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Efficacia e sicurezza di Masitinib rispetto al placebo nel trattamento dei pazienti affetti da SLA

8 settembre 2025 aggiornato da: AB Science

Studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Masitinib in combinazione con riluzolo rispetto al placebo in combinazione con riluzolo nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con riluzolo rispetto al placebo abbinato in combinazione con riluzolo per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore orale selettivo della tirosina chinasi con capacità neuroprotettive dimostrate attraverso numerosi studi preclinici. Due dei principali bersagli cellulari di masitinib sono i mastociti e le cellule della microglia. È ben noto che i mastociti svolgono un ruolo di primo piano nei processi neuroinfiammatori. Anche le microglia, cellule immunitarie residenti del sistema nervoso centrale (SNC), costituiscono un'importante fonte di mediatori neuroinfiammatori e possono avere ruoli fondamentali in numerose malattie neurodegenerative. Lo sviluppo di masitinib nella SLA si basa quindi sull'azione farmacologica di masitinib nelle cellule della microglia e nei mastociti, rallentando così la progressione della malattia correlata alla microglia, riducendo la neuroinfiammazione e modulando il microambiente neuronale sia nel sistema nervoso centrale che in quello periferico. Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli (due titolazioni crescenti della dose di masitinib e placebo corrispondente) su masitinib orale nel trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Hôpital Pasteur Nice
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neurology, University of Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Eginition Hospital
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Larissa
      • Rio, Grecia
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Patras
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Medical Center Hôpital Sourasky (ICHILOV)
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Gussago, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Clinico NeMO Fondazione Serena Onlus
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Clinico Nemo Center (Centro Clinico NeMO Milano)
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital (Ospedale San Raffaele)
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital Maggiore della Carita
      • Padua, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital in Turin (Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino)
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Sant'Agostino - Estense
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital HF Ullevål
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Neuromed
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria
  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
      • Novosibirsk, Russia
        • Reclutamento
        • Scientific Practical Medical Center "Innovation and Health"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Serbia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Klinicni center Ljubljana
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Rafael
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine Brain Science Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Centralsjukhuset Karlstad (Central Hospital Karlstad)
      • Malmo, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • The State Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ucraina
        • Reclutamento
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council, Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • Pazienti con diagnosi di SLA probabile, clinicamente probabile o definita supportata in laboratorio secondo i criteri rivisti di El Escorial della World Federation of Neurology
  • Paziente con SLA familiare o sporadica
  • Durata della malattia SLA dalla diagnosi non superiore a 24 mesi alla visita di screening
  • Paziente trattato con una dose stabile di riluzolo (100 mg/die) per almeno 12 settimane giorni prima della visita basale
  • Paziente con una progressione del punteggio ALSFRS-R tra l'insorgenza della malattia e lo screening > 0,3 al mese, confermata con una progressione del punteggio ALSFRS-R ≥ 1 punto durante un periodo di run-in di 12 settimane tra lo screening e la randomizzazione.
  • Paziente con un punteggio, allo screening, di almeno 26 complessivi, compreso un punteggio di almeno 3 sull'item #3 e almeno 2 su ciascuno dei 12 item dei singoli componenti ALSFRS-R e con un punteggio, alla randomizzazione, di almeno 2 su ciascuno dei 12 singoli elementi componenti ALSFRS-R

I principali criteri di esclusione includono:

  • Paziente con demenza o malattia neurologica, psichiatrica, sistemica o organica significativa, non controllata o che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o i suoi risultati
  • Paziente con FVC <60% del valore normale previsto per sesso, altezza ed età allo screening e al basale
  • Paziente donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Masitinib (4,5) e Riluzolo
I partecipanti ricevono masitinib (3,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 4,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento. Ogni titolazione di dose crescente è soggetta a un controllo di sicurezza. Masitinib verrà somministrato in aggiunta al riluzolo a 50 mg b.i.d
Droga: Riluzolo
Riluzolo 50 mg compresse, trattamento per os
Altri nomi:
  • Rilutek
Droga: Masitinib (4,5)
Masitinib (titolazione a 4,5 mg/kg/die)
Altri nomi:
  • AB1010
Sperimentale: Masitinib (6.0) e Riluzolo
I partecipanti ricevono masitinib (3,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 4,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento, seguito da un aumento della dose a 6,0 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento . Ogni titolazione di dose crescente è soggetta a un controllo di sicurezza. Masitinib verrà somministrato in aggiunta al riluzolo a 50 mg b.i.d.
Droga: Riluzolo
Riluzolo 50 mg compresse, trattamento per os
Altri nomi:
  • Rilutek
Droga: Masitinib (6.0)
Masitinib (titolazione a 6,0 mg/kg/die)
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore placebo: Placebo e Riluzolo
I partecipanti ricevono un placebo a dose corrispondente, somministrato per via orale due volte al giorno, in combinazione con riluzolo a 50 mg b.i.d.
Droga: Riluzolo
Riluzolo 50 mg compresse, trattamento per os
Altri nomi:
  • Rilutek
Droga: Placebo
trattamento per os
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALSFRS-R
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifica della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS) - Rivista.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALSAQ-40
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento nel questionario per i pazienti affetti da SLA sulla qualità della vita (ALSAQ-40)
48 settimane
PFS
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione (declino di oltre 9 punti nel punteggio ALSFRS-R rispetto al basale) o morte
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 36 mesi
FVC
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
48 settimane
HHD
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifica nella valutazione della forza muscolare degli arti superiori e inferiori utilizzando la dinamometria manuale (HHD)
48 settimane
Modifica del punteggio CAFS (Combined Assessment of Function and Survival) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
CAFS classifica gli esiti clinici dei pazienti in base al tempo di sopravvivenza e alla variazione del punteggio ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). L'esito di ogni paziente viene confrontato con l'esito di ogni altro paziente, viene assegnato un punteggio e i punteggi sommati vengono classificati. È quindi possibile calcolare il punteggio medio di rango per ciascun gruppo di trattamento. Un punteggio CAFS medio più alto indica un risultato di gruppo migliore.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Ludolph, MD, PhD, Department of Neurology, University of Ulm, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB19001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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