученным из кишечной палочки

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отмена Тпо-РА
Лекарство: Отмена Тпо-РА
стандартизированная стратегия снижения дозы будет реализована в соответствии с заранее определенной схемой у пациентов с персистирующей и/или хронической ИТП, у которых ранее был достигнут стабильный и длительный (> 2 месяцев) полный ответ (количество тромбоцитов > 100 x 109/л) на Tpo -лечение РА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших общего ответа (полный ответ и ответ) на 24-й неделе (6 месяцев). Критерии ответа будут определены в соответствии с международной терминологией.
Временное ограничение: 24 неделя (6 месяцев)

критерии ответа будут определены следующим образом:

  • Ответ (R) будет определяться как устойчивое количество тромбоцитов >30x109/л при отсутствии кровотечения или использования любой другой терапии, направленной на ИТП, между 0-й неделей (прекращение) и 24-й неделей.
  • Полный ответ (ПО) по количеству тромбоцитов > 100 x 109/л при отсутствии использования какой-либо другой терапии, направленной на ИТП, между 0 и 24 неделями.

  • Пациенты будут считаться не ответившими на лечение (NR), если:

    1. Их количество тромбоцитов < 30 x 109/л между 0 и 24 неделями, а также в условиях данного исследования, если:
    2. Им необходима спасательная терапия (новый курс кортикостероидов и/или внутривенный иммуноглобулин) после включения.
24 неделя (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость общего ответа после отмены Tpo-RAs
Временное ограничение: 24 и 52 недели
ответ и полный ответ
24 и 52 недели
Продолжительность общего ответа после прекращения приема Tpo-RA.
Временное ограничение: 24 и 52 недели
ответ и полный ответ
24 и 52 недели
Количество кровотечений в редукционном периоде и на протяжении всего периода исследования на 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе
Оценка безопасности прекращения приема ТПО-РА
на 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе
Частота ответа на новый курс ТПО-РА в случае рецидива после отмены ТПО-РА через год
Временное ограничение: 52 недели
Скорость ответа в случае рецидива
52 недели
Задержка ответа на новый курс Тпо-РА в случае рецидива после отмены Тпо-РА
Временное ограничение: 52 недели
Задержка ответа в случае рецидива
52 недели
Для определения прогностических факторов для общего длительного ответа
Временное ограничение: Недели 24
Поиск прогностического фактора ответа
Недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отмена Тпо-РА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться