Испытание однократной возрастающей дозы BI 655130 для здоровых японских мужчин

Критерии включения:

• Здоровый мужчина по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление [АД], частота пульса [PR]), электрокардиограмму в 12 отведениях [ЭКГ] и клинические лабораторные тесты.

• Японская этническая принадлежность по следующим критериям:

  -- родились в Японии, прожили за пределами Японии <10 лет, и все их родители, бабушки и дедушки родились в Японии

• Возраст от 20 до 45 лет (включительно)
• Индекс массы тела [ИМТ] от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности партнерш-женщин, выполняя любой из следующих критериев, начиная с первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив:

комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль

• Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
• Хирургически стерилизованная (включая гистерэктомию) партнерша

Критерий исключения:

• Любые данные медицинского осмотра (включая артериальное давление [АД], частоту пульса [PR] или электрокардиограмму [ЭКГ]) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции, включая активный туберкулез, ВИЧ или вирусный гепатит; Тест QuantiFERON TB будет проводиться во время скрининга.
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 5 периодов полувыведения до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, включающем введение исследуемого препарата.
• Введена живая вакцина в течение 6 недель до рандомизации или Планируется введение живых вакцин в течение периода исследования.
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы [ЭКГ] при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Применяются дополнительные критерии исключения