Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность маситиниба по сравнению с плацебо при лечении пациентов с БАС

8 сентября 2025 г. обновлено: AB Science

Исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с рилузолом по сравнению с плацебо в комбинации с рилузолом при лечении пациентов, страдающих боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность маситиниба в комбинации с рилузолом по сравнению с соответствующим плацебо в комбинации с рилузолом для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Маситиниб является селективным пероральным ингибитором тирозинкиназы с нейропротекторной способностью, подтвержденной многочисленными доклиническими исследованиями. Двумя основными клеточными мишенями маситиниба являются тучные клетки и клетки микроглии. Хорошо известно, что тучные клетки играют важную роль в нейровоспалительных процессах. Микроглия, резидентные иммунные клетки центральной нервной системы (ЦНС), также является важным источником нейровоспалительных медиаторов и может играть фундаментальную роль в многочисленных нейродегенеративных заболеваниях. Таким образом, разработка маситиниба при БАС основана на фармакологическом действии маситиниба на клетки микроглии и тучных клеток, тем самым замедляя прогрессирование заболевания, связанного с микроглией, уменьшая нейровоспаление и модулируя микроокружение нейронов как в центральной, так и в периферической нервной системе. Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах (два титрования дозы маситиниба по возрастанию и соответствующее плацебо) сравнительное исследование перорального применения маситиниба при лечении пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
495

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Study Coordinator
  • Номер телефона: +33(0)147200014
  • Электронная почта: clinical@ab-science.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Department of Neurology, University of Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Eginition Hospital
      • Larissa, Греция
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larissa
      • Rio, Греция
        • Рекрутинг
        • General University Hospital of Patras
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Medical Center Hôpital Sourasky (ICHILOV)
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital San Rafael
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Santiago de Compostela
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Gussago, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Clinico NeMO Fondazione Serena Onlus
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinico Nemo Center (Centro Clinico NeMO Milano)
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital (Ospedale San Raffaele)
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Maggiore della Carità
      • Padua, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • University Hospital in Turin (Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino)
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Sant'Agostino - Estense
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital HF Ullevål
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne NEUROMED
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Maria
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
      • Novosibirsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Scientific Practical Medical Center "Innovation and Health"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Serbia
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • Klinicni center Ljubljana
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medicine Brain Science Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Рекрутинг
        • The State Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина
        • Рекрутинг
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Украина
        • Рекрутинг
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council, Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Hôpital Pasteur Nice
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Centralsjukhuset Karlstad (Central Hospital Karlstad)
      • Malmo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrlands universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

К основным критериям включения относятся:

  • Пациенты с лабораторно подтвержденным вероятным, клинически вероятным или определенным БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала Всемирной федерации неврологов.
  • Пациент с семейным или спорадическим БАС
  • Продолжительность заболевания БАС с момента постановки диагноза не более 24 месяцев на момент скринингового визита
  • Пациент, получавший стабильную дозу рилузола (100 мг/день) в течение как минимум 12 недель до исходного визита
  • Пациент с прогрессированием оценки ALSFRS-R между началом заболевания и скринингом > 0,3 в месяц, подтвержденным прогрессированием оценки ALSFRS-R ≥ 1 балла в течение 12-недельного подготовительного периода между скринингом и рандомизацией.
  • Пациент с оценкой не менее 26 баллов при скрининге в целом, включая оценку не менее 3 баллов по пункту № 3 и не менее 2 баллов по каждому из 12 пунктов отдельных компонентов ALSFRS-R и с оценкой не менее 20 баллов при рандомизации. не менее 2 на каждом из 12 отдельных компонентов ALSFRS-R

К основным критериям исключения относятся:

  • Пациент с деменцией или значительным неврологическим, психическим, системным или органическим заболеванием, неконтролируемым или способным помешать проведению исследования или его результатам.
  • Пациент с ФЖЕЛ < 60% от нормального значения для пола, роста и возраста при скрининге и исходном уровне.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Маситиниб (4,5) и рилузол
Участники получают маситиниб (3,0 мг/кг/день) перорально два раза в день с повышением дозы до 4,5 мг/кг/день через 4 недели лечения. Каждое титрование возрастающей дозы подвергается контролю безопасности. Маситиниб будет применяться в качестве дополнения к рилузолу в дозе 50 мг два раза в день.
Лекарство: Рилузол
Рилузол 50 мг таблетка, лечение per os
Другие имена:
  • Рилутек
Лекарство: Маситиниб (4,5)
Маситиниб (титрование до 4,5 мг/кг/день)
Другие имена:
  • AB1010
Экспериментальный: Маситиниб (6,0) и рилузол
Участники получают маситиниб (3,0 мг/кг/день) перорально два раза в день с повышением дозы до 4,5 мг/кг/день через 4 недели лечения с последующим повышением дозы до 6,0 мг/кг/день через 4 недели лечения. . Каждое титрование возрастающей дозы подвергается контролю безопасности. Маситиниб будет вводиться в качестве дополнения к рилузолу в дозе 50 мг два раза в день.
Лекарство: Рилузол
Рилузол 50 мг таблетка, лечение per os
Другие имена:
  • Рилутек
Лекарство: Маситиниб (6,0)
Маситиниб (титрование до 6,0 мг/кг/день)
Другие имена:
  • AB1010
Плацебо Компаратор: Плацебо и рилузол
Участники получают плацебо в подобранной дозе перорально два раза в день в сочетании с рилузолом в дозе 50 мг два раза в день.
Лекарство: Рилузол
Рилузол 50 мг таблетка, лечение per os
Другие имена:
  • Рилутек
Лекарство: Плацебо
лечение перорально
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛСФРС-Р
Временное ограничение: 48 недель
Изменение функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза (ALSFRS) – пересмотренная.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛСАК-40
Временное ограничение: 48 недель
Изменение опросника качества жизни пациентов с БАС (ALSAQ-40)
48 недель
ПФС
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до прогрессирования (снижение более чем на 9 баллов по шкале ALSFRS-R от исходного уровня) или смерти.
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 36 месяцев.
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 48 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
48 недель
HHD
Временное ограничение: 48 недель
Изменение оценки силы мышц верхних и нижних конечностей с помощью ручной динамометрии (HHD)
48 недель
Изменение показателя комбинированной оценки функции и выживаемости (CAFS) по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
CAFS ранжирует клинические исходы пациентов на основе времени выживания и изменений в баллах по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R). Исход каждого пациента сравнивается с исходом каждого другого пациента, присваивается балл, а суммированные баллы ранжируются. Затем можно рассчитать средний ранговый балл для каждой лечебной группы. Более высокий средний балл CAFS указывает на лучший групповой результат.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AB Science

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Albert Ludolph, MD, PhD, Department of Neurology, University of Ulm, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AB19001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками